Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysokých dávek vitaminu D3 u kuřáků a nekuřáků s HIV a bez HIV

19. dubna 2021 aktualizováno: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Vliv vysokých dávek vitaminu D3 na funkci alveolárních makrofágů, LL-37 a oxidační stres u kuřáků a nekuřáků s HIV a bez HIV

Suplementace vitaminem D zlepšuje fagocytózu HIV+ makrofágů in vitro. Existují důkazy, které naznačují, že podávání vitaminu D může ve skutečnosti zlepšit imunitní funkce u jednotlivců. Studie bude hodnotit dopad vysokých dávek vitaminu D u HIV+ kuřáků a HIV-kuřáků in vivo. Primárním cílem je zlepšit vrozenou imunitní odpověď hostitele na infekci u pacientů, kteří jsou již vysoce ohroženi v důsledku HIV a kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tabákový kouř potlačuje schopnost plic bojovat s infekcí. Kouření je třikrát častější u HIV+ než u HIV-pacientů. Bylo zjištěno, že virová zátěž je významně zvýšená u HIV+ kuřáků ve srovnání s HIV+ nekuřáky, což naznačuje, že kouření zvyšuje replikaci viru HIV-1 v makrofázích, což přispívá k progresi onemocnění. Nedostatek vitaminu D je spojován se zvýšenou úmrtností u HIV+ osob, existuje však omezený výzkum toho, jak to ovlivňuje zdraví těchto nejrizikovějších pacientů a zda agresivní doplňování vitaminu D může zlepšit celkové zdraví. Tým studie předpokládá, že podávání vitaminu D zvýší clearance patogenů a zlepší vrozenou imunitní funkci.

Navrhovaná pre a postintervenční studie je navržena tak, aby charakterizovala funkci alveolárních makrofágů a plicní imunitu podle užívání tabáku a stavu HIV a stanovila vliv vysokých dávek perorálního vitaminu D3 na AM fagocytární funkci a vrozenou imunitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty žijící s infekcí HIV-1, které byly na antiretrovirové terapii (ART) po dobu minimálně 12 měsíců a jsou dlouhodobě sledovány z hlediska péče o HIV;
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Známé nebo možné těhotenství nebo kojení;
  • Zdokumentovaná anamnéza cirhózy nebo přímého bilirubinu ≥ 2,0 mg/dl;
  • Dokumentace ejekční frakce levé komory < 40 % nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců;
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo sérový kreatinin ≥ 2 mg/den;
  • Spirometrie s usilovnou vitální kapacitou (FVC) nebo usilovným výdechovým objemem (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty;
  • Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie nebo významné gastrointestinální krvácení během posledního roku;
  • Neschopnost bezpečně podstoupit bronchoskopii;
  • Vysoce rizikové chování bez známého HIV statusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV+ kuřáci
Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Lék: Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Účastníci studie obdrží 2 tablety vitaminu D3 v celkovém množství 450 000 IU ústy.
Aktivní komparátor: HIV - nekuřáci
Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Lék: Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Účastníci studie obdrží 2 tablety vitaminu D3 v celkovém množství 450 000 IU ústy.
Aktivní komparátor: HIV+ nekuřáci
Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Lék: Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Účastníci studie obdrží 2 tablety vitaminu D3 v celkovém množství 450 000 IU ústy.
Aktivní komparátor: HIV-kuřáci
Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Lék: Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Účastníci studie obdrží 2 tablety vitaminu D3 v celkovém množství 450 000 IU ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve fagocytárním indexu alveolárních makrofágů (AM) mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Fagocytární index bude stanoven stimulací AM izolovaného z bronchoalveolární laváže (BAL) na Staph. Aureus in vitro.
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v procentech pozitivních fagocytóz mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Bude vypočítán rozdíl v procentech pozitivních fagocytóz mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky.
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl ve fagocytárním indexu alveolárních makrofágů (AM) před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Fagocytární index bude stanoven stimulací AM izolovaného z bronchoalveolární laváže (BAL) na Staph. Aureus in vitro.
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém a volném vitaminu D (25(OH) D) mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v celkovém a volném 25(OH) D mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky bude měřen hladinami ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v peptidu LL-37 mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Bude vypočítán rozdíl v antimikrobiálním a imunostimulačním/modulačním peptidu LL-37 mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky.
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α) mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV- nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Bude vypočítán rozdíl v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α) – cytokinu účastnícím se systémového zánětu – mezi HIV+ kuřáky a HIV- nekuřáky.
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v expresi mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) LL-37 mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Bude vypočítán rozdíl v mRNA expresi antimikrobiálního peptidu LL-37 mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV- nekuřáky.
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v alveolárním oxidativním stresu mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v alveolárním oxidativním stresu mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky bude měřen pomocí AM izolovaného z bronchoalveolární laváže (BAL).
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl celkového a volného vitaminu D (25(OH) D) před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v celkovém a volném vitaminu D (25(OH) D) bude měřen pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v peptidu LL-37 před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Bude vypočítán rozdíl v hladinách peptidu LL-37.
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α) před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Bude vypočítán rozdíl v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α).
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v expresi mRNA LL-37 před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Bude vypočítán rozdíl v expresi mRNA LL-37.
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v alveolárním oxidativním stresu před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v alveolárním oxidativním stresu bude měřen pomocí AM izolovaného z bronchoalveolární laváže (BAL).
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00094833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Vitamin D3 450 000 IU perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení