Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kontroli proksymalnego przepływu aspiracji Trevo (TRAP)

16 października 2019 zaktualizowane przez: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

Kontrola przepływu proksymalnego zasysania TRevo dla rejestru danych wewnątrznaczyniowej interwencji udarowej

Celem tego retrospektywnego, jednoramiennego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania jest zebranie rzeczywistych danych na temat skuteczności stosowania techniki TRAP u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych trombektomii mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr TRAP ma na celu gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących stosowania techniki TRAP w trombektomii mechanicznej u pacjentów po udarze mózgu. Powodzenie rekanalizacji (oceniane za pomocą TICI Score), wraz z czasem do rekanalizacji i liczbą przejść potrzebnych do powodzenia, zostaną ocenione na zakończenie procedury. Ponadto powrót do zdrowia neurologicznego (oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina i oceny National Institutes of Health) zostanie oceniony po 24 godzinach od wypisu i 90 dni po zabiegu trombektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01501
        • University of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zgłaszający się do uczestniczących szpitali, w których zastosowano technikę TRAP do mechanicznej trombektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent doświadcza ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, w którym obrazowanie wykazuje niedrożność naczyń zlokalizowanych w dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) przez dystalną tętnicę środkową mózgu (MCA)
  • Pacjenci, u których zastosowano technikę TRAP do co najmniej dwóch pierwszych przebiegów trombektomii na niedrożne naczynie
  • Osoby w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjenci ze zmodyfikowaną skalą Rankina przed udarem wynoszącą 0-1 i prezentacją NIHSS 8-30
  • Osoby, które zdaniem operatora mogą być leczone terapią wewnątrznaczyniową
  • Osoby, u których tomografia komputerowa (CT)/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazało rozmiar zawału mniejszy niż 70 cm3 w badaniu MRI lub wynikiem wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECTS) wynoszącym łącznie 6 lub więcej
  • Pacjenci, u których nakłucie pachwiny można uzyskać w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów (z podaniem lub bez podania całkowitego aktywatora plazminogenu)
  • Osoby, które wyraziły zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnej Komisji Rewizyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak okluzji dużych naczyń w neuroobrazowaniu
  • Dowód okluzji tandemowej na neuroobrazowaniu
  • Liczba płytek krwi < 100 x 10³ komórek/mm³ lub znana dysfunkcja płytek krwi
  • Przeciwwskazanie do CT i/lub MRI (tj. z powodu alergii na kontrast lub wcześniejszego implantu, który wyklucza obrazowanie MRI)
  • Wcześniej udokumentowana alergia na środek kontrastowy, która nie podlega leczeniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie interwencji
  • Dowody krwotoku mózgowego na tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym w szpitalu prezentującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podmioty leczone
Pacjent doświadcza ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, w którym badanie obrazowe wykazuje niedrożność naczyń zlokalizowanych w dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) przez dystalną tętnicę środkową mózgu (MCA) i w którym technika TRAP jest stosowana przez co najmniej pierwsze dwa przebiegi trombektomii na okluzję statku i które spełniają inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Urządzenie: PUŁAPKA
Trombektomia mechaniczna wykonywana za pomocą kombinacji stentu, który jest częściowo ponownie osłonięty i wycofywany przy ciągłej aspiracji wraz z użyciem balonowego cewnika prowadzącego do kontroli przepływu dystalnego podczas trombektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekanalizacja po interwencji wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Rewaskularyzacja oceniana za pomocą wyniku leczenia trombolitycznego w zawale mózgu (TICI) (TICI 2b/3) w zajętych naczyniach
Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Czas na rekanalizację
Ramy czasowe: Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Czas potrzebny do osiągnięcia rekanalizacji (TICI 2b/3) w zajętych naczyniach
Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Liczba przejść dla rekanalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Zarejestrowana zostanie całkowita liczba przejść z użyciem urządzenia do odzyskiwania stentu w celu osiągnięcia rekanalizacji.
Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Zator dystalny
Ramy czasowe: Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Oceniona zostanie częstość występowania zatorów dystalnych (zarówno w naczyniu dotkniętym chorobą, jak iw nowym naczyniu).
Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Powrót do zdrowia neurologicznego oceniany na podstawie skali National Institutes of Health Stroke Scale
90 dni po leczeniu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Powrót neurologiczny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 5-7 i dzień 90
Rejestrowana będzie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Dzień 1, dzień 5-7 i dzień 90
Technika pułapki
Ramy czasowe: Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Skuteczność zastosowania wszystkich elementów techniki TRAP zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dla interwencjonisty
Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Neurovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRAPv1.9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na PUŁAPKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami