Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химиотерапии на когнитивные функции у пациентов с раком молочной железы и контрольных субъектов, не страдающих раком, с необязательным дополнительным исследованием МРТ головного мозга

22 апреля 2026 г. обновлено: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Продольное пилотное механистическое исследование влияния химиотерапии на когнитивные функции у пациентов с раком молочной железы и участников контрольной группы без рака — дополнительное дополнительное исследование: исследование МРТ головного мозга

В исследование включаются пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы, которые собираются начать химиотерапию, и участники контрольной группы того же возраста. Исследователь пытается лучше понять распространенность когнитивных трудностей у онкологических больных, получающих химиотерапию, по сравнению с общей популяцией, а также выяснить, какие биологические механизмы могут играть роль в развитии этих трудностей. Пациентов попросят пройти шесть оценок в течение примерно 5 месяцев. Оценки 1, 3, 4,5 и 5 включают компьютеризированное и бумажно-карандашное когнитивное тестирование, а также забор крови. Оценки 2 и 4 включают только сбор образца крови. Дополнительное дополнительное исследование предлагается после Оценки 1. Он включает исследовательскую МРТ головного мозга при оценке 4.5 и когнитивном тестировании, а также еще одну исследовательскую МРТ головного мозга при оценке 6.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle C. Janelsins, PhD,MPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с раком молочной железы женского пола с диагнозом инвазивный неметастатический рак молочной железы (стадия I-IIIC) и здоровые участники женского пола того же возраста.

Описание

Критерии включения, пациенты с раком молочной железы:

  • Женщины с диагнозом инвазивный неметастатический рак молочной железы (стадия I-IIIC)
  • Планируется начать курс химиотерапии адриамицином и цитоксаном.
  • Химиотерапия наивная
  • Способен говорить и читать по-английски
  • 21 год и старше
  • Дайте письменное информированное согласие

Критерии исключения, пациенты с раком молочной железы:

  • Не должен быть госпитализирован в настоящее время или был госпитализирован в течение последнего года по поводу психического заболевания
  • Не должно быть диагностировано нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
  • Не должно быть никаких заболеваний центральной нервной системы (например, двигательных расстройств, рассеянного склероза)
  • Субъекты могли иметь ТИА (транзиторную ишемическую атаку) или инсульт в прошлом, если ТИА или инсульт были более 1 года назад и у субъекта не осталось никаких оставшихся симптомов.
  • Не должно быть назначено одновременное лучевое лечение во время химиотерапии.
  • Не должен быть дальтоником

Критерии включения, участники контроля:

  • Должен быть женского пола и не старше 5 лет от возраста субъекта, получающего химиотерапию.
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Дайте письменное информированное согласие
  • 21 год и старше

Критерии исключения, участники контроля:

  • Не должен быть госпитализирован в настоящее время или был госпитализирован в течение последнего года по поводу психического заболевания
  • Не должно быть диагностировано нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
  • Не должно быть заболеваний центральной нервной системы (например, двигательных расстройств, рассеянного склероза)
  • Субъекты могли иметь ТИА (транзиторную ишемическую атаку) или инсульт в прошлом, если ТИА или инсульт были более 1 года назад и у субъекта не осталось никаких оставшихся симптомов.
  • Не должно быть диагностировано раковое заболевание или ранее проводившаяся химиотерапия.
  • Не должен быть дальтоником

Для необязательного дополнительного исследования: безопасность МРТ, оцененная с помощью Рочестерского центра магнитно-резонансной томографии головного мозга (МР), форма скрининга безопасности для подтверждения права на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники пациентов с раком молочной железы
Пациентки с раком молочной железы, получающие химиотерапию
Другой: Когнитивное тестирование
компьютеризированные и бумажные когнитивные тесты, которые оценивают память, исполнительные функции, скорость обработки информации и концентрацию, выполняемые при оценках 1, 3, 4,5 и 5.
Другой: МРТ головного мозга
Необязательное участие в дополнительном исследовании включает проведение МРТ головного мозга для получения структурных и функциональных изображений мозга при оценке 4.5 и 6.
Здоровые, ровесницы, женщины-участницы
Здоровые участники женского пола соответствующего возраста
Другой: Когнитивное тестирование
компьютеризированные и бумажные когнитивные тесты, которые оценивают память, исполнительные функции, скорость обработки информации и концентрацию, выполняемые при оценках 1, 3, 4,5 и 5.
Другой: МРТ головного мозга
Необязательное участие в дополнительном исследовании включает проведение МРТ головного мозга для получения структурных и функциональных изображений мозга при оценке 4.5 и 6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции (память, концентрация, внимательность) будут оцениваться с помощью компьютеризированных когнитивных тестов и связаны с маркерами воспаления и нейротоксичности.
Временное ограничение: Во время химиотерапии и через 1 месяц после химиотерапии; Примерно 3 - 5 месяцев
Оценки изменения по сравнению с исходным уровнем будут рассчитываться для каждой когнитивной меры, а также для каждого механистического маркера.
Во время химиотерапии и через 1 месяц после химиотерапии; Примерно 3 - 5 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ головного мозга
Временное ограничение: После 4-х курсов Адриамицин/Цитоксан (каждый цикл АЦ 14 дней) и в течение 1 месяца после дополнительной химиотерапии
МРТ головного мозга для получения структурных данных и данных о связях с помощью фМРТ (функция мозга), T1MRI (структура мозга) и DTI (микроструктура, связанная с белым веществом в мозге), чтобы определить, есть ли изменения в мозге, связанные с когнитивными функциями, симптомами, иммунитетом и другими биологические факторы
После 4-х курсов Адриамицин/Цитоксан (каждый цикл АЦ 14 дней) и в течение 1 месяца после дополнительной химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 54027

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования Когнитивное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками