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Estudo de Pembrolizumabe, Radiação e Coquetel Imunomodulador no Câncer Cervical/Uterino (PRIMMO)

6 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent

Uma investigação de fase II de pembrolizumabe (Keytruda) em combinação com radiação e um coquetel imunomodulador em pacientes com câncer cervical e uterino (estudo PRIMMO)

Este é um estudo de Fase II em pacientes com câncer cervical avançado e/refratário, carcinoma endometrial ou sarcoma uterino.

Os pacientes serão tratados com um coquetel imunomodulador (vitamina D, aspirina, ciclofosfamida e lansoprazol), seguido de pembrolizumabe, combinado com radiação. Além disso, os pacientes tomarão Curcumina, um suplemento alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase II, aberto, não randomizado, de 3 coortes em pacientes com câncer cervical avançado e/ou refratário, carcinoma endometrial ou sarcoma uterino. Os pacientes serão tratados com um coquetel imunomodulador (composto por uma ingestão diária de 2.000 UI de vitamina D, 325 mg de aspirina, 50 mg de ciclofosfamida e 180 ou 30 mg de lansoprazol alternados semanalmente), seguido de pembrolizumabe administrado por via intravenosa a 200 mg em tratamento de 21 dias ciclos combinados com radiação (3x 8Gy em intervalos de 48h). Além disso, os pacientes tomarão Curcumin, um suplemento alimentar diariamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Bélgica
        • CMSE Namur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem carcinoma endometrial confirmado histologicamente, carcinoma cervical ou sarcoma uterino, refratário ou persistente à quimioterapia ou doença recorrente após pelo menos uma linha de quimioterapia.
  • Presença de uma lesão índice passível de radioterapia estereotáxica hipofracionada
  • Pelo menos uma lesão fora do campo de radiação que pode ser acompanhada por imagem para resposta clínica de acordo com RECIST e irRC
  • Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral antes e depois da radioterapia, se tecnicamente viável.
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 ou 2 na escala de desempenho ECOG.
  • Demonstrar função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
  • Tratamento prévio com agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental,
  • História conhecida de TB ativa (Bacillus Tuberculosis), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), HTLV ou sífilis, pneumonite não infecciosa, tem doença autoimune ativa.
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: braço experimental
Pembrolizumabe, coquetel imunomodulador composto por Vitamina D, Lansoprazol Teva, Ciclofosfamida e Aspirina, radiação e Curcumina
Medicamento: Pembrolizumabe
Eficácia do tratamento combinado
Radiação: Radiação
Eficácia do tratamento combinado
Medicamento: Vitamina D
Eficácia do tratamento combinado
Medicamento: Aspirina
Eficácia do tratamento combinado
Medicamento: Lansoprazol
Eficácia do tratamento combinado
Medicamento: Ciclofosfamida
Eficácia do tratamento combinado
Suplemento dietético: Curcumina
Eficácia do tratamento combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva na semana 26
Prazo: semana 26
Eficácia (taxa de resposta objetiva) na semana 26 de acordo com os critérios de resposta imunológica (irRC)
semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Segurança de acordo com CTCAE4.0).
Prazo: até 30 dias após o término do tratamento do estudo
O número de toxicidades limitantes de dose não administráveis ​​será relatado para o período inicial e o ensaio principal. Esta análise será realizada tanto para o Conjunto de Análise Completo (FAS; pacientes avaliáveis) quanto para o FAS estendido (eFAS; todos os pacientes incluídos no estudo).
até 30 dias após o término do tratamento do estudo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: semana 26
Taxa de resposta objetiva na semana 26 de acordo com os critérios RECIST
semana 26
Melhor OU
Prazo: semana 26
Melhor resposta geral
semana 26
PFS
Prazo: até 156 semanas
Nas semanas 26, 52, 75, 104, 130 e 156, a proporção de pacientes sem progressão será estimada com um intervalo de confiança de 95%.
até 156 semanas
PFS mediano
Prazo: até 156 semanas
Nas semanas 26, 52, 75, 104, 130 e 156, a PFS mediana será calculada.
até 156 semanas
SO
Prazo: até 156 semanas
Nas semanas 26, 52, 75, 104, 130 e 156, a proporção de pacientes sobreviventes será estimada com um intervalo de confiança de 95%.
até 156 semanas
SO mediano
Prazo: até 156 semanas
Nas semanas 26, 52, 75, 104, 130 e 156, a sobrevida mediana será calculada.
até 156 semanas
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Questionários de qualidade de vida serão preenchidos pelos pacientes no início do estudo, após 3 meses de terapia, após 6 meses de tratamento (final do tratamento) e finalmente 3 meses após a terapia.
Qualidade de vida medida pelo questionário FACT-Cx para o grupo de câncer cervical e pelo questionário FACT-G para o grupo de carcinoma endometrial e sarcoma uterino. Estatísticas descritivas da pontuação total em cada visita e a diferença com a visita inicial para todas as outras visitas serão relatadas.
Questionários de qualidade de vida serão preenchidos pelos pacientes no início do estudo, após 3 meses de terapia, após 6 meses de tratamento (final do tratamento) e finalmente 3 meses após a terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-001569-97

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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