Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROACT: Můžeme zabránit poškození srdce souvisejícím s chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem? (PROACT)

16. února 2024 aktualizováno: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Prevence poškození srdce u pacientů léčených pro rakovinu prsu a lymfom: fáze 3 randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová zkouška nadřazenosti enalaprilu k prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny

PROACT stanoví účinnost inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) enalapril maleátu (enalapril) v prevenci kardiotoxicity u pacientů s rakovinou prsu a nehodgkinským lymfomem, kteří podstupují adjuvantní chemoterapii založenou na epirubicinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PROACT je randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená studie fáze 3 nadřazenosti enalaprilu k prevenci indukce antracykliny u pacientů léčených pro rakovinu prsu a lymfom.

Antracykliny používané při léčbě rakoviny prsu způsobují poškození buněk srdečního svalu; to má za následek buněčnou smrt (kardiotoxicitu). V současné britské praxi je epirubicin nejčastěji používaným antracyklinem.

K účasti budou pozvány pacientky, které mají dostávat adjuvantní antracyklinovou chemoterapii (plánovaná dávka epirubicinu >300 mg/m2) pro rakovinu prsu ve čtyřech specializovaných centrech v severní Anglii. 170 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 buď do enalapril plus obvyklé péče, nebo do obvyklé péče. Enalapril bude zahájen před první dávkou antracyklinu, bude titrován na maximální tolerovanou dávku a bude pokračovat během chemoterapie. Chemoterapie bude pokračovat podle obvyklé péče; typicky šest léčebných cyklů. Pacientům bude na konci každého cyklu chemoterapie proveden krevní test ke stanovení srdečního troponinu a jeden měsíc po poslední dávce epirubicinu. Vyšetřovatelé a pacienti budou vůči výsledkům troponinu zaslepeni. Pacienti budou mít echokardiogram na začátku a po chemoterapii; budou hodnoceny naslepo centrální základní laboratoří.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victoria Hildreth
  • Telefonní číslo: 0191 208 5825
  • E-mail: PROACT@ncl.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS FT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí pacienti s histopatologicky* potvrzeným karcinomem prsu, kteří podstoupili operaci rakoviny prsu; plánováno podstoupit 6 cyklů adjuvantní chemoterapie EC 90 (celková plánovaná dávka 540 mg/m2 epirubicinu) nebo FEC 75 (celková plánovaná dávka 450 mg/m2 epirubicinu). Pacientky s HER2+ karcinomem prsu jsou způsobilé pro zařazení.

NEBO

  • Dospělí pacienti s histopatologicky potvrzeným non-Hodgkinským lymfomem (NHL), u kterých je plánováno podstoupit 6 cyklů chemoterapie R-CHOP nebo CHOP (celková plánovaná dávka 300 mg/m2 doxorubicinu)**

    • Pacientky s HER2+ karcinomem prsu jsou způsobilé pro zařazení. ** Pacienti, kteří dostanou alternativní anti-CD20 monoklonální protilátku, jsou způsobilí (například O-CHOP), pokud je celková plánovaná dávka doxorubicinu ≥300 mg/m2 během 6 cyklů

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výchozí srdeční troponin T (≥14 ng/l);
  • známá kontraindikace ACE inhibitoru, např. stenóza renální arterie, těžká stenóza aorty;
  • užíváte nebo jste dříve nesnášeli ACEI (např. angioedém);
  • pacient již užívá jiné látky působící na systém renin-angiotenzin-aldosteron, např. Aliskiren, blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), Entresto (sakubitril/valsartan), spironolakton, eplerenon;
  • LVEF
  • odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2 na základní linii;
  • hyperkalémie definovaná jako draslík v séru ≥5,5 mmol/l;
  • symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak
  • špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160/100 mmHg** nebo ambulantní TK 150/95 mmHg);
  • předchozí infarkt myokardu;
  • známá metastatická rakovina prsu;
  • předchozí expozice antracyklinové chemoterapii;
  • jste těhotná nebo kojíte;
  • předchozí léčba Herceptinem nebo plánovaná léčba Herceptinem během čtyř týdnů po chemoterapii antracykliny;
  • pro pacientky ve fertilním věku: odmítnutí používání adekvátní antikoncepce po celou dobu studie;***
  • jakákoli jiná invazivní rakovina diagnostikovaná a léčená v posledních 5 letech;
  • symptomatické nebo těžké asymptomatické radiací vyvolané srdeční onemocnění;
  • rozhodnutí zkoušejícího, že pacient má prognózu < 1 rok nebo že pravděpodobně nedokončí 6 cyklů chemoterapie;
  • posouzení zkoušejícího, že u pacienta je vysoké riziko syndromu rozpadu nádoru (platí pouze pro pacienty s NHL);

  • úsudek zkoušejícího, že by se pacient neměl účastnit studie, například pokud je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.

    *

    ** Hypertenze bílého pláště je častější a měla by být vyloučena ambulantním monitorem krevního tlaku

    *** Pacientkám ve věku 18 až 50 let bude na začátku proveden těhotenský test. Adekvátní metody antikoncepce jsou takové, které mohou dosáhnout neúspěšnosti menší než

    1 % ročně při důsledném a správném používání, tyto metody zahrnují:

  • kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace

    • ústní
    • intravaginální
    • transdermální

  • hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace

    • ústní
    • injekční
    • implantovatelný
  • nitroděložní tělísko (IUD)
  • intrauterinní hormonální systém (IUS)
  • bilaterální tubární okluze
  • vasektomie/vasektomovaný partner
  • skutečnou sexuální abstinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Lék: Enalapril
Enalapril je inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), který potlačuje systém reninangiotensin-aldosteron, což vede ke zvýšení aktivity plazmatického reninu a snížení sekrece aldosteronu.
Žádný zásah: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční uvolňování troponinu T
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Uvolňování srdečního troponinu T během léčby antracykliny
Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Srdeční funkce hodnocená echokardiogramem
Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Adherence k enalaprilu
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Schopnost účastníka dodržovat enalapril
Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Nežádoucí účinky/reakce
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Počet a závažnost nežádoucích účinků a reakcí
Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Úzkost nebo úzkost související s účastí na zkoušce
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Úzkost nebo úzkost související s účastí na zkoušce
Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Rakovina a výsledky chemoterapie
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Výsledky rakoviny a chemoterapie ve studované populaci
Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
Uvolňuje se srdeční troponin I
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu
srdeční uvolňování troponinu I během léčby antracykliny
Jeden měsíc po poslední dávce antracyklinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University of Durham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Victoria Hildreth, study chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Enalapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení