Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinaasappelsapsuppletie bij voetballers

5 juli 2017 bijgewerkt door: Ellen Cristini de Freitas

Nutritionele en biochemische effecten van suppletie met sinaasappelsap bij voetballers: een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Deze studie was bedoeld om na te gaan of suppletie met sinaasappelsap een voedingsstrategie kan zijn om te zorgen voor een adequate inname van energie en micronutriënten, waardoor de metabole reacties van voetballers worden beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vierendertig mannelijke voetballers van 18,5 ± 0,5 jaar en een BMI (Body Mass Index) van 21,41 ± 1,48 kg/cm2 werden willekeurig verdeeld in twee parallelle groepen: (1) sinaasappelsap (n = 17), bestaande uit individuen die 1 liter kregen /dag sinaasappelsap; (2) controle (n = 17) bestaande uit individuen die 1 liter/dag controledrank kregen met dezelfde hoeveelheid totale suikers als het sinaasappelsap. Het rekruteringsproces begon in september 2013, de interventie werd uitgevoerd van november 2013 tot januari 2014 en de data-analyse begon in februari 2014. Bij de steekproefomvang werd rekening gehouden met de variaties in totaal cholesterol, rekening houdend met de hoge statistische variabiliteit van biochemische markers, waarvoor een voldoende aantal monsters nodig is om representativiteit en voldoende statistische analysekracht te garanderen, en dat de vermindering van totaal cholesterol verband houdt met de normale consumptie van sinaasappelsap (Dourado et al., 2015). Op basis van niet-gepubliceerde gegevens van een eerder pilot-experiment werd verwacht dat het totale cholesterol van de sinaasappelsapgroep na interventie 10% lager zou zijn ten opzichte van de controlegroep (sinaasappelsap = 123,41). ± 12,12 mg/dL, controledrank = 37,80 ± 11,17 mg/dL). Dus met een type I-fout α = 0,05 en een type II-fout β = 0,2 (80% power) zou de minimale steekproefomvang 12 individuen per groep moeten hebben (n = 24). Gezien het hoge aantal ontslagen in het team, bestond de aanvankelijke steekproefomvang van het onderzoek uit 17 personen per groep (n = 34). Tijdens de interventie voldeden vier personen uit de controledrankgroep niet aan het studieprotocol en de studie werd afgesloten met 30 deelnemers (sinaasappelsap n = 17 en controledrank n = 13). Primaire en secundaire eindpunten waren respectievelijk verbetering van de voedselinname en veranderingen in biochemische markers. De tests van Shapiro Wilk en Levene evalueerden respectievelijk de normaliteit en homogeniteit van gegevens. T-test werd uitgevoerd om mogelijke verschillen tussen groepen bij baseline te identificeren. Een gemengde factoriële ANOVA werd toegepast om het effect van behandeling en tijd te bepalen, binnen en tussen groepen (Sidak post hoc test), en de statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05. Voedselinname, biochemische biomarkers en lichaamssamenstelling werden beoordeeld voor en na de 60 dagen van interventie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 19 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Drie jaar aaneengesloten voetbaltraining voorafgaand aan de start van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische ziekte, gebruik van hormonen, medicijnen, vitaminesupplementen en/of andere voedingssupplementen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sinaasappelsap
Zeventien personen kregen 1 liter gepasteuriseerd sinaasappelsap per dag. Deelnemers consumeerden het sinaasappelsap voor en na het sporten, het volume sap per portie was 500 ml. Op de rustdagen van spelers werd het sap de hele dag door geconsumeerd.
Voedingssupplement: Sinaasappelsap (1L/d)
De spelers (n=17) dronken 1 liter sinaasappelsap per dag. We bemoeien ons niet met het gebruikelijke dieet van de vrijwilligers tijdens het onderzoek en ze hebben in deze periode geen commerciële voedingssupplementen ingenomen. Tijdens de interventie waren de vrijwilligers bezig met een gemeenschappelijke trainingsroutine die was gespecificeerd door het team van de coach.
Actieve vergelijker: Controle drank
Dertien personen kregen 1 liter controledrank per dag. De deelnemers consumeerden de controledrank voor en na het sporten, het volume van de drank per portie was 500 ml. Op rustdagen van spelers werd de drank de hele dag door genuttigd. De controledrank bestond uit een waterige oplossing met sucrose (44 g), glucose (22 g), fructose (22 g), citroenzuur (11 g) (proportioneel 2:1:1:0,5) (USDA, 2016) (met hetzelfde aandeel aan totale suikers als het sinaasappelsap, en zonder alle andere bioactieve bestanddelen van het sap), kleurstof zonnegeel (0,05 g) en sinaasappelessence.
Voedingssupplement: Controledrank (1L/d)
De spelers (n=13) dronken gedurende 60 dagen 1 liter per dag van de controledrank. We bemoeien ons niet met het gebruikelijke dieet van de vrijwilligers tijdens het onderzoek en ze hebben in deze periode geen commerciële voedingssupplementen ingenomen. Tijdens de interventie waren de vrijwilligers bezig met een gemeenschappelijke trainingsroutine die was gespecificeerd door het team van de coach.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselopname
Tijdsspanne: 60 dagen
De voedselinname werd beoordeeld door middel van een 24-uurs recall
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: 60 dagen
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
60 dagen
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 60 dagen
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
60 dagen
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 60 dagen
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
60 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 60 dagen
Berekend met een vergelijking beschreven door Friedewald et al. (1972)
60 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 60 dagen
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
60 dagen
Triglyceriden
Tijdsspanne: 60 dagen
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
60 dagen
Creatinine
Tijdsspanne: 60 dagen
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI kg/cm2)
Tijdsspanne: 60 dagen
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI (kg/cm2) te rapporteren met de volgende vergelijking: BMI (kg/cm2) = Gewicht (kg) / (Lengte (m))2
60 dagen
% Vetvrije massa
Tijdsspanne: 60 dagen
Beoordeeld volgens de deuteriumoxidemethode
60 dagen
% Vet lichaamsmassa
Tijdsspanne: 60 dagen
Beoordeeld volgens de deuteriumoxidemethode
60 dagen
% lichaamsvocht
Tijdsspanne: 60 dagen
Beoordeeld volgens de deuteriumoxidemethode
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ellen Cristini de Freitas

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Citrosuco Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
  • Studie stoel: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ECdeFreitas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde atleten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen