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Auswirkungen der Chemotherapie auf die kognitive Funktion bei Brustkrebspatientinnen und Nicht-Krebs-Kontrollpersonen mit optionaler Teilstudie Forschung Gehirn-MRT

22. April 2026 aktualisiert von: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Mechanistische Längsschnitt-Pilotstudie zu den Auswirkungen der Chemotherapie auf die kognitive Funktion bei Brustkrebspatientinnen und Nicht-Krebs-Kontrollteilnehmern – Optionale Teilstudie: Research Brain MRI

In die Studie werden neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen aufgenommen, die kurz vor dem Beginn einer Chemotherapie stehen, sowie gleichaltrige Kontrollteilnehmer. Der Forscher versucht, die Prävalenz kognitiver Schwierigkeiten bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besser zu verstehen und welche biologischen Mechanismen bei der Entwicklung dieser Schwierigkeiten eine Rolle spielen könnten. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten sechs Untersuchungen durchzuführen. Die Bewertungen 1, 3, 4,5 und 5 umfassen kognitive Tests mit Computer und Papier und Bleistift sowie Blutabnahmen. Bei den Beurteilungen 2 und 4 wird nur eine Blutprobe entnommen. Nach Assessment 1 wird ein optionales Teilstudium angeboten. Es umfasst eine MRT des Forschungsgehirns bei Bewertung 4.5 und kognitive Tests sowie eine weitere MRT des Forschungsgehirns bei Bewertung 6.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Brustkrebspatientinnen mit der Diagnose invasiver nichtmetastasierender Brustkrebs (Stadium I–IIIC) und gleichaltrige, gesunde weibliche Teilnehmerinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien, Brustkrebspatientinnen:

  • Frauen mit der Diagnose invasiver nicht metastasierter Brustkrebs (Stadium I-IIIC)
  • Geplant, eine Chemotherapie mit Adriamycin und Cytoxan zu beginnen
  • Chemotherapie naiv
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • 21 Jahre oder älter
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien, Brustkrebspatientinnen:

  • Darf derzeit nicht im Krankenhaus sein oder innerhalb des letzten Jahres wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  • Darf nicht mit einer neurodegenerativen Erkrankung diagnostiziert werden (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Darf keine Erkrankung des zentralen Nervensystems haben (z. B. Bewegungsstörung, Multiple Sklerose)
  • Die Probanden könnten in der Vergangenheit eine TIA (transiente ischämische Attacke) oder einen Schlaganfall erlitten haben, wenn die TIA oder der Schlaganfall länger als 1 Jahr zurückliegt und die Probanden keine verbleibenden Symptome aufweisen
  • Darf während der Chemotherapie nicht gleichzeitig einer Strahlenbehandlung unterzogen werden.
  • Darf nicht farbenblind sein

Einschlusskriterien, Kontrollteilnehmer:

  • Muss weiblich und innerhalb von 5 Jahren des Alters des Subjekts sein, das eine Chemotherapie erhält
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • 21 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien, Kontrollteilnehmer:

  • Darf derzeit nicht im Krankenhaus sein oder innerhalb des letzten Jahres wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  • Darf nicht mit einer neurodegenerativen Erkrankung diagnostiziert werden (z. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Darf keine Erkrankung des zentralen Nervensystems haben (z. B. Bewegungsstörung, Multiple Sklerose)
  • Die Probanden könnten in der Vergangenheit eine TIA (transiente ischämische Attacke) oder einen Schlaganfall erlitten haben, wenn die TIA oder der Schlaganfall länger als 1 Jahr zurückliegt und die Probanden keine verbleibenden Symptome aufweisen
  • Es darf kein Krebs diagnostiziert worden sein oder zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
  • Darf nicht farbenblind sein

Für optionale Teilstudie: MR-Sicherheit bewertet über das Rochester Center for Brain Imaging Magnetic Resonance (MR) Safety Screening Form, um die Eignung zur Teilnahme zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer an Brustkrebspatienten
Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
Sonstiges: Kognitive Tests
Computergestützte und papierbasierte kognitive Tests, die das Gedächtnis, die Exekutivfunktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Konzentration bewerten, die bei den Tests 1, 3, 4,5 und 5 durchgeführt wurden.
Sonstiges: Forschung Gehirn-MRT
Die optionale Teilnahme an der Teilstudie umfasst die Durchführung einer Forschungshirn-MRT, um strukturelle und funktionelle Bilder des Gehirns bei Bewertung 4.5 und 6 zu erhalten.
Gesunde, altersangepasste, weibliche Teilnehmer
Gesunde, weibliche, gleichaltrige Teilnehmer
Sonstiges: Kognitive Tests
Computergestützte und papierbasierte kognitive Tests, die das Gedächtnis, die Exekutivfunktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Konzentration bewerten, die bei den Tests 1, 3, 4,5 und 5 durchgeführt wurden.
Sonstiges: Forschung Gehirn-MRT
Die optionale Teilnahme an der Teilstudie umfasst die Durchführung einer Forschungshirn-MRT, um strukturelle und funktionelle Bilder des Gehirns bei Bewertung 4.5 und 6 zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kognitive Funktion (Gedächtnis, Konzentration, Aufmerksamkeit) wird durch computergestützte kognitive Bewertungen bewertet und mit Entzündungs- und Neurotoxizitätsmarkern in Verbindung gebracht
Zeitfenster: Während der Chemotherapie und 1 Monat nach der Chemotherapie; Etwa 3 - 5 Monate
Für jedes kognitive Maß sowie für jeden mechanistischen Marker werden Änderungswerte gegenüber dem Ausgangswert berechnet
Während der Chemotherapie und 1 Monat nach der Chemotherapie; Etwa 3 - 5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschung Gehirn-MRT
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen Adriamycin/Cytoxan (jeder AC-Zyklus dauert 14 Tage) und innerhalb von 1 Monat nach einer zusätzlichen Chemotherapiebehandlung
MRT-Bildgebung des Gehirns, um Struktur- und Konnektivitätsdaten über fMRI (Gehirnfunktion), T1MRI (Gehirnstruktur) und DTI (Mikrostruktur im Zusammenhang mit der weißen Substanz im Gehirn) zu erhalten, um festzustellen, ob es Veränderungen im Gehirn im Zusammenhang mit kognitiver Leistung, Symptomen, Immunsystem und anderen gibt biologische Faktoren
Nach 4 Zyklen Adriamycin/Cytoxan (jeder AC-Zyklus dauert 14 Tage) und innerhalb von 1 Monat nach einer zusätzlichen Chemotherapiebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 54027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

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