Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab, strålning och immunmodulerande cocktail vid livmoderhalscancer (PRIMMO)

6 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

En fas II-undersökning av Pembrolizumab (Keytruda) i kombination med strålning och en immunmodulerande cocktail hos patienter med livmoderhalscancer och livmoderhalscancer (PRIMMO-prövning)

Detta är en fas II-studie på patienter med avancerad och/refraktär livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller livmodersarkom.

Patienterna kommer att behandlas med en immunmodulerande cocktail (D-vitamin, aspirin, cyklofosfamid och Lansoprazol), följt av pembrolizumab, kombinerat med strålning. Dessutom kommer patienter att ta Curcumin, ett kosttillskott.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II multicenter, öppen, icke-randomiserad, 3-kohortstudie på patienter med avancerad och/eller refraktär livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller livmodersarkom. Patienterna kommer att behandlas med en immunmodulerande cocktail (bestående av ett dagligt intag av 2000 IE vitamin D, 325 mg acetylsalicylsyra, 50 mg cyklofosfamid och 180 eller 30 mg Lansoprazol omväxlande varje vecka), följt av pembrolizumab administrerat intravenöst i 200 mg behandling cykler, kombinerat med strålning (3x 8Gy i 48h-intervaller). Dessutom kommer patienter att ta Curcumin, ett kosttillskott på daglig basis.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgien
        • CMSE Namur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bekräftat endometriekarcinom, livmoderhalscancer eller livmodersarkom, refraktär eller ihållande till kemoterapi eller återkommande sjukdom efter minst en linje av kemoterapi.
  • Förekomst av en indexlesion som är mottaglig för hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling
  • Minst en lesion utanför strålfältet som kan följas av avbildning för kliniskt svar enligt RECIST och irRC
  • Var villig att tillhandahålla vävnad från en nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada före och efter strålbehandling om det är tekniskt möjligt.
  • Ha en prestandastatus på 0 eller 1 eller 2 på ECOG Performance Scale.
  • Visa adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
  • Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 medel
  • Diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 2 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen,
  • Känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis), humant immunbristvirus (HIV), HTLV eller syfilis, icke-infektiös pneumonit, har aktiv autoimmun sjukdom.
  • Har aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: experimentell arm
Pembrolizumab, immunmodulerande cocktail bestående av vitamin D, Lansoprazol Teva, cyklofosfamid och aspirin, strålning och curcumin
Läkemedel: Pembrolizumab
Effekten av den kombinerade behandlingen
Strålning: Strålning
Effekten av den kombinerade behandlingen
Läkemedel: Vitamin D
Effekten av den kombinerade behandlingen
Läkemedel: Aspirin
Effekten av den kombinerade behandlingen
Läkemedel: Lansoprazol
Effekten av den kombinerade behandlingen
Läkemedel: Cyklofosfamid
Effekten av den kombinerade behandlingen
Kosttillskott: Curcumin
Effekten av den kombinerade behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens vecka 26
Tidsram: vecka 26
Effekt (objektiv svarsfrekvens) vid vecka 26 enligt immunrelaterade svarskriterier (irRC)
vecka 26

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (Säkerhet enligt CTCAE4.0).
Tidsram: upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Antalet ohanterliga dosbegränsande toxiciteter kommer att rapporteras för inkörningsperioden och huvudförsöket. Denna analys kommer att utföras för både den fullständiga analysuppsättningen (FAS; evaluable patienter) och utökad FAS (eFAS; alla patienter som ingår i studien).
upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: vecka 26
Objektiv svarsfrekvens vid vecka 26 enligt RECIST-kriterier
vecka 26
Bästa ELLER
Tidsram: vecka 26
Bästa övergripande svar
vecka 26
PFS
Tidsram: upp till 156 veckor
Vid veckorna 26, 52, 75, 104, 130 och 156 kommer andelen progressionsfria patienter att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall.
upp till 156 veckor
Median PFS
Tidsram: upp till 156 veckor
Vid veckorna 26, 52, 75, 104, 130 och 156 kommer median-PFS att beräknas.
upp till 156 veckor
OS
Tidsram: upp till 156 veckor
Vid veckorna 26, 52, 75, 104, 130 och 156 kommer andelen patienter som överlever att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall.
upp till 156 veckor
Median OS
Tidsram: upp till 156 veckor
Vid veckorna 26, 52, 75, 104, 130 och 156 kommer medianöverlevnaden att beräknas.
upp till 156 veckor
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Frågeformulär om livskvalitet kommer att fyllas i av patienterna vid baslinjen, efter 3 månaders behandling, efter 6 månaders behandling (slutet av behandlingen) och slutligen 3 månader efter behandlingen.
Livskvalitet mätt med FACT-Cx frågeformulär för livmoderhalscancergruppen och med FACT-G frågeformulär för endometriekarcinom och livmodersarkomgruppen. Beskrivande statistik över totalpoängen vid varje besök och skillnaden mot basbesöket för alla andra besök kommer att rapporteras.
Frågeformulär om livskvalitet kommer att fyllas i av patienterna vid baslinjen, efter 3 månaders behandling, efter 6 månaders behandling (slutet av behandlingen) och slutligen 3 månader efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-001569-97

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar