Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр контроля проксимального потока при аспирации Trevo (TRAP)

16 октября 2019 г. обновлено: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

Реестр данных контроля проксимального потока при аспирации TRevo для эндоваскулярных вмешательств при инсульте

Целью этого ретроспективного нерандомизированного многоцентрового исследования с одной группой является сбор реальных данных об эффективности использования техники TRAP у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Реестр TRAP предназначен для сбора реальных данных об использовании техники TRAP для механической тромбэктомии у пациентов с инсультом. Успех реканализации (по оценке TICI Score), а также время до реканализации и количество проходов, необходимых для успеха, будут оцениваться по завершении процедуры. Кроме того, неврологическое восстановление (по оценке с использованием модифицированной шкалы Рэнкина и шкалы Национального института здравоохранения) будет оцениваться через 24 часа, выписку и через 90 дней после процедуры тромбэктомии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом в участвующих больницах, в которых метод TRAP используется для механической тромбэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, перенесший острый ишемический инсульт, при котором визуализация демонстрирует окклюзию сосудов, расположенную в дистальном отделе внутренней сонной артерии (ВСА) через дистальный отдел средней мозговой артерии (СМА)
  • Субъекты, у которых метод TRAP используется как минимум для первых двух проходов тромбэктомии на окклюзированный сосуд.
  • Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Субъекты с модифицированной шкалой Рэнкина до инсульта 0-1 и с NIHSS 8-30
  • Субъекты, которых считает оператор, могут лечиться с помощью эндоваскулярной терапии.
  • Субъекты, у которых компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) демонстрирует размер инфаркта менее 70 кубических сантиметров на МРТ или Программе ранней диагностики инсульта Альберты (ASPECTS), общий балл 6 или выше
  • Субъекты, у которых паховая пункция может быть выполнена в течение 6 часов после появления симптомов (с введением общего активатора плазминогена или без него)
  • Субъекты, которые дали согласие в соответствии с требованиями местного институционального наблюдательного совета

Критерий исключения:

  • Отсутствие окклюзии крупных сосудов на нейровизуализации
  • Доказательства тандемной окклюзии на нейровизуализации
  • Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
  • Противопоказания к КТ и/или МРТ (например, из-за аллергии на контрастное вещество или предшествующего импланта, препятствующего проведению МРТ)
  • Ранее задокументированная аллергия на контраст, не поддающаяся медикаментозному лечению.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью во время вмешательства
  • Признаки кровоизлияния в мозг на КТ и/или МРТ в больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты лечения
Субъект, перенесший острый ишемический инсульт, при котором визуализация демонстрирует сосудистую окклюзию, расположенную в дистальном отделе внутренней сонной артерии (ВСА) через дистальный отдел средней мозговой артерии (СМА), и у которого метод TRAP используется как минимум для первых двух проходов тромбэктомии на окклюзированный сосуд и которые соответствуют другим критериям включения-исключения.
Устройство: ЛОВУШКА
Механическая тромбэктомия, выполненная с использованием стент-ретривера, который частично повторно зашивается и извлекается при постоянной аспирации, а также с использованием баллонного направляющего катетера для дистального контроля потока во время тромбэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реканализация после эндоваскулярного вмешательства
Временное ограничение: День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Реваскуляризация по шкале тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) (TICI 2b/3) в пораженных сосудах
День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Время реканализации
Временное ограничение: День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Время, необходимое для достижения реканализации (TICI 2b/3) в пораженных сосудах
День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Количество проходов для реканализации
Временное ограничение: День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Будет зафиксировано общее количество проходов со стент-ретривером, необходимое для достижения реканализации.
День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Дистальные эмболы
Временное ограничение: День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Будет оцениваться частота дистальных эмболов (как в пораженный сосуд, так и в новый сосуд).
День 0: Завершение процедуры тромбэктомии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологические исходы
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Неврологическое восстановление по шкале инсульта Национального института здравоохранения
90 дней после лечения
Функциональные результаты
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Неврологическое восстановление по модифицированной шкале Рэнкина
90 дней после лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1, День 5-7 и День 90
Будут зафиксированы случаи серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
День 1, День 5-7 и День 90
Техника ЛОВУШКИ
Временное ограничение: День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Успех использования всех компонентов техники TRAP будет оцениваться с помощью анкеты для интервенциониста.
День 0: Завершение процедуры тромбэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stryker Neurovascular

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRAPv1.9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛОВУШКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками