Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trevo Aspiration Proximal Flow Control Registry (TRAP)

16. oktober 2019 oppdatert av: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspirasjon Proksimal Flow Control for Endovaskulær Stroke Intervention Data Register

Dette formålet med denne retrospektive, enarmede, ikke-randomiserte, multisenterstudien er å samle inn virkelige data om effektiviteten av å bruke TRAP-teknikken hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgår mekanisk trombektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TRAP-registeret er utviklet for å samle inn virkelige data om bruken av TRAP-teknikken for mekanisk trombektomi hos slagpasienter. Rekanaliseringssuksess (som vurdert ved bruk av en TICI-score), sammen med tiden til rekanalisering og antall beståtte bestått for å lykkes vil bli vurdert ved avslutningen av prosedyren. I tillegg vil nevrologisk utvinning (som evaluert ved hjelp av Modified Rankin Scale og National Institutes of Health Score) bli vurdert 24 timer, utskrivning og 90 dager etter trombektomiprosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01501
        • University of Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag ved deltakende sykehus der TRAP-teknikken brukes til mekanisk trombektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som opplever et akutt iskemisk slag der bildediagnostikk viser en vaskulær okklusjon lokalisert i den distale indre halspulsåren (ICA) gjennom den distale midtre cerebrale arterien (MCA)
  • Personer der TRAP-teknikken brukes til minst de to første trombektomi-passene per okkludert kar
  • Emner som varierer i alder fra 18-85
  • Forsøkspersoner med en prestroke modifisert Rankin-skala på 0-1 og presenterer med en NIHSS på 8-30
  • Emner som operatøren føler kan behandles med endovaskulær terapi
  • Personer der computertomografi (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) viser en infarktstørrelse på mindre enn 70 cc på MR eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) skårer totalt 6 eller bedre
  • Personer der lyskepunktur kan oppnås innen 6 timer etter symptomdebut (med eller uten Total Plasminogen Activator-administrasjon)
  • Forsøkspersoner som har samtykket i samsvar med krav fra lokale institusjonelle vurderingsråd

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av okklusjon av store kar ved nevroavbildning
  • Bevis på tandemokklusjon på nevroimaging
  • Blodplateantall < 100 x 10³ celler/mm³ eller kjent blodplatedysfunksjon
  • Kontraindikasjon for CT og/eller MR (dvs. på grunn av kontrastallergi eller tidligere implantat som utelukker MR-avbildning)
  • Tidligere dokumentert kontrastallergi som ikke er mottakelig for medisinsk behandling
  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for intervensjon
  • Bevis for hjerneblødning på CT og/eller MR ved presenterende sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Behandlede emner
Person som opplever et akutt iskemisk slag der bildediagnostikk viser en vaskulær okklusjon lokalisert i den distale indre halspulsåren (ICA) gjennom den distale midtre cerebrale arterien (MCA) og der TRAP-teknikken brukes for minst de to første trombektomipassene per okkludert fartøy og som oppfyller de andre inkluderings-ekskluderingskriteriene.
Enhet: FELLE
Mekanisk trombektomi utført med kombinasjonen av en stentretriever som er delvis re-mantlet og trukket tilbake under konstant aspirasjon sammen med bruk av et ballonglederkateter for distal strømningskontroll under trombektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering etter endovaskulær intervensjon
Tidsramme: Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Revaskularisering vurdert via trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score (TICI 2b/3) i berørte kar
Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Tid for rekanalisering
Tidsramme: Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Tiden som kreves for å oppnå rekanalisering (TICI 2b/3) i berørte kar
Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Antall pass for rekanalisering
Tidsramme: Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Det totale antallet passeringer med stent-retrieveren som trenger for å oppnå rekanalisering vil bli fanget opp.
Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Distal Emboli
Tidsramme: Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Forekomst av distale emboli (både til berørt kar og nytt kar) vil bli vurdert
Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske utfall
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Nevrologisk utvinning som vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale
90 dager etter behandling
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Nevrologisk utvinning som vurdert av Modified Rankin Scale
90 dager etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, dag 5-7 og dag 90
Forekomst av alvorlige prosedyrerelaterte bivirkninger vil bli fanget opp
Dag 1, dag 5-7 og dag 90
FELLE-teknikk
Tidsramme: Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Suksessen med å bruke alle komponentene i TRAP-teknikken vil bli vurdert ved spørreskjema for intervensjonisten
Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Neurovascular

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRAPv1.9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FELLE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger