Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trevo Aspiration Proximal Flow Control Registry (TRAP)

16. oktober 2019 opdateret af: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control for endovaskulær slagtilfælde-interventionsdataregister

Formålet med denne retrospektive, enkeltarmede, ikke-randomiserede multicenterundersøgelse er at indsamle data fra den virkelige verden om effektiviteten af ​​at bruge TRAP-teknikken hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TRAP-registret er designet til at indsamle data fra den virkelige verden om brugen af ​​TRAP-teknikken til mekanisk trombektomi hos patienter med slagtilfælde. Rekanaliseringssucces (som vurderet ved hjælp af en TICI-score), sammen med tiden til rekanalisering og antallet af nødvendige beståelser for succes vil blive vurderet ved afslutningen af ​​proceduren. Derudover vil neurologisk genopretning (som vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale og National Institutes of Health Score) blive vurderet 24 timer, udskrivelse og 90 dage efter trombektomiproceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01501
        • University of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på deltagende hospitaler, hvor TRAP-teknikken anvendes til mekanisk trombektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, hvor billeddannelse viser en vaskulær okklusion lokaliseret i den distale indre carotisarterie (ICA) gennem den distale midterste cerebrale arterie (MCA)
  • Forsøgspersoner, hvor TRAP-teknikken anvendes til mindst de to første trombektomipassager pr. okkluderet kar
  • Emner i alderen 18-85 år
  • Forsøgspersoner med en fortakt modificeret Rankin-skala på 0-1 og præsenterer med en NIHSS på 8-30
  • Emner, som operatøren føler, kan behandles med endovaskulær terapi
  • Forsøgspersoner, hvor computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) viser en infarktstørrelse på mindre end 70cc på MRI eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) scorer samlet set 6 eller bedre
  • Personer, hvor lyskepunktur kan opnås inden for 6 timer efter symptomdebut (med eller uden Total Plasminogen Activator administration)
  • Forsøgspersoner, der har givet samtykke i overensstemmelse med det lokale Institutional Review Boards krav

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af okklusion af store kar ved neuroimaging
  • Bevis på tandemokklusion på neuroimaging
  • Blodpladeantal < 100 x 10³ celler/mm³ eller kendt blodpladedysfunktion
  • Kontraindikation til CT og/eller MR (dvs. på grund af kontrastallergi eller tidligere implantat, der udelukker MR-billeddannelse)
  • Tidligere dokumenteret kontrastallergi, der ikke er modtagelig for medicinsk behandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for intervention
  • Beviser for hjerneblødning på CT og/eller MR på præsenterende hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlede emner
Forsøgsperson, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, hvor billeddannelse viser en vaskulær okklusion lokaliseret i den distale interne carotisarterie (ICA) gennem den distale midterste cerebrale arterie (MCA), og hvor TRAP-teknikken anvendes til mindst de to første trombektomipas pr. okkluderet fartøj, og som opfylder de øvrige inklusions-udelukkelseskriterier.
Enhed: FÆLDE
Mekanisk trombektomi udført med kombinationen af ​​en stentretriever, der er delvist ombeklædt og trukket tilbage under konstant aspiration sammen med brugen af ​​et ballonstyrekateter til distal flowkontrol under trombektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering efter endovaskulær intervention
Tidsramme: Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Revaskularisering vurderet via trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) score (TICI 2b/3) i berørte kar
Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Tid til rekanalisering
Tidsramme: Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Den tid, der kræves for at opnå rekanalisering (TICI 2b/3) i berørte kar
Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Antal pas til rekanalisering
Tidsramme: Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Det samlede antal gennemløb med stentretrieveren, der er nødvendigt for at opnå rekanalisering, vil blive registreret.
Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Distal Emboli
Tidsramme: Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Forekomsten af ​​distale emboli (både til angrebet kar og nyt kar) vil blive vurderet
Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske resultater
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Neurologisk bedring som vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale
90 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Neurologisk genopretning som vurderet ved den modificerede rankinskala
90 dage efter behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, dag 5-7 og dag 90
Forekomsten af ​​alvorlige procedure-relaterede bivirkninger vil blive fanget
Dag 1, dag 5-7 og dag 90
TRAP teknik
Tidsramme: Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Succesen med at bruge alle komponenter i TRAP-teknikken vil blive vurderet ved et spørgeskema til interventionalisten
Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Neurovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAPv1.9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FÆLDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger