Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apelsinjuicetillskott hos fotbollsspelare

5 juli 2017 uppdaterad av: Ellen Cristini de Freitas

Näringsmässiga och biokemiska effekter av apelsinjuicetillskott hos fotbollsspelare: en dubbelblind, randomiserad och kontrollerad prövning

Denna studie syftade till att verifiera om tillskott av apelsinjuice kan vara en näringsstrategi för att säkerställa ett adekvat intag av energi och mikronäringsämnen, vilket påverkar fotbollsspelares metabola reaktioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trettiofyra manliga fotbollsspelare i åldern 18,5 ± 0,5 år och BMI (Body Mass Index) på 21,41 ± 1,48 kg/cm2 delades slumpmässigt in i två parallella grupper: (1) apelsinjuice (n = 17), sammansatt av individer som fick 1 liter /dag av apelsinjuice; (2) kontroll (n = 17) bestående av individer som får 1 liter/dag kontrolldryck med samma andel totala sockerarter som apelsinjuicen. Rekryteringsprocessen påbörjades i september 2013, interventionen genomfördes från november 2013 till januari 2014 och dataanalysen startade i februari 2014. Provstorleken tog hänsyn till varianserna i totalt kolesterol, med tanke på den höga statistiska variabiliteten hos biokemiska markörer, vilket kräver ett tillräckligt antal prover för att säkerställa representativitet och adekvat statistisk analysförmåga, och att minskningen av totalkolesterol är associerad med den vanliga konsumtion av apelsinjuice (Dourado et al., 2015). Baserat på opublicerade data från ett tidigare pilotexperiment förväntades det att det totala kolesterolet i apelsinjuicegruppen skulle vara 10 % lägre i förhållande till kontrollgruppen efter intervention (apelsinjuice = 123,41) ± 12,12 mg/dL, kontrolldryck = 37,80 ± 11,17 mg/dL). Således, med ett typ I-fel α = 0,05 och ett typ II-fel β = 0,2 (80 % effekt) bör den minsta provstorleken ha 12 individer per grupp (n = 24). Med tanke på den höga uppsägningsfrekvensen i teamet bestod den initiala urvalsstorleken av studien av 17 individer per grupp (n = 34). Under interventionen misslyckades fyra individer från kontrolldrycksgruppen i studieprotokollet och studien avslutades med 30 deltagare (apelsinjuice n = 17 och kontrolldryck n = 13). Primära och sekundära effektmått var förbättringen av födointaget respektive förändringar i biokemiska markörer. Shapiro Wilk och Levene tester utvärderade normalitet respektive homogenitet av data. T-test utfördes för att identifiera möjliga skillnader mellan grupper vid baslinjen. En blandad faktoriell ANOVA applicerades för att bestämma effekten av behandling och tid, inom och mellan grupper (Sidak post hoc-test), och statistisk signifikans sattes till p < 0,05. Matintag, biokemiska biomarkörer och kroppssammansättning utvärderades före och efter de 60 dagarna av intervention.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 19 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tre år i följd av fotbollsträning innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Historiskt om kronisk sjukdom, användning av hormoner, läkemedel, vitamintillskott och/eller andra kosttillskott under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Apelsinjuice
Sjutton individer fick 1 liter pastöriserad apelsinjuice per dag. Deltagarna konsumerade apelsinjuicen före och efter träning, volymen juice per portion var 500 ml. På spelarnas vilodagar konsumerades juicen hela dagen.
Kosttillskott: Apelsinjuice (1L/d)
Spelarna (n=17) drack 1 liter apelsinjuice per dag. Vi stör inte volontärernas vanliga kost under studien, och de fick inte i sig några kommersiella näringstillskott under denna period. Under interventionen var volontärerna engagerade i en gemensam träningsrutin specificerad av tränarens team.
Aktiv komparator: Kontrolldryck
Tretton individer fick 1 liter/dag kontrolldryck. Deltagarna konsumerade kontrolldrycken före och efter träning, volymen dryck per portion var 500 ml. På spelarnas vilodagar drack man drycken hela dagen. Kontrolldrycken bestod av en vattenlösning innehållande sackaros (44 g), glukos (22 g), fruktos (22 g), citronsyra (11 g) (proportionellt 2:1:1:0,5) (USDA, 2016) (med samma andel totala sockerarter som apelsinjuicen, och utan alla andra bioaktiva föreningar av juice), färgämne solnedgångsgul (0,05 g) och apelsinessens.
Kosttillskott: Kontrolldryck (1L/d)
Spelarna (n=13) drack 1 liter per dag av kontrolldrycken under en 60-dagarsperiod. Vi stör inte volontärernas vanliga kost under studien, och de fick inte i sig några kommersiella näringstillskott under denna period. Under interventionen var volontärerna engagerade i en gemensam träningsrutin specificerad av tränarens team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintag
Tidsram: 60 dagar
Matintaget bedömdes genom 24-timmars återkallelse
60 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos
Tidsram: 60 dagar
Bloddosering med kommersiella kit
60 dagar
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 60 dagar
Bloddosering med kommersiella kit
60 dagar
Totalt kolesterol
Tidsram: 60 dagar
Bloddosering med kommersiella kit
60 dagar
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 60 dagar
Beräknat med en ekvation som beskrivs av Friedewald et al. (1972)
60 dagar
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 60 dagar
Bloddosering med kommersiella kit
60 dagar
Triglycerider
Tidsram: 60 dagar
Bloddosering med kommersiella kit
60 dagar
Kreatinin
Tidsram: 60 dagar
Bloddosering med kommersiella kit
60 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI kg/cm2)
Tidsram: 60 dagar
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI (kg/cm2) med följande ekvation: BMI (kg/cm2) = Vikt (kg) / (Höjd (m))2
60 dagar
% Muskelmassa
Tidsram: 60 dagar
Bedömd med deuteriumoxidmetoden
60 dagar
% Fett kroppsmassa
Tidsram: 60 dagar
Bedömd med deuteriumoxidmetoden
60 dagar
% kroppsvatten
Tidsram: 60 dagar
Bedömd med deuteriumoxidmetoden
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ellen Cristini de Freitas

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Citrosuco Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
  • Studiestol: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ECdeFreitas

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska idrottare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar