Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kjemoterapi på kognitiv funksjon hos brystkreftpasienter og ikke-kreftkontrollpersoner med valgfri delstudie Hjerne-MR

22. april 2026 oppdatert av: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Longitudinell pilotmekanistisk studie av effekten av kjemoterapi på kognitiv funksjon hos brystkreftpasienter og ikke-kreftkontrolldeltakere - Valgfri delstudie: Forskningshjerne-MR

Studien registrerer nydiagnostiserte brystkreftpasienter som skal begynne med kjemoterapi og aldersmatchede kontrolldeltakere. Etterforskeren prøver å bedre forstå utbredelsen av kognitive vansker hos kreftpasienter som får kjemoterapi sammenlignet med befolkningen generelt, samt hvilke biologiske mekanismer som kan spille en rolle i utviklingen av disse vanskene. Pasientene vil bli bedt om å fullføre seks vurderinger i løpet av ca. 5 måneder. Vurderingene 1,3, 4.5 og 5 inkluderer datastyrt og kognitiv testing av papir og blyant samt blodprøver. Vurdering 2 og 4 innebærer kun innsamling av blodprøve. Et valgfritt delstudium tilbys etter vurdering 1. Det involverer en forskningshjerne-MR ved vurdering 4.5 og kognitiv testing og en annen forskningshjerne-MR ved vurdering 6.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige brystkreftpasienter med diagnosen invasiv ikke-metastatisk brystkreft (stadium I-IIIC) og alderstilpassede, helsekvinnelige deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier, brystkreftpasientdeltakere:

  • Kvinner med en diagnose av invasiv ikke-metastatisk brystkreft (stadium I-IIIC)
  • Planlagt å starte et kurs med kjemoterapi med Adriamycin og Cytoxan
  • Kjemoterapi naiv
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • 21 år eller eldre
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier, brystkreftpasientdeltakere:

  • Må ikke være innlagt på sykehus eller ha vært innlagt i løpet av det siste året på grunn av en psykiatrisk sykdom
  • Må ikke diagnostiseres med en nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
  • Må ikke ha noen sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. bevegelsesforstyrrelser, multippel sklerose)
  • Personer kunne ha hatt et TIA (forbigående iskemisk angrep) eller hjerneslag tidligere hvis TIA eller hjerneslag var større enn 1 år siden og forsøkspersonen ikke har noen gjenværende symptomer
  • Må ikke planlegges å motta samtidig strålebehandling mens du mottar kjemoterapi.
  • Må ikke være fargeblind

Inkluderingskriterier, kontrolldeltakere:

  • Må være kvinne og innen 5 år etter alderen til pasienten som får kjemoterapi
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • 21 år eller eldre

Ekskluderingskriterier, kontrolldeltakere:

  • Må ikke være innlagt på sykehus eller ha vært innlagt i løpet av det siste året på grunn av en psykiatrisk sykdom
  • Må ikke diagnostiseres med en nevrodegenerativ sykdom (f. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
  • Må ikke ha sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. bevegelsesforstyrrelser, multippel sklerose)
  • Personer kunne ha hatt et TIA (forbigående iskemisk angrep) eller hjerneslag tidligere hvis TIA eller hjerneslag var større enn 1 år siden og forsøkspersonen ikke har noen gjenværende symptomer
  • Skal ikke ha fått påvist kreft eller tidligere ha fått cellegift
  • Må ikke være fargeblind

For valgfri delstudie: MR-sikkerhet vurdert via Rochester Center for Brain Imaging Magnetic Resonance (MR) sikkerhetsscreeningsskjema for å bekrefte kvalifisering til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Brystkreftpasientdeltakere
Kvinnelige brystkreftpasienter som får kjemoterapi
Annen: Kognitiv testing
datastyrte og papirbaserte kognitive tester som vurderer hukommelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og konsentrasjon utført ved vurderingene 1, 3, 4.5 og 5.
Annen: Forskning hjerne MR
Valgfri delstudiedeltakelse inkluderer å gjennomgå forskningshjerne-MR for å få strukturelle og funksjonelle hjernebilder ved vurdering 4.5 og 6.
Friske, alderstilpassede, kvinnelige deltakere
Friske, kvinnelige, aldersmatchede deltakere
Annen: Kognitiv testing
datastyrte og papirbaserte kognitive tester som vurderer hukommelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og konsentrasjon utført ved vurderingene 1, 3, 4.5 og 5.
Annen: Forskning hjerne MR
Valgfri delstudiedeltakelse inkluderer å gjennomgå forskningshjerne-MR for å få strukturelle og funksjonelle hjernebilder ved vurdering 4.5 og 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (hukommelse, konsentrasjon, oppmerksomhet) vil bli vurdert ved hjelp av datastyrte kognitive vurderinger og assosiert med betennelses- og nevrotoksisitetsmarkører
Tidsramme: Under kjemoterapi og 1 måned etter kjemoterapi; Ca 3-5 måneder
Endringsscore fra baseline vil bli beregnet for hvert kognitivt mål så vel som hver mekanistisk markør
Under kjemoterapi og 1 måned etter kjemoterapi; Ca 3-5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskning hjerne MR
Tidsramme: Etter 4 sykluser Adriamycin/Cytoxan (hver syklus av AC er 14 dager) og innen 1 måned etter ytterligere kjemoterapibehandling
MR hjerneavbildning for å få strukturelle data og tilkoblingsdata via fMRI (hjernefunksjon), T1MRI (hjernestruktur) og DTI (hvitstoffrelatert mikrostruktur i hjernen) for å avgjøre om det er endringer i hjernen relatert til kognitiv ytelse, symptomer, immunforsvar og annet biologiske faktorer
Etter 4 sykluser Adriamycin/Cytoxan (hver syklus av AC er 14 dager) og innen 1 måned etter ytterligere kjemoterapibehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 54027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Kognitiv testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger