Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu, promieniowania i koktajlu modulującego odporność w raku szyjki macicy/macicy (PRIMMO)

6 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie fazy II pembrolizumabu (Keytruda) w skojarzeniu z radioterapią i koktajlem modulującym odporność u pacjentów z rakiem szyjki macicy i macicy (badanie PRIMMO)

Jest to badanie fazy II u pacjentek z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie rakiem szyjki macicy, rakiem endometrium lub mięsakiem macicy.

Pacjenci otrzymają koktajl immunomodulujący (witamina D, aspiryna, cyklofosfamid i lanzoprazol), a następnie pembrolizumab w połączeniu z radioterapią. Ponadto pacjenci będą przyjmować kurkuminę, suplement diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, trójkohortowe badanie II fazy z udziałem pacjentek z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie rakiem szyjki macicy, rakiem endometrium lub mięsakiem macicy. Pacjenci będą leczeni koktajlem immunomodulującym (składającym się z dziennego spożycia 2000 j.m. witaminy D, 325 mg aspiryny, 50 mg cyklofosfamidu i 180 lub 30 mg lanzoprazolu naprzemiennie co tydzień), a następnie pembrolizumabem podawanym dożylnie w dawce 200 mg w ciągu 21 dni leczenia cykli połączonych z promieniowaniem (3x 8Gy w odstępach 48h). Ponadto pacjenci będą codziennie przyjmować Curcumin, suplement diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgia
        • CMSE Namur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologicznie potwierdzonego raka endometrium, raka szyjki macicy lub mięsaka macicy, opornego lub trwałego na chemioterapię lub nawracającej choroby po co najmniej jednej linii chemioterapii.
  • Obecność zmiany wskazującej podatnej na hipofrakcjonowaną radioterapię stereotaktyczną
  • Co najmniej jedna zmiana poza polem napromieniowania, którą można monitorować obrazowo pod kątem odpowiedzi klinicznej zgodnie z RECIST i irRC
  • Być chętnym do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej przed i po radioterapii, jeśli jest to technicznie wykonalne.
  • Mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali ECOG Performance Scale.
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brała udział w badaniu badanego środka i otrzymała badaną terapię lub używała badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie preparatem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2
  • rozpoznanie niedoboru odporności lub jest w trakcie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego,
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HTLV lub kiły, niezakaźnego zapalenia płuc, ma aktywną chorobę autoimmunologiczną.
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ramię eksperymentalne
Pembrolizumab, immunomodulujący koktajl składający się z witaminy D, Lansoprazolu Teva, cyklofosfamidu i aspiryny, promieniowania i kurkuminy
Lek: Pembrolizumab
Skuteczność leczenia skojarzonego
Promieniowanie: Promieniowanie
Skuteczność leczenia skojarzonego
Lek: Witamina D
Skuteczność leczenia skojarzonego
Lek: Aspiryna
Skuteczność leczenia skojarzonego
Lek: Lanzoprazol
Skuteczność leczenia skojarzonego
Lek: Cyklofosfamid
Skuteczność leczenia skojarzonego
Suplement diety: Kurkumina
Skuteczność leczenia skojarzonego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w tygodniu 26
Ramy czasowe: tydzień 26
Skuteczność (odsetek obiektywnych odpowiedzi) w 26. tygodniu zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC)
tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Bezpieczeństwo zgodnie z CTCAE4.0).
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Liczba niemożliwych do opanowania toksyczności ograniczających dawkę zostanie zgłoszona dla okresu docierania i badania głównego. Ta analiza zostanie przeprowadzona zarówno dla pełnej analizy (FAS; pacjenci kwalifikujący się do oceny), jak i rozszerzonej FAS (eFAS; wszyscy pacjenci włączeni do badania).
do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 26
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w 26. tygodniu według kryteriów RECIST
tydzień 26
Najlepsze LUB
Ramy czasowe: tydzień 26
Najlepsza ogólna odpowiedź
tydzień 26
PFS
Ramy czasowe: do 156 tygodni
W tygodniach 26, 52, 75, 104, 130 i 156 odsetek pacjentów bez progresji zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności.
do 156 tygodni
Mediana PFS
Ramy czasowe: do 156 tygodni
W tygodniach 26, 52, 75, 104, 130 i 156 zostanie obliczona mediana PFS.
do 156 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: do 156 tygodni
W tygodniach 26, 52, 75, 104, 130 i 156 odsetek pacjentów, którzy przeżyli, zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności.
do 156 tygodni
Mediana systemu operacyjnego
Ramy czasowe: do 156 tygodni
W tygodniach 26, 52, 75, 104, 130 i 156 zostanie obliczona mediana przeżycia.
do 156 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjentów na początku leczenia, po 3 miesiącach terapii, po 6 miesiącach leczenia (zakończenie leczenia) i ostatecznie po 3 miesiącach od zakończenia terapii.
Jakość życia mierzona kwestionariuszem FACT-Cx dla grupy z rakiem szyjki macicy oraz kwestionariuszem FACT-G dla grupy z rakiem endometrium i mięsakiem macicy. Zostaną zgłoszone statystyki opisowe całkowitego wyniku podczas każdej wizyty oraz różnica z wizytą wyjściową dla wszystkich innych wizyt.
Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjentów na początku leczenia, po 3 miesiącach terapii, po 6 miesiącach leczenia (zakończenie leczenia) i ostatecznie po 3 miesiącach od zakończenia terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-001569-97

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami