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Orangensaft-Ergänzung bei Fußballspielern

5. Juli 2017 aktualisiert von: Ellen Cristini de Freitas

Ernährungs- und biochemische Wirkungen der Orangensaftergänzung bei Fußballspielern: eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab zu überprüfen, ob die Ergänzung mit Orangensaft eine Ernährungsstrategie sein kann, um eine angemessene Energie- und Mikronährstoffaufnahme sicherzustellen und die Stoffwechselreaktionen von Fußballspielern zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierunddreißig männliche Fußballspieler im Alter von 18,5 ± 0,5 Jahren und einem BMI (Body Mass Index) von 21,41 ± 1,48 kg/cm2 wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt: (1) Orangensaft (n = 17), bestehend aus Personen, die 1 Liter erhielten /Tag Orangensaft; (2) Kontrolle (n = 17), bestehend aus Personen, die 1 Liter/Tag eines Kontrollgetränks mit dem gleichen Anteil an Gesamtzucker wie der Orangensaft erhielten. Der Rekrutierungsprozess begann im September 2013, die Intervention wurde von November 2013 bis Januar 2014 durchgeführt und die Datenanalyse begann im Februar 2014. Die Stichprobengröße berücksichtigte die Varianzen des Gesamtcholesterins unter Berücksichtigung der hohen statistischen Variabilität biochemischer Marker, die eine ausreichende Anzahl von Proben erfordert, um die Repräsentativität und eine angemessene statistische Aussagekraft der Analyse zu gewährleisten, und dass die Senkung des Gesamtcholesterins mit der Regelmäßigkeit verbunden ist Konsum von Orangensaft (Dourado et al., 2015). Basierend auf unveröffentlichten Daten aus einem früheren Pilotversuch wurde erwartet, dass das Gesamtcholesterin der Orangensaftgruppe nach der Intervention um 10 % niedriger im Vergleich zur Kontrollgruppe sein würde (Orangensaft = 123,41 ± 12,12 mg/dL, Kontrollgetränk = 37,80 ± 11,17 mg/dL). Somit sollte bei einem Fehler 1. Art α = 0,05 und einem Fehler 2. Art β = 0,2 (80 % Trennschärfe) die Mindeststichprobengröße 12 Personen pro Gruppe (n = 24) betragen. In Anbetracht der hohen Entlassungsrate im Team bestand die anfängliche Stichprobengröße der Studie aus 17 Personen pro Gruppe (n = 34). Während der Intervention scheiterten vier Personen aus der Kontrollgetränkegruppe am Studienprotokoll, und die Studie wurde mit 30 Teilnehmern abgeschlossen (Orangensaft n = 17 und Kontrollgetränk n = 13). Primäre und sekundäre Endpunkte waren die Verbesserung der Nahrungsaufnahme bzw. Veränderungen der biochemischen Marker. Shapiro Wilk- und Levene-Tests bewerteten die Normalität bzw. Homogenität der Daten. Der T-Test wurde durchgeführt, um mögliche Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn zu identifizieren. Eine gemischtfaktorielle ANOVA wurde angewendet, um die Wirkung von Behandlung und Zeit innerhalb und zwischen den Gruppen zu bestimmen (Sidak-Post-Hoc-Test), und die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt. Nahrungsaufnahme, biochemische Biomarker und Körperzusammensetzung wurden vor und nach den 60 Tagen der Intervention bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 19 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drei Jahre zusammenhängendes Fußballtraining vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Krankheiten, Verwendung von Hormonen, Medikamenten, Vitaminpräparaten und/oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orangensaft
Siebzehn Personen erhielten 1 Liter/Tag pasteurisierten Orangensaft. Die Teilnehmer tranken den Orangensaft vor und nach dem Training, das Saftvolumen pro Portion betrug 500 ml. An den Ruhetagen der Spieler wurde der Saft den ganzen Tag über getrunken.
Nahrungsergänzungsmittel: Orangensaft (1L/Tag)
Die Spieler (n=17) tranken 1 Liter Orangensaft pro Tag. Wir greifen während der Studie nicht in die übliche Ernährung der Freiwilligen ein, und sie haben in diesem Zeitraum keine kommerziellen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen. Während der Intervention nahmen die Freiwilligen an einer gemeinsamen Trainingsroutine teil, die vom Team des Trainers festgelegt wurde.
Aktiver Komparator: Getränk kontrollieren
Dreizehn Personen erhielten 1 Liter/Tag des Kontrollgetränks. Die Teilnehmer konsumierten das Kontrollgetränk vor und nach dem Training, das Getränkevolumen pro Portion betrug 500 ml. An den Ruhetagen der Spieler wurde das Getränk den ganzen Tag über konsumiert. Das Kontrollgetränk bestand aus einer wässrigen Lösung, die Saccharose (44 g), Glucose (22 g), Fructose (22 g), Zitronensäure (11 g) (anteilig 2:1:1:0,5) enthielt. (USDA, 2016) (mit gleichem Gesamtzuckeranteil wie Orangensaft und ohne alle anderen bioaktiven Saftbestandteile), Farbstoff Sunset Yellow (0,05 g) und Orangenessenz.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgetränk (1L/d)
Die Spieler (n=13) tranken über einen Zeitraum von 60 Tagen täglich 1 Liter des Kontrollgetränks. Wir greifen während der Studie nicht in die übliche Ernährung der Freiwilligen ein, und sie haben in diesem Zeitraum keine kommerziellen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen. Während der Intervention nahmen die Freiwilligen an einer gemeinsamen Trainingsroutine teil, die vom Team des Trainers festgelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 60 Tage
Die Nahrungsaufnahme wurde durch 24-Stunden-Erinnerung beurteilt
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 60 Tage
Blutdosierung mit kommerziellen Kits
60 Tage
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 60 Tage
Blutdosierung mit kommerziellen Kits
60 Tage
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 60 Tage
Blutdosierung mit kommerziellen Kits
60 Tage
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 60 Tage
Berechnet mit einer von Friedewald et al. (1972)
60 Tage
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 60 Tage
Blutdosierung mit kommerziellen Kits
60 Tage
Triglyceride
Zeitfenster: 60 Tage
Blutdosierung mit kommerziellen Kits
60 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: 60 Tage
Blutdosierung mit kommerziellen Kits
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI kg/cm2)
Zeitfenster: 60 Tage
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/cm2) durch die folgende Gleichung zu melden: BMI (kg/cm2) = Gewicht (kg) / (Größe (m))2
60 Tage
% magere Körpermasse
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertet durch die Deuteriumoxid-Methode
60 Tage
% Fette Körpermasse
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertet durch die Deuteriumoxid-Methode
60 Tage
% Körperwasser
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertet durch die Deuteriumoxid-Methode
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ellen Cristini de Freitas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citrosuco Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
  • Studienstuhl: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECdeFreitas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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