Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab, stråling og immunmodulerende cocktail i livmorhalskreft/livmorkreft (PRIMMO)

6. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En fase II-undersøkelse av Pembrolizumab (Keytruda) i kombinasjon med stråling og en immunmodulerende cocktail hos pasienter med livmorhals- og livmorkreft (PRIMMO-forsøk)

Dette er en fase II-studie hos pasienter med avansert og/refraktær livmorhalskreft, endometriekarsinom eller livmorsarkom.

Pasientene vil bli behandlet med en immunmodulerende cocktail (vitamin D, aspirin, cyklofosfamid og Lansoprazol), etterfulgt av pembrolizumab, kombinert med stråling. I tillegg vil pasienter ta Curcumin, et kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II multisenter, åpen, ikke-randomisert, 3-kohort studie på pasienter med avansert og/eller refraktær livmorhalskreft, endometriekarsinom eller livmorsarkom. Pasientene vil bli behandlet med en immunmodulerende cocktail (bestående av et daglig inntak av 2000 IE vitamin D, 325 mg aspirin, 50 mg cyklofosfamid og 180 eller 30 mg Lansoprazol vekselvis ukentlig), etterfulgt av pembrolizumab administrert intravenøst ​​ved 210-dagers behandling. sykluser, kombinert med stråling (3x 8Gy i 48 timers intervaller). I tillegg vil pasienter ta Curcumin, et kosttilskudd på daglig basis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgia
        • CMSE Namur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet endometriekarsinom, cervikal karsinom eller livmorsarkom, refraktær eller vedvarende for kjemoterapi eller tilbakevendende sykdom etter minst én linje med kjemoterapi.
  • Tilstedeværelse av en indekslesjon som er mottakelig for hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling
  • Minst én lesjon utenfor strålefeltet som kan følges av bildediagnostikk for klinisk respons i henhold til RECIST og irRC
  • Vær villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon før og etter strålebehandling hvis det er teknisk mulig.
  • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 eller 2 på ECOG Performance Scale.
  • Vise tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen.
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-middel
  • Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 2 uker før første dose av prøvebehandling,
  • Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis), Human Immunodeficiency Virus (HIV), HTLV eller syfilis, ikke-infeksiøs pneumonitt, har aktiv autoimmun sykdom.
  • Har aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: eksperimentell arm
Pembrolizumab, immunmodulerende cocktail sammensatt av vitamin D, Lansoprazol Teva, cyklofosfamid og aspirin, stråling og curcumin
Legemiddel: Pembrolizumab
Effekten av den kombinerte behandlingen
Stråling: Stråling
Effekten av den kombinerte behandlingen
Legemiddel: Vitamin d
Effekten av den kombinerte behandlingen
Legemiddel: Aspirin
Effekten av den kombinerte behandlingen
Legemiddel: Lansoprazol
Effekten av den kombinerte behandlingen
Legemiddel: Cyklofosfamid
Effekten av den kombinerte behandlingen
Kosttilskudd: Curcumin
Effekten av den kombinerte behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent ved uke 26
Tidsramme: uke 26
Effekt (objektiv responsrate) ved uke 26 i henhold til immunrelaterte responskriterier (irRC)
uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (Sikkerhet i henhold til CTCAE4.0).
Tidsramme: opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall uhåndterbare dosebegrensende toksisiteter vil bli rapportert for innkjøringsperioden og hovedforsøket. Denne analysen vil bli utført for både Full Analysis Set (FAS; evaluable pasienter) og utvidet FAS (eFAS; alle pasienter inkludert i studien).
opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Objektiv svarprosent
Tidsramme: uke 26
Objektiv svarprosent ved uke 26 i henhold til RECIST-kriterier
uke 26
Beste ELLER
Tidsramme: uke 26
Beste generelle responsen
uke 26
PFS
Tidsramme: opptil 156 uker
Ved uke 26, 52, 75, 104, 130 og 156 vil andelen progresjonsfrie pasienter estimeres med et 95 % konfidensintervall.
opptil 156 uker
Median PFS
Tidsramme: opptil 156 uker
Ved uke 26, 52, 75, 104, 130 og 156 beregnes median PFS.
opptil 156 uker
OS
Tidsramme: opptil 156 uker
Ved uke 26, 52, 75, 104, 130 og 156 vil andelen pasienter som overlever estimeres med et 95 % konfidensintervall.
opptil 156 uker
Median OS
Tidsramme: opptil 156 uker
Ved uke 26, 52, 75, 104, 130 og 156 beregnes median overlevelse.
opptil 156 uker
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Spørreskjemaer for livskvalitet fylles ut av pasientene ved baseline, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling (slutt av behandlingen) og til slutt 3 måneder etter behandling.
Livskvalitet målt ved FACT-Cx spørreskjema for livmorhalskreftgruppen og ved FACT-G spørreskjema for endometriekarsinom og livmorsarkomgruppen. Beskrivende statistikk over den totale poengsummen ved hvert besøk og forskjellen med grunnbesøket for alle andre besøk vil bli rapportert.
Spørreskjemaer for livskvalitet fylles ut av pasientene ved baseline, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling (slutt av behandlingen) og til slutt 3 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-001569-97

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger