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Effetti della chemioterapia sulla funzione cognitiva nei pazienti affetti da carcinoma mammario e nei soggetti di controllo non oncologici con ricerca di sottostudio facoltativa MRI cerebrale

22 aprile 2026 aggiornato da: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Studio meccanicistico pilota longitudinale sugli effetti della chemioterapia sulla funzione cognitiva nei pazienti con carcinoma mammario e nei partecipanti al controllo non oncologico - Sottostudio facoltativo: MRI cerebrale di ricerca

Lo studio sta arruolando pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi in procinto di iniziare la chemioterapia e partecipanti di controllo di pari età. Il ricercatore sta cercando di comprendere meglio la prevalenza delle difficoltà cognitive nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia rispetto alla popolazione generale, nonché quali meccanismi biologici possono svolgere un ruolo nello sviluppo di queste difficoltà. Ai pazienti verrà chiesto di completare sei valutazioni nel corso di circa 5 mesi. Le valutazioni 1, 3, 4.5 e 5 includono test cognitivi computerizzati e su carta e matita, nonché prelievi di sangue. Le valutazioni 2 e 4 riguardano solo la raccolta di un campione di sangue. Dopo la valutazione 1 viene offerto un sottostudio facoltativo. Implica una risonanza magnetica cerebrale di ricerca alla valutazione 4.5 e test cognitivi e un'altra risonanza magnetica cerebrale di ricerca alla valutazione 6.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario femminile con diagnosi di carcinoma mammario invasivo non metastatico (stadio I-IIIC) e partecipanti di sesso femminile di pari età

Descrizione

Criteri di inclusione, partecipanti pazienti con cancro al seno:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario invasivo non metastatico (stadio I-IIIC)
  • Programmato per iniziare un ciclo di chemioterapia con Adriamycin e Cytoxan
  • Naïve alla chemioterapia
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • 21 anni o più
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione, partecipanti pazienti con cancro al seno:

  • Non deve essere attualmente ricoverato o essere stato ricoverato nell'ultimo anno per una malattia psichiatrica
  • Non deve essere diagnosticata una malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
  • Non deve avere alcuna malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, disturbo del movimento, sclerosi multipla)
  • I soggetti potrebbero aver avuto un TIA (attacco ischemico transitorio) o un ictus in passato se il TIA o l'ictus era maggiore di 1 anno fa e il soggetto non presenta sintomi rimanenti
  • Non deve essere programmato per ricevere un trattamento radioterapico concomitante durante la chemioterapia.
  • Non deve essere daltonico

Criteri di inclusione, partecipanti di controllo:

  • Deve essere di sesso femminile ed entro 5 anni dall'età del soggetto sottoposto a chemioterapia
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Fornire il consenso informato scritto
  • 21 anni o più

Criteri di esclusione, partecipanti al controllo:

  • Non deve essere attualmente ricoverato o essere stato ricoverato nell'ultimo anno per una malattia psichiatrica
  • Non deve essere diagnosticata una malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
  • Non deve avere una malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, disturbo del movimento, sclerosi multipla)
  • I soggetti potrebbero aver avuto un TIA (attacco ischemico transitorio) o un ictus in passato se il TIA o l'ictus era maggiore di 1 anno fa e il soggetto non presenta sintomi rimanenti
  • Non deve essere stato diagnosticato un cancro o aver ricevuto in precedenza chemioterapia
  • Non deve essere daltonico

Per il sottostudio facoltativo: sicurezza della RM valutata tramite il modulo di screening sulla sicurezza della risonanza magnetica (MR) del Rochester Center for Brain Imaging per confermare l'idoneità a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti pazienti con cancro al seno
Pazienti di cancro al seno femminile che ricevono la chemioterapia
Altro: Test cognitivo
test cognitivi computerizzati e cartacei che valutano la memoria, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e la concentrazione eseguiti alle valutazioni 1, 3, 4.5 e 5.
Altro: Ricerca risonanza magnetica cerebrale
La partecipazione facoltativa al sottostudio include l'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale di ricerca per ottenere immagini cerebrali strutturali e funzionali alla valutazione 4.5 e 6.
Partecipanti donne sane, della stessa età
Partecipanti sani, di sesso femminile, della stessa età
Altro: Test cognitivo
test cognitivi computerizzati e cartacei che valutano la memoria, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e la concentrazione eseguiti alle valutazioni 1, 3, 4.5 e 5.
Altro: Ricerca risonanza magnetica cerebrale
La partecipazione facoltativa al sottostudio include l'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale di ricerca per ottenere immagini cerebrali strutturali e funzionali alla valutazione 4.5 e 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione cognitiva (memoria, concentrazione, attenzione) sarà valutata mediante valutazioni cognitive computerizzate e associata a marcatori di infiammazione e neurotossicità
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia e 1 mese dopo la chemioterapia; Circa 3 - 5 mesi
I punteggi di variazione rispetto al basale verranno calcolati per ciascuna misura cognitiva e per ciascun indicatore meccanicistico
Durante la chemioterapia e 1 mese dopo la chemioterapia; Circa 3 - 5 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli Adriamycin/Cytoxan (ogni ciclo di AC è di 14 giorni) ed entro 1 mese dopo ulteriore trattamento chemioterapico
Imaging cerebrale MRI per ottenere dati strutturali e di connettività tramite fMRI (funzione cerebrale), T1MRI (struttura cerebrale) e DTI (microstruttura correlata alla materia bianca nel cervello) per determinare se ci sono cambiamenti all'interno del cervello correlati a prestazioni cognitive, sintomi, sistema immunitario e altro fattori biologici
Dopo 4 cicli Adriamycin/Cytoxan (ogni ciclo di AC è di 14 giorni) ed entro 1 mese dopo ulteriore trattamento chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 54027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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