Integrazione di vitamina D e frattura della tibia. Migliora il tasso di guarigione? (ViDco)
Integrazione di vitamina D in pazienti con frattura della tibia operata e bassa vitamina D. Migliora la velocità di guarigione?. Esperimento casuale controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sebastian Drago, MD
- Numero di telefono: +56992191310
- Email: sdrago@hts.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jose Rojas, MD
- Numero di telefono: +56991671221
- Email: josemrojasf@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Reclutamento
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
Contatto:
- Sebastián R Drago, MD
- Numero di telefono: +56992191310
- Email: sebadrago@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura tibiale
- Sistema di classificazione dello stato fisico ASA I-II.
- 25 idrossivitamina D inferiore a 30 ng/ml)
- Trattamento della frattura con chiodo endomidollare alesato
Criteri di esclusione:
- Fratture aperte Gustillo III B e III C
- Chiusa Lesione dei tessuti molli con classificazione Tscherne di III
- Sindrome compartimentale acuta
- Fratture patologiche (che si verificano in ossa anormali, ad esempio in presenza di tumore, cisti o malattia di Paget)
- Altro Fratture degli arti inferiori o della colonna vertebrale che non consentono il pieno carico della tibia operata dopo 4 settimane
- Più di 7 giorni di evoluzione dall'occorrenza della frattura
- Diabete mellito con HbA1c maggiore o uguale al 7%
- Malattia vascolare periferica
- Rachitismo
- Disturbi preesistenti del metabolismo della vitamina D e/o dell'omeostasi del calcio e del fosforo (es. insufficienza epatica, difetti congeniti del metabolismo della vitamina D, disturbi delle ghiandole paratiroidi, ipo o ipercalcemia)
- Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min secondo MDRD-4.
- Pazienti che utilizzano farmaci nefrotossici ad alte dosi, che richiedono un monitoraggio periodico della velocità di filtrazione glomerulare
- Pazienti affetti da sindrome nefrosica o che ne hanno sofferto in passato
- Pazienti che hanno sofferto di nefrolitiasi o urolitiasi
- Donne incinte
- Pazienti con allergia alla vitamina D o altre controindicazioni per la prescrizione di vitamina D3
- Pazienti che stanno assumendo integratori multivitaminici contenenti vitamina D e non ne sospenderanno l'assunzione durante lo studio.
- Pazienti che non sono in grado di deglutire una tazza d'acqua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integrazione di vitamina D3. Carenza.
Vitamina D3 50.000
UI in ogni bustina di polvere per soluzione.
Due pacchetti ogni settimana per 5 settimane.
|
Vitamina D3 50.000
UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo. Carenza.
Placebo di Vitamina D3 50.000
UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.
Due pacchetti ogni settimana per 5 settimane.
|
Placebo di Vitamina D3 50.000
UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.
|
|
Sperimentale: Integrazione di vitamina D3. Insufficienza
Vitamina D3 50.000
UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.
Due pacchetti ogni settimana per 3 settimane.
|
Vitamina D3 50.000
UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo. Insufficienza.
Placebo di Vitamina D3 50.000
UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.
Due pacchetti ogni settimana per 3 settimane.
|
Placebo di Vitamina D3 50.000
UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frattura non unione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di mancata unione di fratture in ciascun gruppo
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di bassa vitamina D negli adulti con frattura della tibia
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Utilizzando la prima misurazione di 25 idrossivitamina D
|
10 giorni
|
|
Tempo di guarigione della frattura
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo che è durato il consolidamento, dalla chirurgia
|
2 anni
|
|
Punteggio Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Qualità della vita associata alla salute
|
2 anni
|
|
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurazione generica dello stato di salute
|
2 anni
|
|
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Flessione ed estensione del ginocchio in gradi
|
2 anni
|
|
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Flessione ed estensione della caviglia in gradi
|
2 anni
|
|
Infezioni superficiali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di infezioni superficiali in ciascun gruppo
|
2 anni
|
|
Infezioni profonde
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di infezioni superficiali in ciascun gruppo
|
2 anni
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurazione del dolore mediante VAS
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Antonova E, Le TK, Burge R, Mershon J. Tibia shaft fractures: costly burden of nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 26;14:42. doi: 10.1186/1471-2474-14-42.
- Manson JE, Brannon PM, Rosen CJ, Taylor CL. Vitamin D Deficiency - Is There Really a Pandemic? N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1817-1820. doi: 10.1056/NEJMp1608005. No abstract available.
- Schwartz JB, Kane L, Bikle D. Response of Vitamin D Concentration to Vitamin D3 Administration in Older Adults without Sun Exposure: A Randomized Double-Blind Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):65-72. doi: 10.1111/jgs.13774.
- Talib HJ, Ponnapakkam T, Gensure R, Cohen HW, Coupey SM. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:266-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.025. Epub 2015 Dec 18.
- Vieth, R: The pharmacology of vitamin D. Vitam D 2011;1041-1066. doi:10.1016/B978-0-12-381978-9.10057-5
- Khaw KT, Stewart AW, Waayer D, Lawes CMM, Toop L, Camargo CA Jr, Scragg R. Effect of monthly high-dose vitamin D supplementation on falls and non-vertebral fractures: secondary and post-hoc outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled ViDA trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jun;5(6):438-447. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30103-1. Epub 2017 Apr 28.
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Carrasco G M, Dominguez De L A, Martinez F G, Ihle S S, Rojas A V, Foradori C A, Marin L PP. [Vitamin D levels in older healthy Chilean adults and their association with functional performance]. Rev Med Chil. 2014 Nov;142(11):1385-91. doi: 10.4067/S0034-98872014001100004. Spanish.
- Schweitzer D, Amenabar PP, Botello E, Lopez M, Saavedra Y, Klaber I. [Vitamin D levels among Chilean older subjects with low energy hip fracture]. Rev Med Chil. 2016 Feb;144(2):175-80. doi: 10.4067/S0034-98872016000200005. Spanish.
- Souberbielle JC, Massart C, Brailly-Tabard S, Cavalier E, Chanson P. Prevalence and determinants of vitamin D deficiency in healthy French adults: the VARIETE study. Endocrine. 2016 Aug;53(2):543-50. doi: 10.1007/s12020-016-0960-3. Epub 2016 Apr 22.
- Yu S, Fang H, Han J, Cheng X, Xia L, Li S, Liu M, Tao Z, Wang L, Hou L, Qin X, Li P, Zhang R, Su W, Qiu L. The high prevalence of hypovitaminosis D in China: a multicenter vitamin D status survey. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(8):e585. doi: 10.1097/MD.0000000000000585. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(11):1.
- Bodendorfer BM, Cook JL, Robertson DS, Della Rocca GJ, Volgas DA, Stannard JP, Crist BD. Do 25-Hydroxyvitamin D Levels Correlate With Fracture Complications? J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):e312-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000639.
- Bell A, Templeman D, Weinlein JC. Nonunion of the Femur and Tibia: An Update. Orthop Clin North Am. 2016 Apr;47(2):365-75. doi: 10.1016/j.ocl.2015.09.010.
- Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008241. doi: 10.1002/14651858.CD008241.pub2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina D
- Fratture, ossa
- Fratture tibiali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ViDco
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carenza di vitamina D
-
NCT07349290Iscrizione su invitoStato della vitamina D | Biofortificazione della Vitamina D | Arricchimento di Vitamina D
-
NCT07268742ReclutamentoVitamina D | Vitamina D e omeostasi del calcio
-
NCT02608164CompletatoStato della vitamina D | Concentrazione di vitamina D
-
NCT02495584CompletatoConcentrazione di 25-idrossivitamina D (stato di vitamina D)
-
NCT03388203CompletatoMisurazione di 25(OH)D e carenza di 25(OH)D
-
NCT01398202CompletatoStato della vitamina D come riflesso dal siero 25-idrossivitamina D
-
NCT07199530Reclutamento
-
NCT01302704Ritirato
Prove cliniche su Vitamina D3.
-
NCT01695460CompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)
-
NCT01057966Completato
-
NCT02139605Reclutamento
-
NCT07448844ReclutamentoVerruca plantare | Verruca | Verruca comune | Mano di verruche | Verruca piatta | Verruca virale | Verruche comuni (Verruca Vulgaris) | Verruche del piede
-
NCT07138859Non ancora reclutamentoEmicolectomia destra | Carcinoma colorettale (CRC)
-
NCT07196670Non ancora reclutamentoTrattamento delle verruche plantari
-
NCT03615378TerminatoCarenza di vitamina D | Morbo di Crohn