Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a zlomenina holenní kosti. Zlepšuje to rychlost hojení? (ViDco)

21. listopadu 2017 aktualizováno: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

Suplementace vitaminu D u pacientů s operovanou zlomeninou tibie a nízkým obsahem vitaminu D. Zlepšuje to rychlost hojení?. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie hodnotí účinek suplementace vitaminem D3 na rychlost hojení zlomenin holenní kosti u dospělých pacientů s nízkým obsahem vitaminu D. Polovina účastníků bude dostávat suplementaci vitaminu D3, zatímco druhá bude dostávat placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
682

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sebastian Drago, MD
  • Telefonní číslo: +56992191310
  • E-mail: sdrago@hts.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina holenní kosti
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA I-II.
  • 25 hydroxyvitamínu D pod 30 ng/ml)
  • Léčba zlomeniny vystruženým intramedulárním hřebem

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny Gustillo III B a III C
  • Uzavřené poranění měkkých tkání s Tscherne klasifikací III
  • Syndrom akutního kompartmentu
  • Patologické zlomeniny (které se vyskytují v abnormální kosti, například v přítomnosti nádoru, cysty nebo Pagetovy choroby)
  • Jiné zlomeniny dolních končetin nebo páteře, které neumožňují nést plnou váhu operované holenní kosti po 4 týdnech
  • Více než 7 dní evoluce od výskytu zlomeniny
  • Diabetes mellitus s HbA1c vyšším nebo rovným 7 %
  • Onemocnění periferních cév
  • Křivice
  • Preexistující poruchy metabolismu vitaminu D a/nebo homeostázy vápníku a fosforu (tj. Jaterní insuficience, vrozené vady metabolismu vitaminu D, poruchy příštítných tělísek, hypo nebo hyperkalcémie)
  • Renální selhání s rychlostí glomerulární filtrace pod 60 ml/min podle MDRD-4.
  • Pacienti užívající nefrotoxické léky ve vysokých dávkách vyžadující pravidelné sledování rychlosti glomerulární filtrace
  • Pacienti s nefrotickým syndromem nebo s ním v minulosti
  • Pacienti, kteří trpěli nefrolitiázou nebo urolitiázou
  • Těhotná žena
  • Pacienti s alergií na vitamín D nebo jinými kontraindikacemi pro předpis vitamínu D3
  • Pacienti, kteří užívají multivitaminové doplňky obsahující vitamín D a nepřestanou je během studie užívat.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout šálek vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace vitaminu D3. Nedostatek.
Vitamín D3 50 000 UI v každém balíčku prášku pro roztok. Dva balíčky každý týden po dobu 5 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3.
Vitamín D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo. Nedostatek.
Placebo vitamínu D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok. Dva balíčky každý týden po dobu 5 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo vitamínu D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok.
Experimentální: Suplementace vitaminu D3. Nedostatek
Vitamín D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok. Dva balíčky každý týden po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3.
Vitamín D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo. Nedostatečnost.
Placebo vitamínu D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok. Dva balíčky každý týden po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo vitamínu D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesjednocení zlomeniny
Časové okno: 2 roky
Míra nesjednocení zlomenin v každé skupině
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nízké hladiny vitaminu D u dospělých se zlomeninou tibie
Časové okno: 10 dní
Pomocí prvního měření 25 hydroxyvitamínu D
10 dní
Doba hojení zlomeniny
Časové okno: 2 roky
Čas, který trval konsolidaci, od operace
2 roky
Krátké skóre Form 36 (SF-36)
Časové okno: 2 roky
Kvalita života spojená se zdravím
2 roky
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 2 roky
Obecné měření zdravotního stavu
2 roky
Koleno Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
Flexe a extenze kolene ve stupních
2 roky
Kotník Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
Flexe a extenze kotníku ve stupních
2 roky
Povrchové infekce
Časové okno: 2 roky
Výskyt povrchových infekcí v každé skupině
2 roky
Hluboké infekce
Časové okno: 2 roky
Výskyt povrchových infekcí v každé skupině
2 roky
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 roky
Měření bolesti pomocí VAS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital del Trabajador de Santiago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ViDco

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení