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Trevo Aspiration Proximal Flow Control Registry (TRAP)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control Datenregistrierung für Interventionen bei endovaskulären Schlaganfällen

Der Zweck dieser retrospektiven, einarmigen, nicht randomisierten, multizentrischen Studie besteht darin, reale Daten zur Wirksamkeit der Anwendung der TRAP-Technik bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu sammeln, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das TRAP-Register wurde entwickelt, um reale Daten zur Anwendung der TRAP-Technik für die mechanische Thrombektomie bei Schlaganfallpatienten zu sammeln. Der Erfolg der Rekanalisation (wie anhand eines TICI-Scores bewertet) wird zusammen mit der Zeit bis zur Rekanalisation und der Anzahl der für den Erfolg erforderlichen Durchgänge am Ende des Verfahrens bewertet. Darüber hinaus wird die neurologische Erholung (wie anhand der modifizierten Rankin-Skala und des National Institutes of Health Score bewertet) 24 Stunden nach der Entlassung und 90 Tage nach dem Thrombektomieverfahren bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01501
        • University of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in teilnehmenden Krankenhäusern, in denen die TRAP-Technik zur mechanischen Thrombektomie verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das einen akuten ischämischen Schlaganfall erleidet, bei dem die Bildgebung einen Gefäßverschluss zeigt, der sich in der distalen A. carotis interna (ICA) durch die distale A. cerebri media (MCA) befindet
  • Patienten, bei denen die TRAP-Technik für mindestens die ersten beiden Thrombektomiedurchgänge pro verschlossenem Gefäß verwendet wird
  • Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala vor Schlaganfall von 0–1 und einem NIHSS von 8–30
  • Subjekte, die der Bediener fühlt, können mit einer endovaskulären Therapie behandelt werden
  • Patienten, bei denen die Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) eine Infarktgröße von weniger als 70 cc im MRT oder Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) zeigt, erzielen eine Gesamtpunktzahl von 6 oder besser
  • Patienten, bei denen eine Leistenpunktion innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome erreicht werden kann (mit oder ohne Gesamt-Plasminogen-Aktivator-Verabreichung)
  • Probanden, die gemäß den Anforderungen des örtlichen Institutional Review Board eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Verschluss großer Gefäße in der Neurobildgebung
  • Nachweis einer Tandemokklusion in der Neurobildgebung
  • Thrombozytenzahl < 100 x 10³ Zellen/mm³ oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
  • Kontraindikation für CT und/oder MRT (d. h. aufgrund einer Kontrastmittelallergie oder einer früheren Implantation, die eine MRT-Bildgebung ausschließt)
  • Zuvor dokumentierte Kontrastmittelallergie, die einer medizinischen Behandlung nicht zugänglich ist
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Intervention schwanger sind oder stillen
  • Nachweis einer Hirnblutung im CT und/oder MRT im vorlegenden Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandelte Themen
Subjekt, das einen akuten ischämischen Schlaganfall erleidet, bei dem die Bildgebung einen Gefäßverschluss zeigt, der sich in der distalen A. carotis interna (ICA) durch die distale A. cerebri media (MCA) befindet und bei dem die TRAP-Technik für mindestens die ersten beiden Thrombektomiedurchgänge pro Verschluss verwendet wird Gefäß und die die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Gerät: FANGEN
Mechanische Thrombektomie, die mit der Kombination eines Stent-Retrievers durchgeführt wird, der teilweise wieder ummantelt und unter konstanter Aspiration zurückgezogen wird, zusammen mit der Verwendung eines Ballonführungskatheters zur distalen Flusskontrolle während der Thrombektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisation nach endovaskulärer Intervention
Zeitfenster: Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Revaskularisierung, bewertet anhand des TICI-Scores (Thrombolyse bei Hirninfarkt) (TICI 2b/3) in betroffenen Gefäßen
Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Zeit bis zur Rekanalisierung
Zeitfenster: Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Die Zeit, die erforderlich ist, um eine Rekanalisation (TICI 2b/3) in betroffenen Gefäßen zu erreichen
Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Anzahl der Durchgänge für die Rekanalisierung
Zeitfenster: Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Die Gesamtzahl der Durchgänge mit dem Stent-Retriever, die erforderlich sind, um eine Rekanalisation zu erreichen, wird erfasst.
Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Distale Emboli
Zeitfenster: Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Das Auftreten von distalen Embolien (sowohl im betroffenen als auch im neuen Gefäß) wird beurteilt
Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Neurologische Genesung gemäß Bewertung durch die National Institutes of Health Stroke Scale
90 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Neurologische Erholung, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet
90 Tage nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5-7 und Tag 90
Das Auftreten schwerwiegender verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse wird erfasst
Tag 1, Tag 5-7 und Tag 90
TRAP-Technik
Zeitfenster: Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Der Erfolg der Anwendung aller Komponenten der TRAP-Technik wird durch einen Fragebogen für den Interventionalisten bewertet
Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stryker Neurovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAPv1.9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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