Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kemoterapi på kognitiv funktion hos brystkræftpatienter og ikke-kræftkontrolpersoner med valgfrit delstudie forskningshjerne-MR

22. april 2026 opdateret af: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Longitudinel pilotmekanistisk undersøgelse af virkningerne af kemoterapi på kognitiv funktion hos brystkræftpatienter og ikke-kræftbekæmpende deltagere - Valgfrit delstudie: Research Brain MRI

Undersøgelsen indskriver nydiagnosticerede brystkræftpatienter, der skal påbegynde kemoterapi, og aldersmatchede kontroldeltagere. Efterforskeren forsøger bedre at forstå forekomsten af ​​kognitive vanskeligheder hos cancerpatienter, der får kemoterapi sammenlignet med den generelle befolkning, samt hvilke biologiske mekanismer der kan spille en rolle i udviklingen af ​​disse vanskeligheder. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre seks vurderinger i løbet af cirka 5 måneder. Vurdering 1, 3, 4.5 og 5 omfatter computeriseret og kognitiv test af papir og blyant samt blodprøvetagning. Vurdering 2 og 4 involverer kun udtagning af en blodprøve. Et valgfrit delstudie tilbydes efter vurdering 1. Det involverer en forskningshjerne-MR ved vurdering 4.5 og kognitiv testning og en anden forskningshjerne-MR ved vurdering 6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige brystkræftpatienter med en diagnose af invasiv ikke-metastatisk brystkræft (stadie I-IIIC) og aldersmatchede, helbredsmæssige kvindelige deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier, brystkræftpatienter:

  • Kvinder med en diagnose af invasiv ikke-metastatisk brystkræft (stadie I-IIIC)
  • Planlagt at begynde et kemoterapiforløb med Adriamycin og Cytoxan
  • Kemoterapi naiv
  • Kan tale og læse engelsk
  • 21 år eller ældre
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier, deltagere i brystkræftpatienter:

  • Må ikke aktuelt være indlagt eller have været indlagt inden for det seneste år på grund af en psykiatrisk sygdom
  • Må ikke diagnosticeres med en neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • Må ikke have nogen sygdom i centralnervesystemet (f.eks. bevægelsesforstyrrelser, multipel sklerose)
  • Forsøgspersoner kunne have haft et TIA (forbigående iskæmisk anfald) eller slagtilfælde i fortiden, hvis TIA eller slagtilfælde var større end 1 år siden, og forsøgspersonen ikke har nogen tilbageværende symptomer
  • Må ikke planlægges til samtidig strålebehandling, mens du modtager kemoterapi.
  • Må ikke være farveblind

Inklusionskriterier, kontroldeltagere:

  • Skal være kvinde og inden for 5 år efter alderen for den person, der modtager kemoterapi
  • Kan tale og læse engelsk
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • 21 år eller ældre

Eksklusionskriterier, kontroldeltagere:

  • Må ikke aktuelt være indlagt eller have været indlagt inden for det seneste år på grund af en psykiatrisk sygdom
  • Må ikke diagnosticeres med en neurodegenerativ sygdom (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • Må ikke have sygdom i centralnervesystemet (f.eks. bevægelsesforstyrrelser, multipel sklerose)
  • Forsøgspersoner kunne have haft et TIA (forbigående iskæmisk anfald) eller slagtilfælde i fortiden, hvis TIA eller slagtilfælde var større end 1 år siden, og forsøgspersonen ikke har nogen tilbageværende symptomer
  • Må ikke have fået konstateret kræft eller tidligere have modtaget kemoterapi
  • Må ikke være farveblind

For valgfrit delstudie: MR-sikkerhed vurderet via Rochester Center for Brain Imaging Magnetic Resonance (MR) sikkerhedsscreeningsformular for at bekræfte berettigelse til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brystkræftpatienter deltagere
Kvindelige brystkræftpatienter i kemoterapi
Andet: Kognitiv testning
computeriserede og papirbaserede kognitive test, der vurderer hukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og koncentration udført ved vurdering 1, 3, 4.5 og 5.
Andet: Forskning Brain MRI
Valgfri deltagelse i delstudie inkluderer at gennemgå forskningshjerne-MR for at opnå strukturelle og funktionelle hjernebilleder ved vurdering 4.5 og 6.
Sunde, alderssvarende, kvindelige deltagere
Sunde, kvindelige, aldersvarende deltagere
Andet: Kognitiv testning
computeriserede og papirbaserede kognitive test, der vurderer hukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og koncentration udført ved vurdering 1, 3, 4.5 og 5.
Andet: Forskning Brain MRI
Valgfri deltagelse i delstudie inkluderer at gennemgå forskningshjerne-MR for at opnå strukturelle og funktionelle hjernebilleder ved vurdering 4.5 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (hukommelse, koncentration, opmærksomhed) vil blive vurderet ved computeriserede kognitive vurderinger og forbundet med inflammation og neurotoksicitetsmarkører
Tidsramme: Under kemoterapi og 1 måned efter kemoterapi; Cirka 3-5 måneder
Ændringsscore fra baseline vil blive beregnet for hver kognitiv måling såvel som hver mekanistisk markør
Under kemoterapi og 1 måned efter kemoterapi; Cirka 3-5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskning Brain MRI
Tidsramme: Efter 4 cyklusser Adriamycin/Cytoxan (hver cyklus af AC er 14 dage) og inden for 1 måned efter yderligere kemoterapibehandling
MR-hjernebilleddannelse for at opnå strukturelle og tilslutningsdata via fMRI (hjernefunktion), T1MRI (hjernestruktur) og DTI (hvidstofrelateret mikrostruktur i hjernen) for at bestemme, om der er ændringer i hjernen relateret til kognitiv ydeevne, symptomer, immunforsvar og andre biologiske faktorer
Efter 4 cyklusser Adriamycin/Cytoxan (hver cyklus af AC er 14 dage) og inden for 1 måned efter yderligere kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 54027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Kognitiv testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger