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Registre de contrôle du débit proximal Trevo Aspiration (TRAP)

16 octobre 2019 mis à jour par: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control for Endovascular Stroke Intervention Data Registry

Le but de cette étude multicentrique rétrospective, à un seul bras, non randomisée, est de collecter des données réelles sur l'efficacité de l'utilisation de la technique TRAP chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le registre TRAP est conçu pour collecter des données réelles sur l'utilisation de la technique TRAP pour la thrombectomie mécanique chez les patients victimes d'un AVC. Le succès de la recanalisation (tel qu'évalué à l'aide d'un score TICI), ainsi que le temps de recanalisation et le nombre de passages nécessaires pour réussir seront évalués à la fin de la procédure. De plus, la récupération neurologique (telle qu'évaluée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée et du score des National Institutes of Health) sera évaluée à 24 heures, à la sortie et 90 jours après la procédure de thrombectomie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01501
        • University of Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un AVC ischémique aigu dans les hôpitaux participants dans lesquels la technique TRAP est utilisée pour la thrombectomie mécanique.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet subissant un AVC ischémique aigu dans lequel l'imagerie démontre une occlusion vasculaire située dans l'artère carotide interne distale (ICA) à travers l'artère cérébrale moyenne distale (MCA)
  • Sujets chez lesquels la technique TRAP est utilisée pour au moins les deux premières passes de thrombectomie par vaisseau occlus
  • Sujets âgés de 18 à 85 ans
  • Sujets avec une échelle de Rankin modifiée avant AVC de 0-1 et présentant un NIHSS de 8-30
  • Les sujets qui, selon l'opérateur, peuvent être traités par thérapie endovasculaire
  • Sujets chez lesquels la tomodensitométrie (TDM) / l'imagerie par résonance magnétique (IRM) démontrent une taille d'infarctus inférieure à 70 cc sur l'IRM ou le score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT) global de 6 ou mieux
  • Sujets chez lesquels une ponction à l'aine peut être obtenue dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes (avec ou sans administration d'activateur total du plasminogène)
  • Sujets qui ont consenti conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel local

Critère d'exclusion:

  • Absence d'occlusion des gros vaisseaux en neuroimagerie
  • Preuve d'occlusion en tandem sur la neuroimagerie
  • Numération plaquettaire < 100 x 10³ cellules/mm³ ou dysfonctionnement plaquettaire connu
  • Contre-indication à la tomodensitométrie et/ou à l'IRM (c'est-à-dire en raison d'une allergie au produit de contraste ou d'un implant antérieur qui empêche l'imagerie IRM)
  • Allergie de contraste précédemment documentée qui ne se prête pas à un traitement médical
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'intervention
  • Preuve d'hémorragie cérébrale sur CT et / ou IRM à l'hôpital de présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets traités
Sujet subissant un AVC ischémique aigu dans lequel l'imagerie démontre une occlusion vasculaire située dans l'artère carotide interne distale (ICA) à travers l'artère cérébrale moyenne distale (MCA) et dans laquelle la technique TRAP est utilisée pour au moins les deux premières passes de thrombectomie par occlusion navire et qui répondent aux autres critères d'inclusion-exclusion.
Dispositif: PIÈGE
Thrombectomie mécanique réalisée avec la combinaison d'un récupérateur de stent qui est partiellement remis en gaine et retiré sous aspiration constante avec l'utilisation d'un cathéter guide à ballonnet pour le contrôle du débit distal pendant la thrombectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation après intervention endovasculaire
Délai: Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Revascularisation évaluée par le score TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) (TICI 2b/3) dans les vaisseaux affectés
Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Temps de recanalisation
Délai: Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Le temps nécessaire pour atteindre la recanalisation (TICI 2b/3) dans les vaisseaux affectés
Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Nombre de passages pour la recanalisation
Délai: Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Le nombre total de passages avec le récupérateur de stent nécessaire pour atteindre la recanalisation sera capturé.
Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Emboles distaux
Délai: Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
L'incidence des embolies distales (à la fois sur le vaisseau affecté et sur le nouveau vaisseau) sera évaluée
Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats neurologiques
Délai: 90 jours après le traitement
Récupération neurologique telle qu'évaluée par la National Institutes of Health Stroke Scale
90 jours après le traitement
Résultats fonctionnels
Délai: 90 jours après le traitement
Récupération neurologique évaluée par l'échelle de Rankin modifiée
90 jours après le traitement
Événements indésirables
Délai: Jour 1, Jour 5-7 et Jour 90
L'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure sera saisie
Jour 1, Jour 5-7 et Jour 90
Technique TRAP
Délai: Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Le succès de l'utilisation de tous les composants de la technique TRAP sera évalué par un questionnaire destiné à l'interventionniste
Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stryker Neurovascular

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRAPv1.9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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