Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trevo Aspiration Proximal Flow Control-register (TRAP)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control voor endovasculaire beroerte-interventiegegevensregistratie

Het doel van dit retrospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter onderzoek is het verzamelen van real-world gegevens over de effectiviteit van het gebruik van de TRAP-techniek bij patiënten met een acute ischemische beroerte die mechanische trombectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het TRAP-register is ontworpen om praktijkgegevens te verzamelen over het gebruik van de TRAP-techniek voor mechanische trombectomie bij patiënten met een beroerte. Het succes van de rekanalisatie (zoals beoordeeld met behulp van een TICI-score), samen met de tijd tot rekanalisatie en het aantal slagen dat nodig is voor succes, zal worden beoordeeld aan het einde van de procedure. Bovendien zal neurologisch herstel (zoals geëvalueerd met behulp van de Modified Rankin Scale en National Institutes of Health Score) worden beoordeeld na 24 uur, ontslag en 90 dagen na de trombectomieprocedure.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01501
        • University of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte in deelnemende ziekenhuizen waar de TRAP-techniek wordt gebruikt voor mechanische trombectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die een acute ischemische beroerte doormaakt waarbij beeldvorming een vasculaire occlusie laat zien in de distale interne halsslagader (ICA) door de distale middelste cerebrale arterie (MCA)
  • Onderwerpen waarbij de TRAP-techniek wordt gebruikt voor ten minste de eerste twee trombectomiepassages per afgesloten bloedvat
  • Onderwerpen die variëren in leeftijd van 18-85
  • Onderwerpen met een prestroke gemodificeerde Rankin-schaal van 0-1 en presenteren met een NIHSS van 8-30
  • Onderwerpen die de operator voelt, kunnen worden behandeld met endovasculaire therapie
  • Proefpersonen bij wie computertomografie (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) een infarctgrootte van minder dan 70cc op MRI of Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS)-score van 6 of beter laten zien
  • Proefpersonen bij wie een liespunctie kan worden verkregen binnen 6 uur na aanvang van de symptomen (met of zonder toediening van Total Plasminogen Activator)
  • Onderwerpen die hebben ingestemd in overeenstemming met de vereisten van de lokale Institutional Review Board

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van occlusie van grote vaten op neuroimaging
  • Bewijs van tandemocclusie op neuroimaging
  • Aantal bloedplaatjes < 100 x 10³ cellen/mm³ of bekende bloedplaatjesdisfunctie
  • Contra-indicatie voor CT en/of MRI (d.w.z. vanwege contrastallergie of eerder implantaat dat MRI-beeldvorming verhindert)
  • Eerder gedocumenteerde contrastallergie die niet vatbaar is voor medische behandeling
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de interventie
  • Bewijs van hersenbloeding op CT en/of MRI bij presenterend ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Behandelde onderwerpen
Proefpersoon die een acute ischemische beroerte doormaakt waarbij beeldvorming een vasculaire occlusie laat zien in de distale interne halsslagader (ICA) door de distale middelste cerebrale slagader (MCA) en waarbij de TRAP-techniek wordt gebruikt voor ten minste de eerste twee trombectomiepassages per occlusie vaartuig en die voldoen aan de overige in- en uitsluitingscriteria.
Apparaat: VAL
Mechanische trombectomie uitgevoerd met de combinatie van een stentretriever die gedeeltelijk opnieuw wordt omhuld en onder constante aspiratie wordt teruggetrokken, samen met het gebruik van een ballongeleidekatheter voor distale stroomregeling tijdens trombectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekanalisatie na endovasculaire interventie
Tijdsspanne: Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
Revascularisatie zoals beoordeeld via trombolyse bij cerebraal infarct (TICI)-score (TICI 2b/3) in aangetaste vaten
Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
Tijd voor herkanalisatie
Tijdsspanne: Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
De tijd die nodig is om rekanalisatie (TICI 2b/3) te bereiken in getroffen vaten
Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
Aantal passen voor herkanalisatie
Tijdsspanne: Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
Het totale aantal passages met de stentretriever dat nodig is om rekanalisatie te bereiken, wordt geregistreerd.
Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
Distale embolieën
Tijdsspanne: Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
De incidentie van distale embolie (zowel aan het aangetaste bloedvat als aan het nieuwe bloedvat) zal worden beoordeeld
Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Neurologisch herstel zoals beoordeeld door de National Institutes of Health Stroke Scale
90 dagen na de behandeling
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Neurologisch herstel zoals beoordeeld door de Modified Rankin Scale
90 dagen na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5-7 en Dag 90
De incidentie van ernstige proceduregerelateerde ongewenste voorvallen wordt vastgelegd
Dag 1, Dag 5-7 en Dag 90
TRAP-techniek
Tijdsspanne: Dag 0: afsluiting van de trombectomieprocedure
Het succes van het gebruik van alle componenten van de TRAP-techniek zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst voor de interventionist
Dag 0: afsluiting van de trombectomieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stryker Neurovascular

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRAPv1.9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op VAL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen