Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trevo Aspiration proksimaalisen virtauksen ohjausrekisteri (TRAP)

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proksimaalisen virtauksen ohjaus endovaskulaarisen aivohalvauksen interventiotietorekisteriin

Tämän retrospektiivisen, yksihaaraisen, ei-satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista tietoa TRAP-tekniikan käytön tehokkuudesta akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TRAP-rekisteri on suunniteltu keräämään todellista tietoa TRAP-tekniikan käytöstä aivohalvauspotilaiden mekaanisessa trombektomiassa. Uudelleenkanaalisoinnin onnistuminen (arvioituna TICI-pisteillä), sekä uudelleenkanavaamiseen kuluva aika ja onnistumiseen tarvittavien läpimenojen määrä arvioidaan toimenpiteen lopussa. Lisäksi neurologinen toipuminen (arvioitu Modified Rankin Scalea ja National Institutes of Health Scorea käyttäen) arvioidaan 24 tunnin kuluttua kotiuttamisesta ja 90 päivän kuluttua trombektomiatoimenpiteestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01501
        • University of Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus osallistuvissa sairaaloissa, joissa TRAP-tekniikkaa käytetään mekaaniseen trombektomiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa kuvantaminen osoittaa verisuonitukoksen, joka sijaitsee distaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) distaalisen keskimmäisen aivovaltimon (MCA) kautta
  • Potilaat, joilla TRAP-tekniikkaa käytetään vähintään kahdessa ensimmäisessä trombektomiassa tukkeutunutta verisuonia kohti
  • Aiheet, joiden ikä on 18-85
  • Koehenkilöt, joiden ennen aivohalvausta muokattu Rankin-asteikko 0-1 ja NIHSS 8-30
  • Käyttäjän mielestä potilaita voidaan hoitaa endovaskulaarisella hoidolla
  • Koehenkilöt, joilla tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) osoittaa infarktin koon alle 70cc magneettikuvauksessa tai Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) -pistemääränä 6 tai parempi
  • Potilaat, joille voidaan tehdä nivuspunktio 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (Total Plasminogen Activator -annon kanssa tai ilman)
  • Tutkittavat, jotka ovat antaneet suostumuksensa paikallisten Institutional Review Boardin vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren suonen tukkeuman puuttuminen hermokuvauksessa
  • Todisteet tandem-okkluusiosta hermokuvauksessa
  • Verihiutaleiden määrä < 100 x 10³ solua/mm³ tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
  • Vasta-aihe TT- ja/tai magneettikuvaukseen (eli kontrastiallergian tai aikaisemman implantin vuoksi, joka estää magneettikuvauksen)
  • Aikaisemmin dokumentoitu varjoaineallergia, joka ei sovellu lääketieteelliseen hoitoon
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät toimenpiteen aikana
  • Todisteet aivoverenvuodosta TT:ssä ja/tai magneettikuvauksessa sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hoidetut kohteet
Kohde, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa kuvantaminen osoittaa verisuonitukoksen, joka sijaitsee distaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) distaalisen keskimmäisen aivovaltimon (MCA) kautta ja jossa TRAP-tekniikkaa käytetään vähintään kahdessa ensimmäisessä trombektomiassa tukkeumaa kohti aluksen ja jotka täyttävät muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit.
Laite: ANSA
Mekaaninen trombektomia, joka suoritetaan stentinnoutajan yhdistelmällä, joka on osittain uudelleen suojattu ja vedetty pois jatkuvassa aspiraatiossa sekä palloohjauskatetria distaalisen virtauksen säätelyyn trombektomian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekanalisointi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Revaskularisaatio arvioituna aivoinfarktin trombolyysillä (TICI) -pisteillä (TICI 2b/3) sairastuneissa verisuonissa
Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Rekanalisoinnin aika
Aikaikkuna: Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Aika, joka tarvitaan uudelleenkanavaamisen saavuttamiseen (TICI 2b/3) sairastuneissa verisuonissa
Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Uudelleenkanaalisointilupien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Kerätään stentinnoutajan siirtojen kokonaismäärä, joka tarvitaan uudelleenkanavaamisen saavuttamiseksi.
Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Distaalinen embolia
Aikaikkuna: Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Distaalisten embolien (sekä sairastuneen suonen että uuden suonen) ilmaantuvuus arvioidaan
Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologiset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Neurologinen palautuminen National Institutes of Health Stroke Scalen arvioiden mukaan
90 päivää hoidon jälkeen
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Neurologinen palautuminen modifioidulla Rankin-asteikolla arvioituna
90 päivää hoidon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5-7 ja päivä 90
Vakavien toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tallennetaan
Päivä 1, päivä 5-7 ja päivä 90
TRAP-tekniikka
Aikaikkuna: Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päätös
TRAP-tekniikan kaikkien komponenttien käytön onnistuminen arvioidaan interventioterapeutille tarkoitetulla kyselylomakkeella
Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päätös

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stryker Neurovascular

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRAPv1.9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset ANSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia