Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění pomerančového džusu u fotbalistů

5. července 2017 aktualizováno: Ellen Cristini de Freitas

Nutriční a biochemické účinky suplementace pomerančovým džusem u fotbalistů: dvojitě slepý, náhodný a kontrolovaný pokus

Cílem této studie bylo ověřit, zda suplementace pomerančovým džusem může být nutriční strategií k zajištění dostatečného příjmu energie a mikroživin ovlivňujících metabolické reakce fotbalových hráčů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet čtyři fotbalistů ve věku 18,5 ± 0,5 let a BMI (Body Mass Index) 21,41 ± 1,48 kg/cm2 bylo náhodně rozděleno do dvou paralelních skupin: (1) pomerančový džus (n = 17), složený z jedinců, kteří dostali 1 litr /den pomerančového džusu; (2) kontrola (n = 17) složená z jedinců dostávajících 1 litr/den kontrolního nápoje se stejným podílem celkových cukrů jako pomerančový džus. Proces náboru začal v září 2013, intervence probíhala od listopadu 2013 do ledna 2014 a analýza dat začala v únoru 2014. Velikost vzorku zohledňovala rozptyly celkového cholesterolu s ohledem na vysokou statistickou variabilitu biochemických markerů, která vyžaduje dostatečný počet vzorků k zajištění reprezentativnosti a přiměřené statistické síly analýzy a že snížení celkového cholesterolu je spojeno s pravidelným konzumace pomerančové šťávy (Dourado et al., 2015). Na základě nepublikovaných údajů z předchozího pilotního experimentu se očekávalo, že celkový cholesterol ve skupině s pomerančovým džusem bude po intervenci o 10 % nižší ve srovnání s kontrolní skupinou (pomerančový džus = 123,41 ± 12,12 mg/dl, kontrolní nápoj = 37,80 ± 11,17 mg/dl). S chybou typu I α = 0,05 a chybou typu II β = 0,2 (80% síla) by tedy minimální velikost vzorku měla mít 12 jedinců na skupinu (n = 24). Vzhledem k vysoké míře propouštění v týmu byla počáteční velikost vzorku studie tvořena 17 jednotlivci na skupinu (n = 34). Během intervence čtyři jedinci ze skupiny kontrolních nápojů nevyhověli protokolu studie a studie byla uzavřena s 30 účastníky (pomerančový džus n = 17 a kontrolní nápoj n = 13). Primárními a sekundárními cílovými body bylo zlepšení příjmu potravy a změny biochemických markerů. Shapiro Wilk a Levene testy hodnotily normalitu a homogenitu dat. T-test byl proveden k identifikaci možných rozdílů mezi skupinami na začátku. Ke stanovení účinku léčby a času v rámci skupin a mezi skupinami byla použita smíšená faktoriální ANOVA (Sidak post hoc test) a statistická významnost byla nastavena na p < 0,05. Příjem potravy, biochemické biomarkery a složení těla byly hodnoceny před a po 60 dnech intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 19 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tři po sobě jdoucí roky fotbalového tréninku před zahájením studia.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického onemocnění, užívání hormonů, léků, vitaminových doplňků a/nebo jiných doplňků stravy během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomerančový džus
Sedmnáct jedinců dostávalo 1 litr/den pasterizované pomerančové šťávy. Účastníci konzumovali pomerančový džus před a po cvičení, objem džusu na porci byl 500 ml. Ve dnech odpočinku hráčů se šťáva konzumovala po celý den.
Doplněk stravy: Pomerančový džus (1l/d)
Hráči (n=17) vypili 1 litr pomerančového džusu denně. Během studie nezasahujeme do obvyklé stravy dobrovolníků a v tomto období neužívali žádné komerční doplňky výživy. Během zásahu byli dobrovolníci zapojeni do běžného tréninkového programu stanoveného trenérským týmem.
Aktivní komparátor: Kontrolní nápoj
Třináct jedinců dostávalo 1 litr/den kontrolního nápoje. Účastníci konzumovali kontrolní nápoj před a po cvičení, objem nápoje na porci byl 500 ml. Ve dnech odpočinku hráčů se nápoj konzumoval po celý den. Kontrolní nápoj se skládal z vodného roztoku obsahujícího sacharózu (44 g), glukózu (22 g), fruktózu (22 g), kyselinu citrónovou (11 g) (proporcionálně 2:1:1:0,5). (USDA, 2016) (se stejným podílem celkových cukrů jako pomerančový džus a bez všech ostatních bioaktivních sloučenin šťávy), barvivo oranžová žluť (0,05 g) a pomerančová esence.
Doplněk stravy: Kontrolní nápoj (1l/d)
Hráči (n=13) vypili 1 litr denně kontrolního nápoje po dobu 60 dnů. Během studie nezasahujeme do obvyklé stravy dobrovolníků a v tomto období neužívali žádné komerční doplňky výživy. Během zásahu byli dobrovolníci zapojeni do běžného tréninkového programu stanoveného trenérským týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy
Časové okno: 60 dní
Příjem potravy byl hodnocen 24hodinovým vyvoláním
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 60 dní
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
60 dní
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 60 dní
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
60 dní
Celkový cholesterol
Časové okno: 60 dní
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
60 dní
Lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 60 dní
Vypočteno pomocí rovnice popsané Friedewaldem et al. (1972)
60 dní
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 60 dní
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
60 dní
Triglyceridy
Časové okno: 60 dní
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
60 dní
Kreatinin
Časové okno: 60 dní
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
60 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI kg/cm2)
Časové okno: 60 dní
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení BMI (kg/cm2) podle následující rovnice: BMI (kg/cm2) = hmotnost (kg) / (výška (m))2
60 dní
% tělesné hmotnosti
Časové okno: 60 dní
Stanoveno metodou oxidu deuteria
60 dní
% tělesného tuku
Časové okno: 60 dní
Stanoveno metodou oxidu deuteria
60 dní
% tělesné vody
Časové okno: 60 dní
Stanoveno metodou oxidu deuteria
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ellen Cristini de Freitas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Citrosuco Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
  • Studijní židle: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECdeFreitas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví sportovci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení