Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab, stråling og immunmodulerende cocktail i livmoderhalskræft/livmoderkræft (PRIMMO)

6. september 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

En fase II-undersøgelse af Pembrolizumab (Keytruda) i kombination med stråling og en immunmodulerende cocktail hos patienter med livmoderhals- og livmoderkræft (PRIMMO-forsøg)

Dette er et fase II studie i patienter med fremskreden og/refraktær livmoderhalskræft, endometriekarcinom eller livmodersarkom.

Patienterne vil blive behandlet med en immunmodulerende cocktail (D-vitamin, aspirin, Cyclophosphamid og Lansoprazol), efterfulgt af pembrolizumab, kombineret med stråling. Derudover vil patienter tage Curcumin, et kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II multicenter, åbent, ikke-randomiseret, 3-kohortestudie med patienter med fremskreden og/eller refraktær livmoderhalskræft, endometriekarcinom eller livmodersarkom. Patienterne vil blive behandlet med en immunmodulerende cocktail (bestående af et dagligt indtag af 2000 IE D-vitamin, 325 mg aspirin, 50 mg cyclophosphamid og 180 eller 30 mg Lansoprazol skiftevis ugentligt), efterfulgt af pembrolizumab administreret intravenøst ​​ved 210-dages behandling. cyklusser, kombineret med stråling (3x 8Gy i 48 timers intervaller). Derudover vil patienter tage Curcumin, et kosttilskud på daglig basis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgien
        • CMSE Namur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet endometriecarcinom, cervikal carcinom eller livmodersarkom, refraktær eller vedvarende over for kemoterapi eller tilbagevendende sygdom efter mindst én linje med kemoterapi.
  • Tilstedeværelse af en indekslæsion, der er modtagelig for hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling
  • Mindst én læsion uden for strålefeltet, der kan efterfølges af billeddiagnostik for klinisk respons i henhold til RECIST og irRC
  • Vær villig til at give væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion før og efter strålebehandling, hvis det er teknisk muligt.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 eller 2 på ECOG Performance Scale.
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  • Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 middel
  • Diagnosticering af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling,
  • Kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis), Human Immundefekt Virus (HIV), HTLV eller syfilis, ikke-infektiøs pneumonitis, har aktiv autoimmun sygdom.
  • Har aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller carcinomatøs meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: eksperimentel arm
Pembrolizumab, immunmodulerende cocktail sammensat af D-vitamin, Lansoprazol Teva, Cyclophosphamid og Aspirin, stråling og Curcumin
Medicin: Pembrolizumab
Effektiviteten af ​​den kombinerede behandling
Stråling: Stråling
Effektiviteten af ​​den kombinerede behandling
Medicin: D-vitamin
Effektiviteten af ​​den kombinerede behandling
Medicin: Aspirin
Effektiviteten af ​​den kombinerede behandling
Medicin: Lansoprazol
Effektiviteten af ​​den kombinerede behandling
Medicin: Cyclofosfamid
Effektiviteten af ​​den kombinerede behandling
Kosttilskud: Curcumin
Effektiviteten af ​​den kombinerede behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent i uge 26
Tidsramme: uge 26
Effekt (objektiv responsrate) i uge 26 i henhold til immunrelaterede responskriterier (irRC)
uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (Sikkerhed i henhold til CTCAE4.0).
Tidsramme: op til 30 dage efter afsluttet studiebehandling
Antallet af uoverskuelige dosisbegrænsende toksiciteter vil blive rapporteret for indkøringsperioden og hovedforsøget. Denne analyse vil blive udført for både det fulde analysesæt (FAS; evaluerbare patienter) og udvidet FAS (eFAS; alle patienter inkluderet i forsøget).
op til 30 dage efter afsluttet studiebehandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: uge 26
Objektiv svarprocent i uge 26 i henhold til RECIST kriterier
uge 26
Bedste ELLER
Tidsramme: uge 26
Bedste overordnede respons
uge 26
PFS
Tidsramme: op til 156 uger
I uge 26, 52, 75, 104, 130 og 156 vil andelen af ​​progressionsfrie patienter blive estimeret med et 95 % konfidensinterval.
op til 156 uger
Median PFS
Tidsramme: op til 156 uger
I uge 26, 52, 75, 104, 130 og 156 beregnes medianen af ​​PFS.
op til 156 uger
OS
Tidsramme: op til 156 uger
I uge 26, 52, 75, 104, 130 og 156 vil andelen af ​​overlevende patienter blive estimeret med et 95 % konfidensinterval.
op til 156 uger
Median OS
Tidsramme: op til 156 uger
I uge 26, 52, 75, 104, 130 og 156 beregnes medianoverlevelsen.
op til 156 uger
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt af patienterne ved baseline, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling (afslutning af behandlingen) og til sidst 3 måneder efter behandlingen.
Livskvalitet målt ved FACT-Cx-spørgeskema for livmoderhalskræftgruppen og ved FACT-G-spørgeskema for endometriekarcinom- og uterusarkomgruppen. Beskrivende statistik over den samlede score ved hvert besøg og forskellen med baseline-besøget for alle andre besøg vil blive rapporteret.
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt af patienterne ved baseline, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling (afslutning af behandlingen) og til sidst 3 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-001569-97

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger