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Vitamin-D-Supplementierung und Schienbeinfraktur. Verbessert es die Heilungsrate? (ViDco)

21. November 2017 aktualisiert von: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit operierter Tibiafraktur und niedrigem Vitamin-D-Gehalt. Verbessert sie die Heilungsrate? Randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Heilungsrate von Tibiafrakturen bei erwachsenen Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Mangel. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Vitamin-D3-Supplementierung, während die andere ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
682

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sebastian Drago, MD
  • Telefonnummer: +56992191310
  • E-Mail: sdrago@hts.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tibiafraktur
  • ASA-Klassifizierungssystem für den physischen Zustand I-II.
  • 25 Hydroxyvitamin D unter 30 ng/ml)
  • Frakturbehandlung mit aufgebohrtem Marknagel

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen Gustillo III B und III C
  • Geschlossene Weichteilverletzung mit Tscherne-Klassifikation III
  • Akutes Kompartmentsyndrom
  • Pathologische Frakturen (die in anormalen Knochen auftreten, zum Beispiel bei Vorliegen eines Tumors, einer Zyste oder eines Morbus Paget)
  • Andere Frakturen der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, die nach 4 Wochen keine volle Belastung des operierten Schienbeins ermöglichen
  • Mehr als 7 Tage Entwicklung seit dem Auftreten der Fraktur
  • Diabetes mellitus mit einem HbA1c-Wert von mehr als 7 %
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Rachitis
  • Vorbestehende Störungen des Vitamin-D-Stoffwechsels und/oder der Calcium- und Phosphorhomöostase (d. h. Leberinsuffizienz, angeborene Störungen des Vitamin-D-Stoffwechsels, Störungen der Nebenschilddrüsen, Hypo- oder Hyperkalzämie)
  • Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate unter 60 ml/min gemäß MDRD-4.
  • Patienten, die nephrotoxische Medikamente in hohen Dosen einnehmen, erfordern eine regelmäßige Überwachung der glomerulären Filtrationsrate
  • Patienten, die an einem nephrotischen Syndrom leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben
  • Patienten, die an Nephrolithiasis oder Urolithiasis litten
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer Allergie gegen Vitamin D oder anderen Kontraindikationen für die Verschreibung von Vitamin D3
  • Patienten, die Multivitaminpräparate mit Vitamin D einnehmen und die Einnahme während der Studie nicht abbrechen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Tasse Wasser zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergänzung mit Vitamin D3. Mangel.
Vitamin D3 50.000 UI in jeder Packung Pulver zur Lösung. Zwei Päckchen jede Woche für 5 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3.
Vitamin D3 50.000 UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo. Mangel.
Placebo von Vitamin D3 50.000 UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Zwei Päckchen jede Woche für 5 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo von Vitamin D3 50.000 UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Experimental: Vitamin-D3-Supplementierung. Mangelhaftigkeit
Vitamin D3 50.000 UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Zwei Päckchen jede Woche für 3 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3.
Vitamin D3 50.000 UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo. Insuffizienz.
Placebo von Vitamin D3 50.000 UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Zwei Päckchen jede Woche für 3 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo von Vitamin D3 50.000 UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktur-Pseudarthrose
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der Frakturpseudarthrose in jeder Gruppe
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen mit Schienbeinfraktur
Zeitfenster: 10 Tage
Anhand der ersten Messung von 25 Hydroxyvitamin D
10 Tage
Zeitpunkt der Frakturheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit, die die Konsolidierung seit der Operation dauerte
2 Jahre
Kurzform 36 Partitur (SF-36)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesundheitliche Lebensqualität
2 Jahre
EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 2 Jahre
Allgemeine Messung des Gesundheitszustands
2 Jahre
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: 2 Jahre
Kniebeugung und -streckung in Grad
2 Jahre
Bewegungsumfang des Knöchels
Zeitfenster: 2 Jahre
Knöchelbeugung und -streckung in Grad
2 Jahre
Oberflächliche Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz oberflächlicher Infektionen in jeder Gruppe
2 Jahre
Tiefe Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz oberflächlicher Infektionen in jeder Gruppe
2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerzmessung mittels VAS
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital del Trabajador de Santiago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ViDco

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D3.

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