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Supplémentation en jus d'orange chez les joueurs de football

5 juillet 2017 mis à jour par: Ellen Cristini de Freitas

Effets nutritionnels et biochimiques de la supplémentation en jus d'orange chez les joueurs de football : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé

Cette étude visait à vérifier si la supplémentation en jus d'orange peut être une stratégie nutritionnelle pour assurer une ingestion adéquate d'énergie et de micronutriments, influençant les réponses métaboliques des joueurs de football.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Trente-quatre footballeurs masculins âgés de 18,5 ± 0,5 ans et d'un IMC (Indice de Masse Corporelle) de 21,41 ± 1,48 kg/cm2 ont été répartis au hasard en deux groupes parallèles : (1) jus d'orange (n = 17), composé d'individus recevant 1 litre /jour de jus d'orange ; (2) témoin (n = 17) composé d'individus recevant 1 litre/jour de boisson témoin avec la même proportion de sucres totaux que le jus d'orange. Le processus de recrutement a débuté en septembre 2013, l'intervention s'est déroulée de novembre 2013 à janvier 2014 et l'analyse des données a débuté en février 2014. La taille de l'échantillon a pris en compte les variances du cholestérol total, compte tenu de la grande variabilité statistique des marqueurs biochimiques, qui nécessite un nombre suffisant d'échantillons pour assurer la représentativité et une puissance statistique adéquate de l'analyse, et que la réduction du cholestérol total est associée à la consommation de jus d'orange (Dourado et al., 2015). Sur la base de données non publiées d'une précédente expérience pilote, il était prévu que le cholestérol total du groupe jus d'orange soit inférieur de 10 % par rapport au groupe témoin après intervention (jus d'orange = 123,41 ± 12,12 mg/dL, boisson témoin = 37,80 ± 11,17 mg/dL). Ainsi, avec une erreur de type I α = 0,05 et une erreur de type II β = 0,2 (puissance de 80 %), la taille minimale de l'échantillon devrait avoir 12 individus par groupe (n = 24). Compte tenu du taux élevé de licenciements dans l'équipe, la taille initiale de l'échantillon d'étude était constituée de 17 individus par groupe (n = 34). Au cours de l'intervention, quatre personnes du groupe de boisson témoin ont échoué au protocole de l'étude, et l'étude s'est terminée avec 30 participants (jus d'orange n = 17 et boisson témoin n = 13). Les critères d'évaluation primaires et secondaires étaient respectivement l'amélioration de l'apport alimentaire et les modifications des marqueurs biochimiques. Les tests de Shapiro Wilk et Levene ont évalué la normalité et l'homogénéité des données, respectivement. Un test T a été effectué pour identifier les différences possibles entre les groupes au départ. Une ANOVA factorielle mixte a été appliquée pour déterminer l'effet du traitement et du temps, au sein et entre les groupes (test post hoc de Sidak), et la signification statistique a été fixée à p < 0,05. L'apport alimentaire, les biomarqueurs biochimiques et la composition corporelle ont été évalués avant et après les 60 jours d'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 19 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Trois années consécutives d'entraînement de football avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie chronique, utilisation d'hormones, de médicaments, de suppléments de vitamines et/ou d'autres compléments alimentaires au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Du jus d'orange
Dix-sept personnes ont reçu 1 litre/jour de jus d'orange pasteurisé. Les participants ont consommé le jus d'orange avant et après l'exercice, le volume de jus par portion était de 500 ml. Les jours de repos des joueurs, le jus était consommé tout au long de la journée.
Complément alimentaire: Jus d'orange (1L/j)
Les joueurs (n=17) buvaient 1 litre de jus d'orange par jour. Nous n'intervenons pas sur le régime alimentaire habituel des volontaires pendant l'étude, et ils n'ont ingéré aucun supplément nutritionnel commercial pendant cette période. Au cours de l'intervention, les volontaires ont été engagés dans une routine d'entraînement commune spécifiée par l'équipe de l'entraîneur.
Comparateur actif: Boisson de contrôle
Treize individus ont reçu 1 litre/jour de boisson témoin. Les participants ont consommé la boisson témoin avant et après l'exercice, le volume de boisson par portion était de 500 ml. Les jours de repos des joueurs, la boisson était consommée tout au long de la journée. La boisson témoin consistait en une solution aqueuse contenant du saccharose (44 g), du glucose (22 g), du fructose (22 g), de l'acide citrique (11 g) (proportionnellement 2:1:1:0,5) (USDA, 2016) (avec la même proportion de sucres totaux que le jus d'orange, et sans tous les autres composés bioactifs du jus), colorant jaune orangé (0,05 g) et essence d'orange.
Complément alimentaire: Boisson témoin (1L/j)
Les joueurs (n=13) ont bu 1 litre par jour de la boisson témoin pendant une période de 60 jours. Nous n'intervenons pas sur le régime alimentaire habituel des volontaires pendant l'étude, et ils n'ont ingéré aucun supplément nutritionnel commercial pendant cette période. Au cours de l'intervention, les volontaires ont été engagés dans une routine d'entraînement commune spécifiée par l'équipe de l'entraîneur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prise de nourriture
Délai: 60 jours
La prise alimentaire a été évaluée par un rappel de 24 heures
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: 60 jours
Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
60 jours
Hémoglobine glyquée
Délai: 60 jours
Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
60 jours
Cholestérol total
Délai: 60 jours
Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
60 jours
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 60 jours
Calculé avec une équation décrite par Friedewald et al. (1972)
60 jours
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 60 jours
Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
60 jours
Triglycérides
Délai: 60 jours
Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
60 jours
Créatinine
Délai: 60 jours
Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
60 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC kg/cm2)
Délai: 60 jours
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (kg/cm2) par l'équation suivante : IMC (kg/cm2) = Poids (kg) / (Taille (m))2
60 jours
% Masse corporelle mince
Délai: 60 jours
Évalué par la méthode à l'oxyde de deutérium
60 jours
% Masse grasse
Délai: 60 jours
Évalué par la méthode à l'oxyde de deutérium
60 jours
% d'eau corporelle
Délai: 60 jours
Évalué par la méthode à l'oxyde de deutérium
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ellen Cristini de Freitas

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Citrosuco Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
  • Chaise d'étude: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ECdeFreitas

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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