Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le pembrolizumab, le rayonnement et le cocktail modulateur immunitaire dans le cancer du col de l'utérus/de l'utérus (PRIMMO)

6 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Une étude de phase II sur le pembrolizumab (Keytruda) en association avec une radiothérapie et un cocktail modulateur immunitaire chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et de l'utérus (essai PRIMMO)

Il s'agit d'une étude de phase II chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé et/ou réfractaire, d'un carcinome de l'endomètre ou d'un sarcome utérin.

Les patients seront traités par un cocktail immunomodulateur (Vitamine D, aspirine, Cyclophosphamide et Lansoprazole), suivi de pembrolizumab, associé à une radiothérapie. De plus, les patients prendront de la curcumine, un complément alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte, non randomisée, à 3 cohortes chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé et/ou réfractaire, d'un carcinome de l'endomètre ou d'un sarcome utérin. Les patients seront traités par un cocktail immunomodulateur (constitué d'un apport quotidien de 2000 UI de Vitamine D, 325 mg d'aspirine, 50 mg de Cyclophosphamide et 180 ou 30 mg de Lansoprazole en alternance hebdomadaire), suivi de pembrolizumab administré par voie intraveineuse à 200 mg en traitement de 21 jours cycles, combinés à des radiations (3x 8Gy par intervalles de 48h). De plus, les patients prendront quotidiennement de la curcumine, un complément alimentaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgique
        • CMSE Namur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un carcinome de l'endomètre, un carcinome du col de l'utérus ou un sarcome utérin histologiquement confirmé, réfractaire ou persistant à la chimiothérapie ou une maladie récurrente après au moins une ligne de chimiothérapie.
  • Présence d'une lésion index justiciable d'une radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée
  • Au moins une lésion en dehors du champ de rayonnement pouvant être suivie par imagerie pour une réponse clinique selon RECIST et irRC
  • Être disposé à fournir des tissus provenant d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale avant et après la radiothérapie si cela est techniquement faisable.
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 ou 2 sur l'échelle de performance ECOG.
  • Démontrer un fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  • Traitement antérieur par agent anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai,
  • Antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HTLV ou syphilis, pneumonite non infectieuse, a une maladie auto-immune active.
  • A des métastases actives du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: bras expérimental
Pembrolizumab, cocktail immunomodulateur composé de Vitamine D, Lansoprazole Teva, Cyclophosphamide et Aspirine, radiation et Curcumine
Médicament: Pembrolizumab
Efficacité du traitement combiné
Radiation: Radiation
Efficacité du traitement combiné
Médicament: Vitamine D
Efficacité du traitement combiné
Médicament: Aspirine
Efficacité du traitement combiné
Médicament: Lansoprazole
Efficacité du traitement combiné
Médicament: Cyclophosphamide
Efficacité du traitement combiné
Complément alimentaire: Curcumine
Efficacité du traitement combiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective à la semaine 26
Délai: semaine 26
Efficacité (taux de réponse objectif) à la semaine 26 selon les critères de réponse immunitaire (irRC)
semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité selon CTCAE4.0).
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Le nombre de toxicités dose-limitantes ingérables sera rapporté pour la période de rodage et l'essai principal. Cette analyse sera effectuée à la fois pour le Full Analysis Set (FAS ; patients évaluables) et le FAS étendu (eFAS ; tous les patients inclus dans l'essai).
jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Taux de réponse objectif
Délai: semaine 26
Taux de réponse objective à la semaine 26 selon les critères RECIST
semaine 26
Meilleur OU
Délai: semaine 26
Meilleure réponse globale
semaine 26
PSF
Délai: jusqu'à 156 semaines
Aux semaines 26, 52, 75, 104, 130 et 156, la proportion de patients sans progression sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %.
jusqu'à 156 semaines
SSP médiane
Délai: jusqu'à 156 semaines
Aux semaines 26, 52, 75, 104, 130 et 156, la SSP médiane sera calculée.
jusqu'à 156 semaines
SE
Délai: jusqu'à 156 semaines
Aux semaines 26, 52, 75, 104, 130 et 156, la proportion de patients survivants sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %.
jusqu'à 156 semaines
SG médiane
Délai: jusqu'à 156 semaines
Aux semaines 26, 52, 75, 104, 130 et 156, la survie médiane sera calculée.
jusqu'à 156 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Des questionnaires de qualité de vie seront remplis par les patients au départ, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement (fin de traitement) et enfin 3 mois après le traitement.
Qualité de vie mesurée par le questionnaire FACT-Cx pour le groupe cancer du col de l'utérus et par le questionnaire FACT-G pour le groupe carcinome de l'endomètre et sarcome utérin. Des statistiques descriptives du score total à chaque visite et la différence avec la visite de référence pour toutes les autres visites seront rapportées.
Des questionnaires de qualité de vie seront remplis par les patients au départ, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement (fin de traitement) et enfin 3 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-001569-97

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Pembrolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres