Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chemoterapie na kognitivní funkce u pacientů s rakovinou prsu a kontrolních subjektů bez rakoviny s volitelnou dílčí studií výzkumu MRI mozku

22. dubna 2026 aktualizováno: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Longitudinální pilotní mechanická studie účinků chemoterapie na kognitivní funkce u pacientek s rakovinou prsu a účastníků kontroly bez rakoviny – volitelná dílčí studie: Výzkum MRI mozku

Studie zahrnuje nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, které se chystají zahájit chemoterapii, a věkově odpovídající kontrolní účastníky. Výzkumník se snaží lépe porozumět prevalenci kognitivních obtíží u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, ve srovnání s běžnou populací a také to, jaké biologické mechanismy mohou hrát roli ve vývoji těchto obtíží. Pacienti budou požádáni, aby během přibližně 5 měsíců provedli šest hodnocení. Hodnocení 1, 3, 4.5 a 5 zahrnuje počítačové a papírové a tužkové kognitivní testování a také odběry krve. Hodnocení 2 a 4 zahrnuje pouze odběr vzorku krve. Po hodnocení 1 je nabízeno volitelné dílčí studium. Zahrnuje výzkumnou magnetickou rezonanci mozku v Assessment 4.5 a kognitivní testování a další výzkumnou MRI mozku v Assessment 6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu s diagnózou invazivního nemetastatického karcinomu prsu (stadium I-IIIC) a zdravé účastnice stejného věku

Popis

Kritéria začlenění, účastníci pacientů s rakovinou prsu:

  • Ženy s diagnózou invazivního nemetastatického karcinomu prsu (stadium I-IIIC)
  • Naplánováno zahájení chemoterapie s Adriamycinem a Cytoxanem
  • Chemoterapie naivní
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • 21 let nebo starší
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení, účastníci pacientů s rakovinou prsu:

  • Nesmí být v současné době hospitalizován nebo byl v posledním roce hospitalizován pro psychiatrické onemocnění
  • Nesmí být diagnostikováno s neurodegenerativním onemocněním (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
  • Nesmí mít žádné onemocnění centrálního nervového systému (např. poruchy hybnosti, roztroušená skleróza)
  • Subjekty mohly mít v minulosti TIA (přechodný ischemický záchvat) nebo cévní mozkovou příhodu, pokud byly TIA nebo cévní mozková příhoda větší než před 1 rokem a subjekt neměl žádné zbývající příznaky
  • Nesmí být naplánováno na souběžnou radiační léčbu během chemoterapie.
  • Nesmí být barvoslepý

Kritéria zahrnutí, účastníci kontroly:

  • Musí to být žena a do 5 let věku subjektu, který dostává chemoterapii
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • 21 let nebo starší

Kritéria vyloučení, účastníci kontroly:

  • Nesmí být v současné době hospitalizován nebo byl v posledním roce hospitalizován pro psychiatrické onemocnění
  • Nesmí být diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
  • Nesmí mít onemocnění centrálního nervového systému (např. poruchy hybnosti, roztroušená skleróza)
  • Subjekty mohly mít v minulosti TIA (přechodný ischemický záchvat) nebo cévní mozkovou příhodu, pokud byly TIA nebo cévní mozková příhoda větší než před 1 rokem a subjekt neměl žádné zbývající příznaky
  • Nesmí být diagnostikován s rakovinou nebo předtím podstoupil chemoterapii
  • Nesmí být barvoslepý

Pro volitelnou dílčí studii: Bezpečnost MR posouzena prostřednictvím formuláře bezpečnostního screeningu magnetické rezonance (MR) Rochester Center for Brain Imaging k potvrzení způsobilosti k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci pacientů s rakovinou prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii
Jiný: Kognitivní testování
počítačové a papírové kognitivní testy, které hodnotí paměť, výkonnou funkci, rychlost zpracování a koncentraci, prováděné v hodnoceních 1, 3, 4.5 a 5.
Jiný: Výzkum MRI mozku
Volitelná účast na dílčí studii zahrnuje absolvování výzkumné MRI mozku za účelem získání strukturálních a funkčních snímků mozku v hodnocení 4.5 a 6.
Zdravé, věkově odpovídající, ženské účastnice
Zdravé, ženské, věkově odpovídající účastníci
Jiný: Kognitivní testování
počítačové a papírové kognitivní testy, které hodnotí paměť, výkonnou funkci, rychlost zpracování a koncentraci, prováděné v hodnoceních 1, 3, 4.5 a 5.
Jiný: Výzkum MRI mozku
Volitelná účast na dílčí studii zahrnuje absolvování výzkumné MRI mozku za účelem získání strukturálních a funkčních snímků mozku v hodnocení 4.5 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (paměť, koncentrace, pozornost) budou hodnoceny počítačovými kognitivními hodnoceními a budou spojeny s markery zánětu a neurotoxicity
Časové okno: Během chemoterapie a 1 měsíc po chemoterapii; Přibližně 3 - 5 měsíců
Skóre změn od výchozí hodnoty se vypočítá pro každé kognitivní měření a také pro každý mechanistický marker
Během chemoterapie a 1 měsíc po chemoterapii; Přibližně 3 - 5 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum MRI mozku
Časové okno: Po 4 cyklech Adriamycin/Cytoxan (každý cyklus AC je 14 dní) a do 1 měsíce po další chemoterapii
MRI zobrazování mozku k získání strukturálních a konektivních dat prostřednictvím fMRI (funkce mozku), T1MRI (struktura mozku) a DTI (mikrostruktura související s bílou hmotou v mozku) k určení, zda existují změny v mozku související s kognitivní výkonností, symptomy, imunitním a dalšími biologické faktory
Po 4 cyklech Adriamycin/Cytoxan (každý cyklus AC je 14 dní) a do 1 měsíce po další chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 54027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Kognitivní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení