Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Modakafusp Alfa u dospělých účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (iinnovate-1)

12. ledna 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Otevřená studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity Modakafusp Alfa (TAK-573) jako jediné látky u pacientů s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu

Hlavní cíle této 3dílné studie jsou následující:

Část 1: Určení jakýchkoli nežádoucích účinků jednorázového ošetření modakafuspem alfa a jak často se vyskytují. Dávka modakafuspu alfa bude postupně mírně zvyšována, dokud nebude nalezena nejvyšší dávka, která nezpůsobuje škodlivé vedlejší účinky.

Část 2: Zhodnotit klinickou aktivitu jednoho nebo více dávkovacích schémat samotného modakafuspu alfa u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Standardní dávka dexametazonu bude podávána s jednou nebo více vybranými dávkami modakafuspu alfa vybrané skupině účastníků.

Část 3: Najít optimální dávku s příznivějším profilem rizika a přínosu modakafuspu alfa.

Účastníci dostanou modakafusp alfa v jedné ze dvou dávek, které budou podávány do žíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii, který bude podáván do žíly, se nazývá modakafusp alfa (TAK-573) jako jediná látka nebo v kombinaci s dexamethasonem. Studie určí bezpečnost, snášenlivost a účinnost modakafuspu alfa jako monoterapie a v kombinaci s dexamethasonem u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Studie se skládá ze 3 částí:

Část 1: Eskalace dávky, Část 2: Rozšíření dávky, Část 3: Rozšíření dávky

Do studie bude zařazeno přibližně 65 účastníků v části 1, 35 v části 2 a 236 v části 3. Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících léčebných skupin v částech 1 a 2 studie. Účastníci budou náhodně rozděleni v části 3 studie, jak je uvedeno níže:

  • Část 1 (Eskalace dávky) Schéma A: Modakafusp alfa 0,001 Až 14 mg/kg
  • Část 1 (Eskalace dávky) Schéma B: Modakafusp alfa TBD
  • Část 1 (Eskalace dávky) Schéma C: Modakafusp alfa TBD
  • Část 1 (Eskalace dávky) Schéma D: Modakafusp alfa TBD
  • Část 2 (Rozšíření dávky): Modakafusp alfa TBD + Dexamethason 40 mg
  • Část 3 (Prodloužení dávky): Modakafusp alfa 120 mg
  • Část 3 (Prodloužení dávky): Modakafusp alfa 240 mg

Část 1 (Eskalace dávky) studie se bude řídit návrhem eskalace 3+3 dávek, aby se jednou týdně vyhodnotila až 4 různá schémata podávání modakafuspu alfa počínaje 0,001 mg/kg pro hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo optimální biologické dávky (OBD) pro hodnocení v části 2.

Část 2 (Rozšíření dávky) dále posoudí bezpečnostní profil modakafuspu alfa a jeho účinnost při MTD nebo OBD.

V části 3 (Prodloužení dávky) budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali monoakafusp alfa 120 mg nebo 240 mg Q4W.

Části 1 a 2 budou probíhat v několika centrech ve Spojených státech. Část 3 bude probíhat celosvětově. Maximální doba léčby v této studii je až 12 měsíců (části 1 a 2) nebo do progrese onemocnění (část 3) a celková doba účasti ve studii je přibližně až 90 měsíců. Účastníci s klinickým přínosem mohou pokračovat v léčbě po schválení sponzorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hopital Purpan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Poitou-charentes
      • Poitiers, Poitou-charentes, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 91010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Itálie, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-855
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre de recherche du CHUM
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ulleval Hospital
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
    • PR
      • Ponce, PR, Portoriko, 00730
        • Ad-Vance Medical Research
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cornwell, England, Spojené království, TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Milton Keynes, England, Spojené království, MK14 6LS
        • Genesis Care - Milton Keynes
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Windsor, England, Spojené království, SL43HD
        • Genesis Care Windsor - Genesis Care UK Ltd.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Office of James R. Berenson MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univeristy of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28402
        • Levine Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Lumi Research
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tp Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Ankara Universitesi
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100089
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Suzhou First People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200003
        • Shanghai Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Řecko, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro části 1 a 2:

1. Má MM definovaný kritérii IMWG s důkazem progrese onemocnění a:

  • Potřebuje další terapii myelomu, jak určil výzkumník.
  • V minulosti podstoupil alespoň 3 linie myelomové terapie (například obsahující imunomodulační imidový lék [IMiD], inhibitor proteazomu [PI], alkylační činidlo a/nebo anti-CD38 jako jednotlivá činidla nebo v kombinaci).
  • Je buď odolný nebo netolerantní k alespoň 1 PI a alespoň 1 IMiD.

Pro část 3:

  1. Má MM definovaný kritérii IMWG s důkazem progrese onemocnění a:

    • Potřebuje další terapii myelomu, jak určil výzkumník.
    • V minulosti podstoupil alespoň 3 linie myelomové terapie.
    • Je refrakterní na alespoň 1 IMiD (tj. lenalidomid nebo pomalidomid [thalidomid vyloučen]), alespoň 1 PI (tj. bortezomib, ixazomib nebo carfilzomib) a refrakterní na alespoň 1 protilátku anti-CD38 (tj. daratumumab nebo isatuximab ) a při poslední terapii prokázal progresi onemocnění. Účastníci, kteří jsou primárně refrakterní, což znamená, že nikdy nedosáhli alespoň MR s žádnou předchozí léčebnou linií, nejsou způsobilí.

  2. Pouze pro účastníky části 2 a 3: Měřitelné onemocnění je definováno jako:

    1. Sérový M-protein ≥500 mg/dl (≥5 g/l)
    2. M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin.
    3. Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru, se zapojenou hladinou FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/L), za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
  3. Pouze během části 1 by účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro měřitelné onemocnění, měli mít alespoň měřitelnou plazmocytózu kostní dřeně (větší nebo rovnou [≥ ] 10 procent [%]) a/nebo plazmocytom (≥1 centimetr [cm] v průměru) detekované fyzikálním vyšetřením nebo zobrazováním.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Kritéria vyloučení:

Pro části 1 a 2:

  1. Má polyneuropatii, organomegalii, endokrinopatii, syndrom monoklonálních proteinů a kožních změn (POEMS), monoklonální gamapatii neznámého významu, doutnající myelom, solitární plazmocytom, amyloidózu, Waldenstromovu makroglobulinémii nebo imunoglobulinový M (IgM) myelomický lymfom (IgM) lymfacyelom nebo lymfoplasmoplasmacyelom.
  2. kteří dostali autologní transplantaci kmenových buněk (SCT) 60 dní před první infuzí modakafuspu alfa nebo účastníci, kteří dostali alogenní SCT 6 měsíců před první infuzí. Onemocnění štěpu proti hostiteli, které je aktivní nebo vyžaduje pokračující systémovou imunosupresi.
  3. Nevyléčila se z nežádoucích reakcí na předchozí léčbu myelomu nebo postupy (chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie) na NCI CTCAE nižší nebo rovný (≤) 1. nebo výchozí stav, s výjimkou senzorické nebo motorické neuropatie, která by se měla upravit na ≤ 2. stupeň nebo základní linie.
  4. Má klinické známky postižení centrálního nervového systému MM.

Pro část 3:

  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]. Účastníci s vyřešenou infekcí (tj. účastníci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]), musí být vyšetřeni pomocí polymerázy v reálném čase. řetězová reakce (PCR) měření hladin HBV DNA. Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni.
  • Kromě výše uvedených kritérií nesmějí účastníci mít plazmatickou leukémii nebo mít primární refrakterní MM, současné postižení centrálního nervového systému MM, myelodysplastický syndrom, myeloproliferativní syndrom nebo mít během předchozích 3 let druhou malignitu, s výjimkou léčené bazální buněčné nebo lokalizované spinocelulární karcinomy kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, karcinom děložního čípku in situ, resekované kolorektální adenomatózní polypy, karcinom prsu in situ nebo jiná malignita, pro kterou účastník není na aktivní protirakovinné léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky) Schéma A
Účastníci dostávali Modakafusp alfa 0,001 až 0,75 miligramu na kilogram (mg/kg), infuzi, intravenózně (IV), jednou týdně (Q1W) ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního léčebného cyklu až do 2 cyklů, následovaných jednou za 2 týdny (1. čtvrtletí a každý až 15. den) až 15. den cyklech, následovaných jednou za 4 týdny (Q4W) v den 1 každého z nich 28denní léčebný cyklus do ukončení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky) Plán B
Účastníci dostávali Modakafusp alfa 0,20 až 0,30 mg/kg, infuzi, IV, Q2W ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu až do ukončení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky) Schéma C
Účastníci dostávali Modakafusp alfa 0,40 až 0,75 mg/kg, infuzi, IV, jednou za 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do ukončení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky) Rozpis D
Účastníci dostávali Modakafusp alfa 1,5 až 6,0 mg/kg, infuzi, IV, Q4W v den 1 každého 28denního léčebného cyklu až do ukončení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): Schéma C: Modakafusp Alfa
Účastníci dostávali modakafusp alfa 0,400 mg/kg infuzí, IV, Q3W v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do přerušení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): Rozvrh C: Modakafusp Alfa+Dexamethason
Účastníci dostávali modakafusp alfa 0,400 mg/kg infuzi, IV a dexamethason 40 mg, perorálně, Q3W v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do přerušení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Lék: Dexamethason
Dexamethason.
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): Schéma D: Modakafusp Alfa
Účastníci dostávali modakafusp alfa 1 500 mg/kg infuzí, IV, Q4W v den 1 každého 28denního léčebného cyklu až do přerušení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): Schéma D: Modakafusp Alfa + Dexamethason
Účastníci dostávali modakafusp alfa 1 500 mg/kg infuzí, IV a dexamethason 40 mg, perorálně, Q4W v den 1 každého 28denního léčebného cyklu až do přerušení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Lék: Dexamethason
Dexamethason.
Experimentální: Část 3 (Prodloužení dávky): Modakafusp Alfa 120 mg
Účastníci dostávali modakafusp alfa 120 mg, infuzi, IV, Q4W, pro každý 28denní léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 3 (Prodloužení dávky): Modakafusp Alfa 240 mg
Účastníci dostávali modakafusp alfa 240 mg, infuzi, IV, Q4W, pro každý 28denní léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Japonsko Lead-in: Modakafusp Alfa 60 mg
Účastníci dostávali modakafusp alfa 60 mg, infuzi, IV, Q4W, pro každý 28denní léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Japonsko Lead-in: Modakafusp Alfa 120 mg
Účastníci dostávali modakafusp alfa 120 mg, infuzi, IV, Q4W, pro každý 28denní léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, kterým byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva.
Až 54,3 měsíce v části 1
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do cyklu 1 (délka cyklu byla 28 dní pro plán A, B a D; 21 dní pro plán C)
DLT byly vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute. Nehematologické TEAE stupně NCI CTCAE ≥3 jasně nesouvisející se základním onemocněním a vyskytující se během prvního cyklu byly považovány za DLT.
Až do cyklu 1 (délka cyklu byla 28 dní pro plán A, B a D; 21 dní pro plán C)
Část 1: Procento účastníků hlásících jeden nebo více TEAE stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1
AE je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníků, kterým byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Stupně TEAE byly hodnoceny podle NCI CTCAE, verze 5.0. Stupeň 1 hodnocen jako mírný; Stupeň 2 hodnocen jako střední; Stupeň 3 hodnocený jako závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně ohrožující život; Stupeň 4 hodnocen jako život ohrožující následky; a stupeň 5 hodnocený jako úmrtí související s AE. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 54,3 měsíce v části 1
Část 1: Procento účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (závažné TEAE)
Časové okno: Až přibližně 54,3 měsíce v části 1
AE: jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníků, kterým byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařský výskyt nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoumaného) přípravku, ať už souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE: jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva. Závažné TEAE: jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který: 1) má za následek smrt, 2) je život ohrožující, 3) vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, 5) vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomka účastníka nebo je zdravotně významnou událostí 6) Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až přibližně 54,3 měsíce v části 1
Část 1: Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1
AE je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníků, kterým byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 54,3 měsíce v části 1
Část 1: Procento účastníků s TEAE vedoucími k úpravám dávky: Zpoždění dávky
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 54,3 měsíce v části 1
Část 1: Procento účastníků s TEAE vedoucími k úpravám dávky: přerušení dávkování
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 54,3 měsíce v části 1
Část 1: Procento účastníků s TEAE vedoucími k úpravám dávky: Snížení dávky
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 54,3 měsíce v části 1
Část 1: Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1
Laboratorní hodnoty zahrnovaly hematologii, chemii a analýzu moči a byly hodnoceny podle interpretace výzkumníka.
Až 54,3 měsíce v části 1
Část 1: Procento účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1
Vitální funkce zahrnovaly teplotu, puls, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a krevní tlak.
Až 54,3 měsíce v části 1
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 34,7 měsíce v části 2
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli míry částečné odpovědi (PR) nebo lepší (přísná kompletní odpověď [sCR] + úplná odpověď [CR] + velmi dobrá částečná odpověď [VGPR] + PR) podle definice jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR: poměr CR+normálního volného lehkého řetězce (FLC) a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin.
Až 34,7 měsíce v části 2
Část 3: Celková míra odezvy (ORR) posouzená nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli míry PR nebo lepší (sCR + CR + VGPR + PR), jak je definováno kritérii jednotné odpovědi IMWG. PR : ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. Scr: poměr CR+normální FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin.
Až 20,5 měsíce v části 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – podobné události
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2
Bylo hlášeno procento účastníků s TEAE splňujícími definici DLT. Toxicita byla hodnocena podle NCI CTCAE, verze 5.0. Hematologické TEAE stupně ≥3 jasně nesouvisejí se základním onemocněním a vyskytují se během prvního cyklu, které jsou považovány za DLT: stupeň ≥3 hemolýza; neutropenie 4. stupně po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů; trombocytopenie 4. stupně po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů; Trombocytopenie 3. stupně s klinicky významným krvácením; Jakákoli jiná hematologická toxicita stupně ≥4 kromě lymfopenie stupně 4. Neúplné zotavení z toxicity související s léčbou způsobující >2týdenní zpoždění v další plánované infuzi před zahájením cyklu 2 bylo považováno za DLT. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2
Část 1: Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Část 1: Rozvrh A: Den 1&15 v cyklech 1&2; Plán B: Den 1&15 v cyklech 1&2; Plán C:Den1 v cyklech 1&2; Schéma D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu byla 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Podle plánované analýzy byla shromážděna data pro toto měření výsledku a hlášena po dávce pro každý léčebný plán.
Část 1: Rozvrh A: Den 1&15 v cyklech 1&2; Plán B: Den 1&15 v cyklech 1&2; Plán C:Den1 v cyklech 1&2; Schéma D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu byla 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: Tmax: Čas k dosažení Cmax pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Část 1: Rozvrh A: Den 1&15 v cyklech 1&2; Plán B: Den 1&15 v cyklech 1&2; Plán C:Den1 v cyklech 1&2; Schéma D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu byla 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Podle plánované analýzy byla shromážděna data pro toto měření výsledku a hlášena po dávce pro každý léčebný plán.
Část 1: Rozvrh A: Den 1&15 v cyklech 1&2; Plán B: Den 1&15 v cyklech 1&2; Plán C:Den1 v cyklech 1&2; Schéma D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu byla 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: AUC∞: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Podle plánované analýzy byla shromážděna data pro toto měření výsledku a hlášena po dávce pro každý léčebný plán. Vzhledem k nízké expozici při dávce 0,1 mg/kg nebyly k dispozici dostatečné údaje k charakterizaci terminální fáze PK potřebné pro výpočet tohoto parametru. V důsledku toho byl tento parametr označen jako "Nevypočteno" - a proto nebyl uveden - pro skupinu s dávkou 0,1 mg/kg části 1, schéma A, v souladu se standardy nekompartmentové analýzy PK.
Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: AUClast: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Podle plánované analýzy byla shromážděna data pro toto měření výsledku a hlášena po dávce pro každý léčebný plán.
Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: λz: Konstanta dispoziční rychlosti pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Podle plánované analýzy byla shromážděna data pro toto měření výsledku a hlášena po dávce pro každý léčebný plán. Vzhledem k nízké expozici při dávce 0,1 mg/kg nebyly k dispozici dostatečné údaje k charakterizaci terminální fáze PK potřebné pro výpočet tohoto parametru. V důsledku toho byl tento parametr označen jako "Nevypočteno" - a proto nebyl uveden - pro skupinu s dávkou 0,1 mg/kg části 1, schéma A, v souladu se standardy nekompartmentové analýzy PK.
Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: T1/2z: Terminální eliminační fáze Poločas rozpadu pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Podle plánované analýzy byla shromážděna data pro toto měření výsledku a hlášena po dávce pro každý léčebný plán.
Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: CL: Povolení pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Clearance je definována jako kvantitativní měření rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. CL = dávka/AUC. Podle plánované analýzy byla shromážděna data pro toto měření výsledku a hlášena po dávce pro každý léčebný plán.
Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: Vss: Objem distribuce v ustáleném stavu pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva. V(ss) = (dávka/AUC)*MRT, kde MRT je střední doba zdržení. Podle plánované analýzy byla shromážděna data pro toto měření výsledku a hlášena po dávce pro každý léčebný plán.
Část 1: Harmonogram A: Den 1 v cyklech 1&2&Day15 v cyklu 1;Rozvrh B: Den 1&15 v cyklu 1;Rozvrh C: Den 1 v cyklech 1&2; Plán D: Den 1 v cyklech 1 a 2: Před infuzí & několikrát po infuzi (délka cyklu = 28 dní pro schéma A, B&D; 21 dní pro schéma C)
Části 1, 2 a 3: Procento účastníků s pozitivní protilátkou proti drogám (ADA) při jakékoli plánované a neplánované návštěvě po základním stavu
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2; Až 20,5 měsíce v části 3
Vzorky ADA se skóre rovným nebo vyšším než cut-point (titr 75) byly definovány jako ADA pozitivní. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2; Až 20,5 měsíce v části 3
Část 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli míry PR nebo lepší (sCR + CR + VGPR + PR), jak je definováno kritérii jednotné odpovědi IMWG. PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR: poměr CR+normální FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 54,3 měsíce v části 1
Části 1 a 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2
CBR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí sCR, CR, VGPR, PR nebo minimální odpovědí (MR) během studie podle hodnocení zkoušejícího, jak je definováno IMWG Uniform Response Criteria. PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR: poměr CR+normální FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin. MR: ≥ 25 %, ale ≤ 49 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o 50 % až 89 %. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2
Části 1 a 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2
DCR byla definována jako podíl účastníků s potvrzenou odpovědí sCR, CR, VGPR, PR, MR nebo stabilní chorobou (SD) během studie podle hodnocení zkoušejícího, jak je definováno IMWG Uniform Response Criteria. PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR: poměr CR+normální FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin. MR: ≥ 25 %, ale ≤ 49 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o 50 % až 89 %. SD: žádný známý důkaz progresivních nebo nových kostních lézí, pokud byly provedeny radiografické studie. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2
Části 1, 2 a 3: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2; Až 20,5 měsíce v části 3
DOR byl definován jako čas od data první dokumentace odpovědi PR nebo lepší (sCR + CR + VGPR + PR) do doby progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR: poměr CR+normální FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin.
Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2; Až 20,5 měsíce v části 3
Části 1 a 2: Čas na reakci
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2
Doba do odpovědi byla definována jako doba od první dávky do data první dokumentace odpovědi (PR nebo lepší [sCR + CR + VGPR + PR]) PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR: poměr CR+normální FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin.
Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2
Části 1, 2 a 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2; Až 20,5 měsíce v části 3
PFS byla definována jako doba od data zařazení do studie do data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je definováno v kritériích IMWG. Podle kritérií IMWG, PD: zvýšení M-komponenty v séru ≥0,5 g/dl nebo zvýšení M-komponenty v moči ≥ 200 mg/24 hodin/ rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC zvýšení >10 mg/dl nebo plazmatických buněk kostní dřeně ≥10 %/ vznik nových/zvětšení stávajících lézí plazmakalémie nebo rozvoj měkké tkáně.
Až 54,3 měsíce v části 1; Až 34,7 měsíce v části 2; Až 20,5 měsíce v části 3
Části 2 a 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 34,7 měsíce v části 2; Až 20,5 měsíce v části 3
OS byl definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 34,7 měsíce v části 2; Až 20,5 měsíce v části 3
Část 2: Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Část 2: AUC∞: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Část 2: AUClast: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Část 2: λz: Konstanta dispoziční rychlosti pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Část 2: Tmax: Čas k dosažení Cmax pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Část 2: CL: Povolení pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Clearance je definována jako kvantitativní měření rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. CL = dávka/AUC.
Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Část 2: Vss: Objem distribuce v ustáleném stavu pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva. V(ss) = (dávka/AUC)*MRT, kde MRT je střední doba zdržení.
Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Část 2: T1/2z: Terminální eliminační fáze Poločas rozpadu pro Modakafusp Alfa
Časové okno: Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Schéma C a D: Před infuzí a několikrát po infuzi v den 1 cyklů 1 a 2: (délka cyklu byla 21 dní pro schéma C a 28 dní pro schéma D)
Část 3: Cílová míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli míry PR nebo lepší (sCR + CR + VGPR + PR), jak je definováno kritérii jednotné odpovědi IMWG. PR : ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR: poměr CR+normální FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Míra klinického přínosu (CBR) podle IRC a hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
CBR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí sCR, CR, VGPR, PR nebo minimální odpovědí (MR) během studie podle hodnocení zkoušejícího, jak je definováno IMWG Uniform Response Criteria. PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR: poměr CR+normální FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin. MR: ≥ 25 %, ale ≤ 49 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o 50 % až 89 %. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
Trvání klinického přínosu bylo definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené MR nebo lepší do nejčasnějšího data potvrzené PD na IMWG nebo úmrtí mezi účastníky, kteří dosáhli potvrzené MR nebo lepší. MR: ≥ 25 %, ale ≤ 49 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o 50 % až 89 %. Podle kritérií IMWG, PD: zvýšení M-komponenty v séru ≥0,5 g/dl nebo zvýšení M-komponenty v moči ≥ 200 mg/24 hodin/ rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC zvýšení >10 mg/dl nebo plazmatických buněk kostní dřeně ≥10 %/ vznik nových/zvětšení stávajících lézí plazmakalémie nebo rozvoj měkké tkáně.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Míra kontroly nemocí (DCR) podle IRC a Investigator Assessment
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
DCR byla definována jako podíl účastníků s potvrzenou odpovědí sCR, CR, VGPR, PR, MR nebo stabilní chorobou (SD) během studie podle hodnocení zkoušejícího, jak je definováno IMWG Uniform Response Criteria. PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR: poměr CR+normální FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin. MR: ≥ 25 %, ale ≤ 49 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o 50 % až 89 %. SD: žádný známý důkaz progresivních nebo nových kostních lézí, pokud byly provedeny radiografické studie. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
Trvání kontroly onemocnění bylo definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu SD nebo lepšího do nejčasnějšího data potvrzené PD na IMWG nebo úmrtí mezi účastníky, kteří dosáhli SD nebo lepší. SD: žádný známý důkaz progresivních nebo nových kostních lézí, pokud byly provedeny radiografické studie. Podle kritérií IMWG, PD: zvýšení M-komponenty v séru ≥0,5 g/dl nebo zvýšení M-komponenty v moči ≥200 mg/24 hodin/ rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC zvýšení >10 mg/dl nebo plazmatických buněk kostní dřeně ≥10 %/ rozvoj nových/zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo rozvoj plazmatické kalémie.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Čas do progrese (TTP) podle IRC a posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
TTP byl definován jako čas od data první dávky do nejčasnějšího data potvrzené PD na IMWG nebo úmrtí v důsledku PD. Podle kritérií IMWG, PD: zvýšení M-komponenty v séru ≥0,5 g/dl nebo zvýšení M-komponenty v moči ≥200 mg/24 hodin/ rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC zvýšení >10 mg/dl nebo plazmatických buněk kostní dřeně ≥10 %/ rozvoj nových/zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo rozvoj plazmatické kalémie.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) při citlivosti 10^-5 u účastníků dosahujících CR
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
Míra MRD negativity při senzitivitě 10^-5 byla definována jako účastníci, kteří byli MRD negativní při senzitivitě 10^-5 u účastníků, kteří dosáhli suspektní kompletní odpovědi (CR). CR byla definována jako negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; u účastníků, u kterých je pouze měřitelné onemocnění podle hladiny FLC v séru, byl kromě kritérií CR vyžadován normální poměr FLC 0,26 až 1,65.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Trvání stavu negativity MMR při citlivosti 10^-5 u účastníků dosahujících ČR
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
Doba trvání MRD negativity (10^-5) byla definována jako doba od prvního negativního stavu MRD (10^-5) do nejčasnějšího data pozitivního stavu MRD (10^-5), potvrzené PD na IMWG nebo úmrtí.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Procento účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
AE je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníků, kterým byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (závažné TEAE)
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
AE: jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníků, kterým byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařský výskyt nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. TEAE: jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva. Závažné TEAE: jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: 1) má za následek smrt, 2) je život ohrožující, 3) vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, 5) vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastníka nebo 6) je zdravotně závažnou událostí. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
Laboratorní hodnoty zahrnovaly hematologii, chemii a analýzu moči podle interpretace zkoušejícího.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Počet účastníků ve výchozím stavu a v nejhorším stavu po výchozím stavu podle kategorizace podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
Stav výkonnosti ECOG byl měřen na začátku a v průběhu času. Výkonnostní stav ECOG byl měřen na 6bodové škále: stupeň 0: normální aktivita, stupeň 1: příznaky, ale ambulantní, stupeň 2: na lůžku <50 % času, stupeň 3: na lůžku >50 % času, stupeň 4: 100 % upoutaný na lůžko, stupeň 5: mrtvý. Zde je uveden výchozí stav a nejhorší naměřený stav po výchozím stavu. Pokles stupně od výchozího stavu znamená zlepšení. Hlášeny jsou pouze kategorie, ve kterých byl alespoň 1 účastník.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Využití zdravotní péče: Délka hospitalizace
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAb) při jakékoli plánované a neplánované návštěvě po základním vyšetření
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Využití zdravotní péče: Počet účastníků s alespoň jedním lékařským setkáním
Časové okno: Až 20,5 měsíce v části 3
Lékařské setkání zahrnovalo hospitalizace, pobyty na pohotovosti nebo ambulantní návštěvy.
Až 20,5 měsíce v části 3
Část 3: Výsledek hlášený pacientem (PRO): Změna ze základního stavu na cyklus 9 v nástroji Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ dotazníkový modul mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 9, den 8 [délka cyklu byla 28 dní] (až 7,7 měsíce)
EORTC QLQ-MY20 je modul specifický pro myelom vyvinutý skupinou EORTC speciálně pro hodnocení kvality života účastníků s mnohočetným myelomem. Obsahuje 20 položek, které lze seskupit do subškály symptomů onemocnění (6 položek), subškály vedlejších účinků léčby (10 položek), body image (1 položka) a subškály budoucí perspektivy (3 položky). Všechna skóre transformované stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy (příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby) nebo lepší podporu/fungování (perspektiva budoucnosti a obraz těla).
Výchozí stav, cyklus 9, den 8 [délka cyklu byla 28 dní] (až 7,7 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-573-1501
  • TV48573-ONC-10128 (Jiný identifikátor: Former Id)
  • U1111-1195-8134 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2021-006038-37 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2061220078 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Modakafusp alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení