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Registro de control de flujo proximal de aspiración de Trevo (TRAP)

16 de octubre de 2019 actualizado por: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

Registro de datos de control de flujo proximal de aspiración TRevo para intervención endovascular de accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio multicéntrico retrospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, es recopilar datos del mundo real sobre la eficacia del uso de la técnica TRAP en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a trombectomía mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Registro TRAP está diseñado para recopilar datos del mundo real sobre el uso de la técnica TRAP para la trombectomía mecánica en pacientes con accidente cerebrovascular. El éxito de la recanalización (evaluado mediante una puntuación TICI), junto con el tiempo de recanalización y la cantidad de pases necesarios para el éxito, se evaluarán al finalizar el procedimiento. Además, la recuperación neurológica (evaluada mediante la escala de Rankin modificada y la puntuación de los Institutos Nacionales de la Salud) se evaluará a las 24 horas del alta y 90 días después del procedimiento de trombectomía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01501
        • University of Massachusetts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presenten un ictus isquémico agudo en los hospitales participantes en los que se utilice la técnica TRAP para la trombectomía mecánica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que experimenta un accidente cerebrovascular isquémico agudo en el que las imágenes demuestran una oclusión vascular ubicada en la arteria carótida interna distal (ICA) a través de la arteria cerebral media distal (MCA)
  • Sujetos en los que se utiliza la técnica TRAP en al menos los dos primeros pases de trombectomía por vaso ocluido
  • Sujetos que tienen entre 18 y 85 años
  • Sujetos con una escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular de 0-1 y que presentan un NIHSS de 8-30
  • Sujetos que el operador considere que pueden ser tratados con terapia endovascular
  • Sujetos en los que la tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM) demuestra un tamaño de infarto de menos de 70 cc en la IRM o una puntuación general de 6 o mejor en la TC temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS)
  • Sujetos en los que se puede obtener una punción en la ingle dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas (con o sin administración de Total Plasminogen Activator)
  • Sujetos que han dado su consentimiento de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional local

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de oclusión de grandes vasos en neuroimagen
  • Evidencia de oclusión en tándem en neuroimagen
  • Recuento de plaquetas < 100 x 10³ células/mm³ o disfunción plaquetaria conocida
  • Contraindicación para la TC y/o la RM (es decir, debido a alergia al contraste o a un implante anterior que impide la obtención de imágenes por RM)
  • Alergia al contraste previamente documentada que no es susceptible de tratamiento médico
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando al momento de la intervención
  • Evidencia de hemorragia cerebral en CT y/o MRI en el hospital de presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Temas tratados
Sujeto que experimenta un accidente cerebrovascular isquémico agudo en el que las imágenes demuestran una oclusión vascular ubicada en la arteria carótida interna distal (ACI) a través de la arteria cerebral media distal (ACM) y en el que se utiliza la técnica TRAP para al menos los dos primeros pases de trombectomía por oclusión buque y que cumplan los demás criterios de inclusión-exclusión.
Dispositivo: TRAMPA
Trombectomía mecánica realizada con la combinación de un stent retriever que se vuelve a envainar parcialmente y se retira bajo aspiración constante junto con el uso de un catéter guía con globo para el control del flujo distal durante la trombectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recanalización tras Intervención Endovascular
Periodo de tiempo: Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Revascularización evaluada a través de la puntuación Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) (TICI 2b/3) en los vasos afectados
Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Tiempo de recanalización
Periodo de tiempo: Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
El tiempo necesario para lograr la recanalización (TICI 2b/3) en los vasos afectados
Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Número de Pases para Recanalización
Periodo de tiempo: Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Se capturará el número total de pases con el stent retriever necesarios para lograr la recanalización.
Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Embolia distal
Periodo de tiempo: Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Se evaluará la incidencia de émbolos distales (tanto en el vaso afectado como en el vaso nuevo).
Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados neurológicos
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
Recuperación neurológica evaluada por la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
90 días después del tratamiento
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
Recuperación neurológica evaluada por la escala de Rankin modificada
90 días después del tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5-7 y Día 90
Se capturará la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento.
Día 1, Día 5-7 y Día 90
Técnica TRAMPA
Periodo de tiempo: Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
El éxito del uso de todos los componentes de la técnica TRAP se evaluará mediante un cuestionario para el intervencionista
Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stryker Neurovascular

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRAPv1.9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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