Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro proximální řízení toku aspirace Trevo (TRAP)

16. října 2019 aktualizováno: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo aspirační proximální kontrola průtoku pro registr dat intervence endovaskulární mrtvice

Účelem této retrospektivní, jednoramenné, nerandomizované, multicentrické studie je shromáždit reálná data o účinnosti použití techniky TRAP u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících mechanickou trombektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr TRAP je navržen tak, aby shromažďoval data z reálného světa o použití techniky TRAP pro mechanickou trombektomii u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Úspěšnost rekanalizace (jak je hodnocena pomocí skóre TICI), spolu s dobou do rekanalizace a počtem průchodů potřebných pro úspěch budou posouzeny na konci postupu. Kromě toho bude po 24 hodinách, propuštění a 90 dnech po proceduře trombektomie hodnoceno neurologické zotavení (jak hodnoceno pomocí Modified Rankin Scale a National Institutes of Health Score).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01501
        • University of Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v zúčastněných nemocnicích, ve kterých se k mechanické trombektomii používá technika TRAP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt prodělávající akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, při které zobrazení demonstruje vaskulární okluzi lokalizovanou v distální vnitřní krkavice (ICA) přes distální střední cerebrální arterii (MCA)
  • Jedinci, u kterých se používá technika TRAP pro alespoň první dva průchody trombektomií na uzavřenou cévu
  • Osoby ve věku od 18 do 85 let
  • Subjekty s upravenou Rankinovou stupnicí před tahem 0–1 a prezentující s NIHSS 8–30
  • Subjekty, o kterých má operátor pocit, že mohou být léčeny endovaskulární terapií
  • Subjekty, u kterých počítačová tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) prokazuje velikost infarktu menší než 70 cm3 na MRI nebo v raném CT programu Alberta Stroke (ASPECTS) celkové skóre 6 nebo lepší
  • Jedinci, u kterých lze získat punkci do třísla do 6 hodin od nástupu příznaků (s podáním nebo bez podání aktivátoru celkového plazminogenu)
  • Subjekty, které souhlasily v souladu s požadavky místní institucionální revizní rady

Kritéria vyloučení:

  • Absence okluze velkých cév při neurozobrazování
  • Důkaz tandemové okluze na neurozobrazování
  • Počet krevních destiček < 100 x 10³ buněk/mm³ nebo známá dysfunkce krevních destiček
  • Kontraindikace CT a/nebo MRI (tj. kvůli alergii na kontrast nebo předchozímu implantátu, který vylučuje zobrazení MRI)
  • Dříve dokumentovaná alergie na kontrast, kterou nelze léčit
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době intervence
  • Důkaz krvácení do mozku na CT a/nebo MRI v přítomné nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ošetřované subjekty
Subjekt prodělávající akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, při kterém zobrazení demonstruje vaskulární okluzi lokalizovanou v distální vnitřní karotidové arterii (ICA) přes distální střední cerebrální arterii (MCA) a u kterého je technika TRAP použita pro alespoň první dva trombektomické průchody na okludovaný plavidlo a které splňují další kritéria zařazení-vyloučení.
Přístroj: PAST
Mechanická trombektomie prováděná kombinací retrívru stentu, který je částečně znovu zapouzdřen a vytahován za stálé aspirace spolu s použitím balónkového vodícího katétru pro kontrolu distálního průtoku během trombektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekanalizace po endovaskulární intervenci
Časové okno: Den 0: Závěr postupu trombektomie
Revaskularizace hodnocená pomocí skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) (TICI 2b/3) v postižených cévách
Den 0: Závěr postupu trombektomie
Čas do rekanalizace
Časové okno: Den 0: Závěr postupu trombektomie
Doba potřebná k dosažení rekanalizace (TICI 2b/3) v postižených cévách
Den 0: Závěr postupu trombektomie
Počet průchodů pro rekanalizaci
Časové okno: Den 0: Závěr postupu trombektomie
Zaznamená se celkový počet průchodů retrieverem stentu potřebných k dosažení rekanalizace.
Den 0: Závěr postupu trombektomie
Distální embolie
Časové okno: Den 0: Závěr postupu trombektomie
Bude hodnocen výskyt distálních embolií (jak do postižené cévy, tak do nové cévy).
Den 0: Závěr postupu trombektomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické výsledky
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Neurologické zotavení podle hodnocení National Institutes of Health Stroke Scale
90 dnů po léčbě
Funkční výsledky
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Neurologické zotavení hodnocené modifikovanou Rankinovou stupnicí
90 dnů po léčbě
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1, Den 5-7 a Den 90
Bude zachycen výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Den 1, Den 5-7 a Den 90
Technika TRAP
Časové okno: Den 0: Závěr postupu trombektomie
Úspěšnost použití všech komponent techniky TRAP bude hodnocena dotazníkem pro intervenčního lékaře
Den 0: Závěr postupu trombektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAPv1.9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení