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Registro de controle de fluxo proximal de aspiração Trevo (TRAP)

16 de outubro de 2019 atualizado por: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control for Endovascular Stroke Intervention Data Registry

O objetivo deste estudo retrospectivo, de braço único, não randomizado e multicêntrico é coletar dados do mundo real sobre a eficácia do uso da técnica TRAP em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a trombectomia mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O registro TRAP é projetado para coletar dados do mundo real sobre o uso da técnica TRAP para trombectomia mecânica em pacientes com AVC. O sucesso da recanalização (conforme avaliado usando uma Pontuação TICI), juntamente com o tempo para a recanalização e o número de passes necessários para o sucesso serão avaliados na conclusão do procedimento. Além disso, a recuperação neurológica (conforme avaliada usando a Escala de Rankin Modificada e o National Institutes of Health Score) será avaliada em 24 horas, na alta e 90 dias após o procedimento de trombectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01501
        • University of Massachusetts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes apresentando AVC isquêmico agudo em hospitais participantes nos quais a técnica TRAP é usada para trombectomia mecânica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo que sofre um acidente vascular cerebral isquêmico agudo no qual a imagem demonstra uma oclusão vascular localizada na artéria carótida interna distal (ICA) através da artéria cerebral média distal (MCA)
  • Indivíduos nos quais a técnica TRAP é usada pelo menos nas duas primeiras passagens de trombectomia por vaso ocluído
  • Indivíduos com idade entre 18 e 85 anos
  • Indivíduos com uma escala de Rankin modificada pré-AVC de 0-1 e apresentando um NIHSS de 8-30
  • Assuntos que o operador considera que podem ser tratados com terapia endovascular
  • Indivíduos nos quais a tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) demonstra um tamanho de infarto inferior a 70 cc na ressonância magnética ou no Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) com pontuação geral de 6 ou melhor
  • Indivíduos nos quais a punção na virilha pode ser obtida dentro de 6 horas após o início dos sintomas (com ou sem administração do Ativador de Plasminogênio Total)
  • Indivíduos que consentiram de acordo com os requisitos locais do Conselho de Revisão Institucional

Critério de exclusão:

  • Ausência de oclusão de grandes vasos na neuroimagem
  • Evidência de oclusão tandem em neuroimagem
  • Contagem de plaquetas < 100 x 10³ células/mm³ ou disfunção plaquetária conhecida
  • Contra-indicação para TC e/ou RM (isto é, devido a alergia ao contraste ou implante anterior que impede a imagem de RM)
  • Alergia ao contraste previamente documentada que não é passível de tratamento médico
  • Mulheres grávidas ou amamentando no momento da intervenção
  • Evidência de hemorragia cerebral na TC e/ou RM no hospital de apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Assuntos Tratados
Indivíduo que sofre um acidente vascular cerebral isquêmico agudo no qual a imagem demonstra uma oclusão vascular localizada na artéria carótida interna distal (ICA) através da artéria cerebral média distal (MCA) e na qual a técnica TRAP é usada pelo menos nas duas primeiras passagens de trombectomia por oclusão embarcação e que atendam aos demais critérios de inclusão-exclusão.
Dispositivo: ARMADILHA
Trombectomia mecânica realizada com a combinação de um stent retriever que é parcialmente reembainhado e retirado sob aspiração constante juntamente com o uso de um cateter-guia de balão para controle de fluxo distal durante a trombectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recanalização após Intervenção Endovascular
Prazo: Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
Revascularização avaliada por meio da pontuação de Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) (TICI 2b/3) em vasos afetados
Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
Tempo para Recanalização
Prazo: Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
O tempo necessário para atingir a recanalização (TICI 2b/3) nos vasos afetados
Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
Número de passes para recanalização
Prazo: Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
O número total de passes com o stent retriever necessário para atingir a recanalização será capturado.
Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
Embolia Distal
Prazo: Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
A incidência de êmbolos distais (tanto para o vaso afetado quanto para o novo vaso) será avaliada
Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados neurológicos
Prazo: 90 dias após o tratamento
Recuperação neurológica avaliada pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
90 dias após o tratamento
Resultados Funcionais
Prazo: 90 dias após o tratamento
Recuperação neurológica avaliada pela Escala de Rankin Modificada
90 dias após o tratamento
Eventos adversos
Prazo: Dia 1, Dia 5-7 e Dia 90
A incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento será capturada
Dia 1, Dia 5-7 e Dia 90
Técnica TRAP
Prazo: Dia 0: Conclusão do procedimento de trombectomia
O sucesso do uso de todos os componentes da técnica TRAP será avaliado por questionário para o intervencionista
Dia 0: Conclusão do procedimento de trombectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stryker Neurovascular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRAPv1.9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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