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Studio di Pembrolizumab, radiazioni e cocktail modulante immunitario nel cancro cervicale/uterino (PRIMMO)

6 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio di fase II su Pembrolizumab (Keytruda) in combinazione con radiazioni e un cocktail immunomodulante in pazienti con carcinoma cervicale e uterino (studio PRIMMO)

Questo è uno studio di fase II in pazienti con carcinoma cervicale avanzato e/refrattario, carcinoma endometriale o sarcoma uterino.

I pazienti saranno trattati con un cocktail immunomodulatore (vitamina D, aspirina, ciclofosfamide e lansoprazolo), seguito da pembrolizumab, combinato con radiazioni. Inoltre, i pazienti assumeranno curcumina, un integratore alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II multicentrico, in aperto, non randomizzato, a 3 coorti in pazienti con carcinoma cervicale avanzato e/o refrattario, carcinoma endometriale o sarcoma uterino. I pazienti saranno trattati con un cocktail immunomodulatore (composto da un'assunzione giornaliera di 2000 UI di vitamina D, 325 mg di aspirina, 50 mg di ciclofosfamide e 180 o 30 mg di lansoprazolo alternati settimanalmente), seguito da pembrolizumab somministrato per via endovenosa a 200 mg in un trattamento di 21 giorni cicli, combinati con radiazioni (3x 8Gy in intervalli di 48 ore). Inoltre, i pazienti assumeranno quotidianamente curcumina, un integratore alimentare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgio
        • CMSE Namur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere carcinoma endometriale istologicamente confermato, carcinoma cervicale o sarcoma uterino, refrattario o persistente alla chemioterapia o malattia ricorrente dopo almeno una linea di chemioterapia.
  • Presenza di una lesione indice suscettibile di radioterapia stereotassica ipofrazionata
  • Almeno una lesione al di fuori del campo di radiazione che può essere seguita mediante imaging per la risposta clinica secondo RECIST e irRC
  • Essere disposti a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale prima e dopo la radioterapia, se tecnicamente fattibile.
  • Avere un performance status di 0 o 1 o 2 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • Precedente trattamento con agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2
  • Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di prova,
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HTLV o sifilide, polmonite non infettiva, ha una malattia autoimmune attiva.
  • Ha metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: braccio sperimentale
Pembrolizumab, cocktail immunomodulatore composto da Vitamina D, Lansoprazolo Teva, Ciclofosfamide e Aspirina, radiazioni e Curcumina
Droga: Pembrolizumab
Efficacia del trattamento combinato
Radiazione: Radiazione
Efficacia del trattamento combinato
Droga: Vitamina D
Efficacia del trattamento combinato
Droga: Aspirina
Efficacia del trattamento combinato
Droga: Lansoprazolo
Efficacia del trattamento combinato
Droga: Ciclofosfamide
Efficacia del trattamento combinato
Integratore alimentare: Curcumina
Efficacia del trattamento combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26
Efficacia (tasso di risposta obiettiva) alla settimana 26 in base ai criteri di risposta immunitaria (irRC)
settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza secondo CTCAE4.0).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Il numero di tossicità dose-limitanti non gestibili sarà riportato per il periodo di rodaggio e per lo studio principale. Questa analisi verrà eseguita sia per il Full Analysis Set (FAS; pazienti valutabili) che per il FAS esteso (eFAS; tutti i pazienti inclusi nello studio).
fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: settimana 26
Tasso di risposta obiettiva alla settimana 26 secondo i criteri RECIST
settimana 26
Migliore OR
Lasso di tempo: settimana 26
Migliore risposta complessiva
settimana 26
PFS
Lasso di tempo: fino a 156 settimane
Alle settimane 26, 52, 75, 104, 130 e 156 sarà stimata la percentuale di pazienti senza progressione con un intervallo di confidenza del 95%.
fino a 156 settimane
PFS mediana
Lasso di tempo: fino a 156 settimane
Alle settimane 26, 52, 75, 104, 130 e 156 verrà calcolata la PFS mediana.
fino a 156 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 156 settimane
Alle settimane 26, 52, 75, 104, 130 e 156 sarà stimata la percentuale di pazienti sopravvissuti con un intervallo di confidenza del 95%.
fino a 156 settimane
Sistema operativo mediano
Lasso di tempo: fino a 156 settimane
Alle settimane 26, 52, 75, 104, 130 e 156 verrà calcolata la sopravvivenza mediana.
fino a 156 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I questionari sulla qualità della vita saranno completati dai pazienti al basale, dopo 3 mesi di terapia, dopo 6 mesi di trattamento (fine del trattamento) e infine 3 mesi dopo la terapia.
Qualità della vita misurata dal questionario FACT-Cx per il gruppo cancro cervicale e dal questionario FACT-G per il gruppo carcinoma endometriale e sarcoma uterino. Verranno riportate statistiche descrittive del punteggio totale ad ogni visita e la differenza con la visita di riferimento per tutte le altre visite.
I questionari sulla qualità della vita saranno completati dai pazienti al basale, dopo 3 mesi di terapia, dopo 6 mesi di trattamento (fine del trattamento) e infine 3 mesi dopo la terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-001569-97

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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