Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab, straling en immuunmodulerende cocktail bij baarmoederhals-/baarmoederkanker (PRIMMO)

6 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een fase II-onderzoek naar pembrolizumab (Keytruda) in combinatie met bestraling en een immuunmodulerende cocktail bij patiënten met baarmoederhals- en baarmoederkanker (PRIMMO-onderzoek)

Dit is een fase II-studie bij patiënten met gevorderde en/of refractaire baarmoederhalskanker, endometriumcarcinoom of baarmoedersarcoom.

Patiënten worden behandeld met een immunomodulerende cocktail (vitamine D, aspirine, cyclofosfamide en lansoprazol), gevolgd door pembrolizumab, gecombineerd met bestraling. Daarnaast nemen patiënten curcumine, een voedingssupplement.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, 3-cohortonderzoek bij patiënten met gevorderde en/of refractaire baarmoederhalskanker, endometriumcarcinoom of baarmoedersarcoom. Patiënten zullen worden behandeld met een immunomodulerende cocktail (bestaande uit een dagelijkse inname van 2000 IE vitamine D, 325 mg aspirine, 50 mg cyclofosfamide en 180 of 30 mg lansoprazol wekelijks afwisselend), gevolgd door pembrolizumab intraveneus toegediend in een dosis van 200 mg in een behandeling van 21 dagen. cycli, gecombineerd met bestraling (3x 8Gy met intervallen van 48 uur). Daarnaast nemen patiënten dagelijks curcumine, een voedingssupplement.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, België, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, België
        • CMSE Namur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb histologisch bevestigd endometriumcarcinoom, cervicaal carcinoom of baarmoedersarcoom, refractair of aanhoudend voor chemotherapie of recidiverende ziekte na ten minste één lijn chemotherapie.
  • Aanwezigheid van een indexlaesie die vatbaar is voor gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie
  • Ten minste één laesie buiten het stralingsveld die kan worden gevolgd door beeldvorming voor klinische respons volgens RECIST en irRC
  • Bereid zijn om weefsel te verstrekken van een nieuw verkregen kern of excisiebiopsie van een tumorlaesie voor en na radiotherapie, indien technisch mogelijk.
  • Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 of 2 op de ECOG-prestatieschaal.
  • Demonstreer een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
  • Voorafgaande behandeling met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-middel
  • Diagnose van immunodeficiëntie of systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling,
  • Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis), humaan immunodeficiëntievirus (hiv), HTLV of syfilis, niet-infectieuze longontsteking, heeft een actieve auto-immuunziekte.
  • Heeft actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: experimentele arm
Pembrolizumab, immuunmodulerende cocktail samengesteld uit vitamine D, lansoprazol teva, cyclofosfamide en aspirine, bestraling en curcumine
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling
Straling: Straling
Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling
Geneesmiddel: Vitamine D
Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling
Geneesmiddel: Aspirine
Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling
Geneesmiddel: Lansoprazol
Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling
Voedingssupplement: Curcumine
Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage in week 26
Tijdsspanne: week 26
Werkzaamheid (objectief responspercentage) in week 26 volgens immuungerelateerde responscriteria (irRC)
week 26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Veiligheid volgens CTCAE4.0).
Tijdsspanne: tot 30 dagen na het einde van de studiebehandeling
Het aantal onhandelbare dosisbeperkende toxiciteiten zal worden gerapporteerd voor de inloopperiode en het hoofdonderzoek. Deze analyse zal worden uitgevoerd voor zowel de Full Analysis Set (FAS; evalueerbare patiënten) als de uitgebreide FAS (eFAS; alle patiënten die in de studie zijn opgenomen).
tot 30 dagen na het einde van de studiebehandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: week 26
Objectief responspercentage in week 26 volgens RECIST-criteria
week 26
Beste OF
Tijdsspanne: week 26
Beste algemene reactie
week 26
PFS
Tijdsspanne: tot 156 weken
In week 26, 52, 75, 104, 130 en 156 wordt het percentage progressievrije patiënten geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
tot 156 weken
Gemiddelde PFS
Tijdsspanne: tot 156 weken
In week 26, 52, 75, 104, 130 en 156 wordt de mediane PFS berekend.
tot 156 weken
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 156 weken
Na 26, 52, 75, 104, 130 en 156 weken zal het aantal overlevende patiënten worden geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
tot 156 weken
Gemiddeld besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 156 weken
Op week 26, 52, 75, 104, 130 en 156 wordt de mediane overleving berekend.
tot 156 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen door de patiënten worden ingevuld bij aanvang, na 3 maanden therapie, na 6 maanden behandeling (einde van de behandeling) en ten slotte 3 maanden na de therapie.
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de FACT-Cx-vragenlijst voor de baarmoederhalskankergroep en met de FACT-G-vragenlijst voor de endometriumcarcinoom- en baarmoedersarcoomgroep. Beschrijvende statistieken van de totale score bij elk bezoek en het verschil met het basisbezoek voor alle andere bezoeken zullen worden gerapporteerd.
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen door de patiënten worden ingevuld bij aanvang, na 3 maanden therapie, na 6 maanden behandeling (einde van de behandeling) en ten slotte 3 maanden na de therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Ghent

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-001569-97

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen