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Anestesia Generale Versus Anestesia Spinale In Pazienti Con Sindrome HELLP

17 maggio 2018 aggiornato da: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
L'anestesia per taglio cesareo in pazienti con sindrome HELLP è una sfida. Devono essere prese misure durante il parto cesareo per proteggersi dalle complicanze materne e fetali associate alla sindrome di HELLP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scelta dell'anestesia per il taglio cesareo nelle partorienti con sindrome di HELLP è oggetto di dibattito. La bassa conta piastrinica, associata alla sindrome di HELLP, ha spesso favorito la scelta dell'anestesia generale per il parto cesareo di queste partorienti. Tuttavia, l'anestesia generale in tali casi; non è un approccio privo di rischi. L'anestesia generale è associata ad un aumentato rischio di vie aeree difficili, risposta allo stress all'intubazione e all'aspirazione. Si ritiene inoltre che abbia un effetto sul feto con il potenziale trasferimento placentare di anestetici inalatori prima del parto.

L'anestesia regionale è ampiamente considerata come un mezzo per fornire analgesia per taglio cesareo.it evita anche i suddetti rischi associati all'anestesia generale. L'anestesia regionale per taglio cesareo in pazienti con sindrome HELLP è stata utilizzata da alcuni ricercatori in molti centri con risultati incoraggianti.

La conta piastrinica più bassa alla quale si può tranquillamente somministrare l'anestesia neuroassiale per il travaglio e il parto è controversa. Gli studi pubblicati sono pochi e le dimensioni del campione sono piccole.

Criteri sviluppati presso l'Università del Mississippi, a partire dal 2006: "Affinché un paziente meriti una diagnosi di sindrome HELLP, la classe 1 richiede trombocitopenia grave (piastrine ≤50.000/μl), evidenza di disfunzione epatica (AST e/o ALT ≥70 UI /l) ed evidenza suggestiva di emolisi (LDH sierico totale ≥600 UI/l); la classe 2 richiede criteri simili eccetto che la trombocitopenia è moderata (da >50.000 a ≤100.000/μl); e la classe 3 include pazienti con trombocitopenia lieve (piastrine > 100.000 ma ≤150.000/μl), lieve disfunzione epatica (AST e/o ALT ≥40 UI/l) ed emolisi (LDH sierico totale ≥600 UI/L).

I ricercatori hanno scelto di indagare sulla sindrome HELLP di classe 2 poiché la classe 3 si è dimostrata sicura con l'anestesia regionale mentre la classe 1 sembrava essere ad alto rischio e non etica eseguire l'anestesia spinale con un numero di piastrine molto basso senza alcuna prova della sua sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sindrome HELLP di classe (II) (12) in attesa di taglio cesareo elettivo:

La diagnosi della sindrome HELLP si basava sulla diagnosi clinica di preeclampsia e sulle seguenti anomalie di laboratorio (13):

  1. Emolisi: caratteristico striscio di sangue periferico, siero lattico deidrogenasi (LDH) ≥ 600 U/l, bilirubina totale ≥ 1,2 mg/dl, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito.
  2. Enzimi epatici elevati, definiti come aspartato aminotransferasi (AST). ≥ 70 U/ l, alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 50 U/ l e lattato deidrogenasi (LDH) ≥ 600 U/ l.
  3. Bassa conta piastrinica: HELLP di classe 2 con un nadir piastrinico compreso tra > 50000 e 100000 mm-3.

Criteri di esclusione:

  1. Casi di emergenza
  2. Placenta previa
  3. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  4. Obesità patologica con un BMI ≥40
  5. Età gestazionale 41 settimane
  6. Conta piastrinica inferiore a 50000 mm-3; HELLP di classe 1 e HELLP di classe 3 con conta piastrinica superiore a 100.000 mm-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia spinale
L'anestesia spinale verrà utilizzata per anestetizzare i pazienti in questo gruppo per taglio cesareo
Procedura: Anestesia spinale
Verrà utilizzato l'ago spinale 25G con smusso di Quincke. Sarà indotto con un totale di 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 20 mcg di fentanil (volume totale 2,4 ml) nell'interspazio L3-4. La partoriente verrà riportata in posizione supina con un'inclinazione laterale sinistra di 15° per facilitare lo spostamento uterino sinistro. Il livello di blocco sensoriale superiore verrà controllato 5 minuti dopo l'iniezione spinale valutando la perdita di sensazione di freddo dai tamponi imbevuti di alcol, per garantire che sia stato raggiunto un livello di blocco sensoriale Th6.
Comparatore attivo: Anestesia generale
L'anestesia generale standardizzata verrà utilizzata per anestetizzare i pazienti in questo gruppo per il taglio cesareo
Procedura: Anestesia generale
Pre-ossigenazione con ossigeno al 100% tramite una tecnica di sequenza rapida con maschera aderente. L'induzione avviene mediante tiopentale (5 mg kg di peso corporeo magro) e succinilcolina 1,5 mg kg di peso corporeo), la pressione cricoidea deve essere applicata prima della perdita di coscienza e mantenuta in sede fino alla conferma dell'intubazione tracheale con capnografia e la cuffia del tubo tracheale è gonfiato. L'auscultazione del torace aiuta a escludere l'intubazione endobronchiale. A questo punto può iniziare l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della mortalità perioperatoria in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento
Materno
fino a una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di bradicardia
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min
fino a 24 ore dopo l'intervento
comparsa di tachicardia
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
frequenza cardiaca superiore a 120 battiti/min
fino a 24 ore dopo l'intervento
comparsa di ipotensione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa media < 40% del basale
fino a 24 ore dopo l'intervento
comparsa di ipertensione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa media > 40% del basale
fino a 24 ore dopo l'intervento
incidenza di emorragia cerebrale
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento
rilevato dalla TC in pazienti con deficit neurologici
fino a una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SpinalHELLP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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