Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu, radiačního a imunitního modulačního koktejlu u rakoviny děložního čípku a dělohy (PRIMMO)

6. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Fáze II vyšetřování pembrolizumabu (Keytruda) v kombinaci s ozařováním a imunomodulačním koktejlem u pacientek s rakovinou děložního čípku a dělohy (Zkouška PRIMMO)

Toto je studie fáze II u pacientek s pokročilým a/refrakterním karcinomem děložního čípku, karcinomem endometria nebo sarkomem dělohy.

Pacienti budou léčeni imunomodulačním koktejlem (vitamín D, aspirin, cyklofosfamid a lansoprazol), následně pembrolizumabem v kombinaci s ozařováním. Kromě toho budou pacienti užívat doplněk stravy Kurkumin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, 3kohortová studie fáze II u pacientek s pokročilým a/nebo refrakterním karcinomem děložního hrdla, karcinomem endometria nebo sarkomem dělohy. Pacienti budou léčeni imunomodulačním koktejlem (skládajícím se z denního příjmu 2000 IU vitaminu D, 325 mg aspirinu, 50 mg cyklofosfamidu a 180 nebo 30 mg lansoprazolu střídavě týdně), poté bude podáván pembrolizumab intravenózně v dávce 200 mg v 21denní léčbě cyklech, v kombinaci se zářením (3x 8Gy v 48h-intervalech). Kromě toho budou pacienti denně užívat doplněk stravy Kurkumin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgie
        • CMSE Namur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzený karcinom endometria, karcinom děložního hrdla nebo sarkom dělohy, refrakterní nebo perzistující na chemoterapii nebo recidivující onemocnění po alespoň jedné linii chemoterapie.
  • Přítomnost indexové léze přístupné hypofrakcionované stereotaktické radioterapii
  • Alespoň jedna léze mimo radiační pole, po které může následovat zobrazení pro klinickou odpověď podle RECIST a irRC
  • Buďte ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze před a po radioterapii, pokud je to technicky proveditelné.
  • Mít stav výkonu 0 nebo 1 nebo 2 na stupnici výkonu ECOG.
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agens
  • diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby,
  • Známá anamnéza aktivní TBC (Bacillus tuberkulóza), viru lidské imunodeficience (HIV), HTLV nebo syfilis, neinfekční pneumonitidy, má aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Má aktivní metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální rameno
Pembrolizumab, imunitní modulační koktejl složený z vitamínu D, Lansoprazolu Teva, cyklofosfamidu a aspirinu, záření a kurkuminu
Lék: Pembrolizumab
Účinnost kombinované léčby
Záření: Záření
Účinnost kombinované léčby
Lék: Vitamín D
Účinnost kombinované léčby
Lék: Aspirin
Účinnost kombinované léčby
Lék: Lansoprazol
Účinnost kombinované léčby
Lék: Cyklofosfamid
Účinnost kombinované léčby
Doplněk stravy: Kurkumin
Účinnost kombinované léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi ve 26. týdnu
Časové okno: týden 26
Účinnost (míra objektivní odpovědi) ve 26. týdnu podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Bezpečnost podle CTCAE4.0).
Časové okno: až 30 dnů po ukončení studijní léčby
Počet nezvladatelných toxicit omezujících dávku bude hlášen pro období zavádění a hlavní hodnocení. Tato analýza bude provedena pro úplný analytický soubor (FAS; hodnotitelní pacienti) i rozšířenou FAS (eFAS; všichni pacienti zahrnutí do studie).
až 30 dnů po ukončení studijní léčby
Míra objektivní odezvy
Časové okno: týden 26
Míra objektivní odpovědi ve 26. týdnu podle kritérií RECIST
týden 26
Nejlepší NEBO
Časové okno: týden 26
Nejlepší celková reakce
týden 26
PFS
Časové okno: až 156 týdnů
Ve 26., 52., 75., 104., 130. a 156. týdnu bude podíl pacientů bez progrese odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti.
až 156 týdnů
Střední PFS
Časové okno: až 156 týdnů
V týdnech 26, 52, 75, 104, 130 a 156 bude vypočítán medián PFS.
až 156 týdnů
OS
Časové okno: až 156 týdnů
Ve 26., 52., 75., 104., 130. a 156. týdnu bude podíl pacientů, kteří přežili, odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti.
až 156 týdnů
Střední OS
Časové okno: až 156 týdnů
V týdnech 26, 52, 75, 104, 130 a 156 bude vypočítán medián přežití.
až 156 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: Dotazníky kvality života vyplní pacienti na začátku léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby (ukončení léčby) a nakonec 3 měsíce po léčbě.
Kvalita života měřená dotazníkem FACT-Cx pro skupinu s rakovinou děložního čípku a dotazníkem FACT-G pro skupinu s karcinomem endometria a sarkomem dělohy. Bude uvedena popisná statistika celkového skóre při každé návštěvě a rozdíl oproti základní návštěvě u všech ostatních návštěv.
Dotazníky kvality života vyplní pacienti na začátku léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby (ukončení léčby) a nakonec 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-001569-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení