Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trevo Aspiration Proximal Flow Control Register (TRAP)

16 oktober 2019 uppdaterad av: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control för Endovascular Stroke Intervention Data Register

Syftet med denna retrospektiva, enarmade, icke-randomiserade multicenterstudie är att samla in verkliga data om effektiviteten av att använda TRAP-tekniken hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår mekanisk trombektomi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

TRAP-registret är utformat för att samla in verkliga data om användningen av TRAP-tekniken för mekanisk trombektomi hos strokepatienter. Rekanaliseringens framgång (som bedöms med hjälp av en TICI-poäng), tillsammans med tiden till rekanalisering och antalet pass som krävs för framgång kommer att bedömas i slutet av proceduren. Dessutom kommer neurologisk återhämtning (som utvärderas med hjälp av Modified Rankin Scale och National Institutes of Health Score) att bedömas 24 timmar, utskrivning och 90 dagar efter trombektomiproceduren.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01501
        • University of Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke på deltagande sjukhus där TRAP-tekniken används för mekanisk trombektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som upplever en akut ischemisk stroke där bildbehandling visar en vaskulär ocklusion lokaliserad i den distala inre halsartären (ICA) genom den distala mellersta cerebrala artären (MCA)
  • Försökspersoner där TRAP-tekniken används för åtminstone de två första trombektomipassen per ockluderat kärl
  • Ämnen som varierar i åldern 18-85
  • Försökspersoner med en förtaktsmodifierad Rankin-skala på 0-1 och som presenterar ett NIHSS på 8-30
  • Ämnen som operatören anser kan behandlas med endovaskulär terapi
  • Försökspersoner där datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) visar en infarktstorlek på mindre än 70cc på MRT eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) får totalt 6 eller bättre
  • Patienter där ljumskepunktion kan erhållas inom 6 timmar efter symtomdebut (med eller utan administrering av Total Plasminogen Activator)
  • Försökspersoner som har gett sitt samtycke i enlighet med kraven från den lokala institutionella granskningsnämnden

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av ocklusion av stora kärl vid neuroimaging
  • Bevis på tandemocklusion på neuroimaging
  • Trombocytantal < 100 x 10³ celler/mm³ eller känd trombocytdysfunktion
  • Kontraindikation för CT och/eller MRT (dvs på grund av kontrastallergi eller tidigare implantat som utesluter MRT-avbildning)
  • Tidigare dokumenterad kontrastallergi som inte är mottaglig för medicinsk behandling
  • Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för intervention
  • Bevis på hjärnblödning på CT och/eller MRT på presenterande sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Behandlade ämnen
Försöksperson som upplever en akut ischemisk stroke där avbildning visar en vaskulär ocklusion lokaliserad i den distala inre halsartären (ICA) genom den distala mellersta cerebrala artären (MCA) och där TRAP-tekniken används för åtminstone de två första trombektomipassen per tilltäppt fartyg och som uppfyller de andra kriterierna för inkludering och uteslutning.
Enhet: FÄLLA
Mekanisk trombektomi utförd med kombinationen av en stentretriever som delvis ommantels och dras tillbaka under konstant aspiration tillsammans med användning av en ballongstyrkateter för distal flödeskontroll under trombektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekanalisering efter endovaskulär intervention
Tidsram: Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Revaskularisering utvärderad via Trombolys i Cerebral Infarction (TICI) poäng (TICI 2b/3) i drabbade kärl
Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Dags för rekanalisering
Tidsram: Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Den tid som krävs för att uppnå rekanalisering (TICI 2b/3) i drabbade kärl
Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Antal pass för omkanalisering
Tidsram: Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Det totala antalet pass med stentretriever som behöver uppnå rekanalisering kommer att fångas.
Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Distal Emboli
Tidsram: Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Förekomsten av distala emboli (både till angripet kärl och nytt kärl) kommer att bedömas
Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiska resultat
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
Neurologisk återhämtning bedömd av National Institutes of Health Stroke Scale
90 dagar efter behandlingen
Funktionella resultat
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
Neurologisk återhämtning bedömd av Modified Rankin Scale
90 dagar efter behandlingen
Biverkningar
Tidsram: Dag 1, dag 5-7 och dag 90
Incidensen av allvarliga procedurrelaterade biverkningar kommer att fångas
Dag 1, dag 5-7 och dag 90
TRAP-teknik
Tidsram: Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Framgången med att använda alla komponenter i TRAP-tekniken kommer att bedömas genom frågeformulär för interventionalisten
Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Stryker Neurovascular

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TRAPv1.9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på FÄLLA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar