Registro di controllo del flusso prossimale di aspirazione Trevo (TRAP)
Controllo del flusso prossimale di aspirazione TRevo per il registro dei dati di intervento sull'ictus endovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01501
- University of Massachusetts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che presenta un ictus ischemico acuto in cui l'imaging dimostra un'occlusione vascolare situata nell'arteria carotide interna distale (ICA) attraverso l'arteria cerebrale media distale (MCA)
- Soggetti in cui viene utilizzata la tecnica TRAP per almeno i primi due passaggi di trombectomia per vaso occluso
- Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Soggetti con una scala Rankin modificata prima dell'ictus di 0-1 e che presentano un NIHSS di 8-30
- I soggetti che l'operatore sente possono essere trattati con terapia endovascolare
- Soggetti in cui la tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica per immagini (MRI) dimostra una dimensione dell'infarto inferiore a 70 cc alla risonanza magnetica o un punteggio ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT) complessivo di 6 o migliore
- Soggetti in cui è possibile ottenere la puntura dell'inguine entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi (con o senza somministrazione di Total Plasminogen Activator)
- Soggetti che hanno acconsentito in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board locale
Criteri di esclusione:
- Assenza di occlusione dei grandi vasi al neuroimaging
- Evidenza di occlusione tandem su neuroimaging
- Conta piastrinica < 100 x 10³ cellule/mm³ o disfunzione piastrinica nota
- Controindicazione alla TC e/o alla risonanza magnetica (ovvero, a causa di allergia al mezzo di contrasto o precedente impianto che preclude l'imaging RM)
- Allergia al contrasto precedentemente documentata che non è suscettibile di trattamento medico
- Donne in gravidanza o allattamento al momento dell'intervento
- Evidenza di emorragia cerebrale alla TC e/o alla risonanza magnetica all'ospedale di presentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti Trattati
Soggetto che presenta un ictus ischemico acuto in cui l'imaging dimostra un'occlusione vascolare situata nell'arteria carotide interna distale (ICA) attraverso l'arteria cerebrale media distale (MCA) e in cui viene utilizzata la tecnica TRAP per almeno i primi due passaggi di trombectomia per occluso recipiente e che soddisfano gli altri criteri di inclusione-esclusione.
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Trombectomia meccanica eseguita con la combinazione di uno stent retriever parzialmente inguainato e ritirato sotto costante aspirazione insieme all'uso di un catetere guida a palloncino per il controllo del flusso distale durante la trombectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricanalizzazione dopo intervento endovascolare
Lasso di tempo: Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
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Rivascolarizzazione valutata tramite punteggio Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) (TICI 2b/3) nei vasi interessati
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Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
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Tempo di ricanalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
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Il tempo necessario per ottenere la ricanalizzazione (TICI 2b/3) nei vasi interessati
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Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
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Numero di passaggi per la ricanalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
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Verrà acquisito il numero totale di passaggi con lo stent retriever necessario per ottenere la ricanalizzazione.
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Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
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Embolia distale
Lasso di tempo: Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
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Verrà valutata l'incidenza di emboli distali (sia per il vaso interessato che per il nuovo vaso).
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Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati neurologici
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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Recupero neurologico valutato dalla National Institutes of Health Stroke Scale
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90 giorni dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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Recupero neurologico valutato dalla scala Rankin modificata
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90 giorni dopo il trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5-7 e Giorno 90
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Verrà rilevata l'incidenza di gravi eventi avversi correlati alla procedura
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Giorno 1, Giorno 5-7 e Giorno 90
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Tecnica TRAPPOLA
Lasso di tempo: Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
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Il successo dell'utilizzo di tutti i componenti della tecnica TRAP sarà valutato mediante questionario per l'interventista
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Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ajit Puri, MD, UMass Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAPv1.9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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