Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi versus spinal anæstesi hos patienter med HELLP-syndrom

17. maj 2018 opdateret af: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
Anæstesi til kejsersnit hos patienter med HELLP syndrom er en udfordring. Der bør træffes foranstaltninger under kejsersnit for at beskytte mod de maternelle og føtale komplikationer forbundet med HELLP syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Valget af anæstesi til kejsersnit hos fødende med HELLP syndrom er en debat. Det lave antal blodplader, der er forbundet med HELLP syndrom, har ofte favoriseret valget af generel anæstesi til kejsersnit af disse fødende. Men generel anæstesi i sådanne tilfælde; er ikke en risikofri tilgang. Generel anæstesi er forbundet med øget risiko for vanskelige luftveje, stressreaktion på intubation og aspiration. Det menes også at have en effekt på fosteret med den potentielle placenta overførsel af inhalationsbedøvelsesmidler før fødslen.

Regional anæstesi betragtes bredt som et middel til at give analgesi til kejsersnit. undgår også de ovennævnte risici forbundet med generel anæstesi. Regional anæstesi til kejsersnit hos patienter med HELLP-syndrom er blevet brugt af nogle forskere i mange centre med opmuntrende resultater.

Det laveste blodpladetal, hvor man sikkert kan administrere neuraksial anæstesi til fødsel og fødsel, er kontroversielt. Der er få offentliggjorte undersøgelser, og stikprøvestørrelserne er små.

Kriterier udviklet ved University of Mississippi i 2006: "For at en patient skal have en diagnose af HELLP-syndrom, kræver klasse 1 svær trombocytopeni (blodplader ≤50.000/μl), tegn på leverdysfunktion (AST og/eller ALT ≥70 IE) /l), og beviser, der tyder på hæmolyse (total serum LDH ≥600 IE/l); klasse 2 kræver lignende kriterier, bortset fra at trombocytopeni er moderat (>50.000 til ≤100.000/μl); og klasse 3 inkluderer patienter med mild trombocytopeni (blodplader > 100.000 men ≤150.000/μl), mild leverdysfunktion (AST og/eller ALT ≥40 IE/l) og hæmolyse (total serum LDH ≥600 IE/l).

Forskerne valgte at undersøge klasse 2 HELLP syndrom, da klasse 3 viste sig at være sikker med regional anæstesi, mens klasse 1 så ud til at være højrisiko og uetisk at udføre spinal anæstesi med meget lavt antal blodplader med manglende beviser for dets sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med klasse (II) (12) HELLP-syndrom planlagt til elektivt kejsersnit:

Diagnosen HELLP-syndrom var baseret på den kliniske diagnose præeklampsi og følgende laboratorieabnormiteter (13):

  1. Hæmolyse: karakteristisk udstrygning af perifert blod, serum mælkesyredehydrogenase (LDH) ≥ 600 U/l, total bilirubin ≥ 1,2 mg/dl, nedsat hæmoglobin og hæmatokrit.
  2. Forhøjede leverenzymer, defineret som aspartataminotransferase (AST). ≥ 70 U/l, alaninaminotransferase (ALT) ≥ 50 U/l og lactatdehydrogenase (LDH) ≥ 600 U/l.
  3. Lavt blodpladetal: klasse 2 HELLP med et blodpladenadir mellem > 50000 og 100000 mm-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødsager
  2. Placenta praevia
  3. Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  4. Sygelig fedme med et BMI ≥40
  5. Svangerskabsalder 41 uger
  6. Blodpladetal mindre end 50.000 mm-3; klasse 1 HELLP og klasse 3 HELLP med blodpladetal på mere end 100 000 mm-3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive brugt til at bedøve patienter i denne gruppe til kejsersnit
Procedure: Spinal anæstesi
Spinalnål 25G med Quinckes affasning vil blive brugt. Det vil blive induceret med i alt 10 mg 0,5 % hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl (samlet volumen 2,4 ml) ved L3-4-mellemrummet. Fødselen vil blive ført tilbage til liggende stilling med en venstre lateral hældning på 15° for at lette venstre livmoderforskydning. Det øvre sensoriske blokniveau vil blive kontrolleret 5 min efter spinalinjektionen ved at vurdere tabet af kuldefornemmelse fra alkoholservietter for at sikre, at et Th6 sensorisk blokniveau er opnået.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Standardiseret generel anæstesi vil blive brugt til at bedøve patienter i denne gruppe til kejsersnit
Procedure: Generel anæstesi
Præ-iltning med ilt 100% via en tætsiddende maske hurtigsekvensteknik. Induktion er med thiopental (5 mg kg slank kropsvægt) og succinylcholin 1,5 mg kg kropsvægt), cricoid-tryk skal påføres før bevidstheden tabes og holdes på plads indtil bekræftelse af tracheal intubation med kapnografi og manchetten på trakealrøret er oppustet. Auskultering af brystet hjælper med at udelukke endobronchial intubation. På dette tidspunkt kan operationen begynde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​perioperativ dødelighed i begge grupper.
Tidsramme: op til en uge efter operationen
Moderlig
op til en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bradykardi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
puls mindre end 50 slag/min
op til 24 timer efter operationen
forekomst af takykardi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
puls mere end 120 slag/min
op til 24 timer efter operationen
forekomst af hypotension
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
gennemsnitligt arterielt blodtryk < 40 % af baseline
op til 24 timer efter operationen
forekomst af hypertension
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
middel arterielt blodtryk > 40 % af baseline
op til 24 timer efter operationen
forekomst af hjerneblødning
Tidsramme: op til en uge efter operationen
opdaget ved CT hos patienter med neurologiske mangler
op til en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SpinalHELLP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HELLP syndrom

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger