PROACT: Czy możemy zapobiegać uszkodzeniom serca związanym z chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi i chłoniakiem? (PROACT)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda.
• Dorośli pacjenci z histopatologicznie* potwierdzonym rakiem piersi, którzy przeszli operację z powodu raka piersi; planuje otrzymać 6 cykli chemioterapii adjuwantowej EC 90 (całkowita planowana dawka 540 mg/m2 epirubicyny) lub FEC 75 (całkowita planowana dawka 450 mg/m2 epirubicyny). Pacjenci z rakiem piersi HER2+ kwalifikują się do włączenia.

LUB

• Pacjenci dorośli z potwierdzonym histopatologicznie chłoniakiem nieziarniczym (NHL), planowani do otrzymania 6 cykli chemioterapii R-CHOP lub CHOP (całkowita planowana dawka 300 mg/m2 doksorubicyny)**

  • Pacjenci z rakiem piersi HER2+ kwalifikują się do włączenia. ** Pacjenci, którzy otrzymają alternatywne przeciwciało monoklonalne anty-CD20, kwalifikują się (na przykład O-CHOP), o ile całkowita planowana dawka doksorubicyny wynosi ≥300 mg/m2 w ciągu 6 cykli

Kryteria wyłączenia:

• Dodatnia wyjściowa troponina sercowa T (≥14 ng/l);
• znane przeciwwskazanie do stosowania inhibitora ACE, np. zwężenie tętnicy nerkowej, ciężkie zwężenie aorty;
• pacjent przyjmuje lub miał wcześniejszą nietolerancję na ACEI (np. obrzęk naczynioruchowy);
• pacjent przyjmujący już inne środki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron np. Aliskiren, blokery receptora angiotensyny (ARB), Entresto (sakubitryl/walsartan), spironolakton, eplerenon;
• LVEF
• szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2 na początku;
• hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy ≥5,5 mmol/l;
• objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi
• źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (Ciśnienie krwi >160/100mmHg** lub ambulatoryjne BP 150/95mmHg);
• poprzedni zawał mięśnia sercowego;
• znany przerzutowy rak piersi;
• wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię antracyklinową;
• są w ciąży lub karmią piersią;
• wcześniejsze leczenie produktem Herceptin lub planowane leczenie produktem Herceptin w ciągu czterech tygodni po chemioterapii antracyklinami;
• dla pacjentek w wieku rozrodczym: odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania;***
• jakikolwiek inny inwazyjny rak zdiagnozowany i leczony w ciągu ostatnich 5 lat;
• objawowa lub ciężka bezobjawowa choroba serca wywołana promieniowaniem;
• ocena badacza, że ​​rokowanie pacjenta wynosi < 1 rok lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył 6 cykli chemioterapii;
• ocena badacza, że ​​pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (dotyczy tylko pacjentów z NHL);

• osąd badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, na przykład, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do procedur badania, ograniczeń i wymagań.

  *

  **Nadciśnienie białego fartucha występuje częściej i należy je wykluczyć za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza

  ***Pacjentki w wieku od 18 do 50 lat zostaną poddane testowi ciążowemu na początku badania. Odpowiednie metody antykoncepcji to takie, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż

  1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, takie metody obejmują:

• złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji

  • doustny
  • dopochwowe
  • przezskórne

• antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji

  • doustny
  • do wstrzykiwań
  • wszczepialne
• wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
• wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
• obustronna niedrożność jajowodów
• partner po wazektomii/wazektomii
• prawdziwa abstynencja seksualna