Estudio de pembrolizumab, radiación y cóctel inmunomodulador en cáncer cervicouterino/uterino (PRIMMO)

Criterios de inclusión:

• Tener carcinoma de endometrio, carcinoma de cuello uterino o sarcoma uterino confirmado histológicamente, refractario o persistente a la quimioterapia o enfermedad recurrente después de al menos una línea de quimioterapia.
• Presencia de una lesión índice susceptible de radioterapia estereotáctica hipofraccionada
• Al menos una lesión fuera del campo de radiación que pueda ser seguida por imágenes para la respuesta clínica según RECIST e irRC
• Estar dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral antes y después de la radioterapia si es técnicamente factible.
• Tener un estado funcional de 0 o 1 o 2 en la escala de rendimiento ECOG.
• Demostrar una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

• Actualmente participando y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Tratamiento previo con agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba,
• Antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis), Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), HTLV o sífilis, neumonitis no infecciosa, tiene enfermedad autoinmune activa.
• Tiene metástasis activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa