Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høydose vitamin D3 hos røykere og ikke-røykere med og uten HIV

19. april 2021 oppdatert av: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Effekt av høydose vitamin D3 på alveolar makrofagfunksjon, LL-37 og oksidativt stress hos røykere og ikke-røykere med og uten HIV

Tilskudd med vitamin D forbedrer HIV+ makrofager fagocytose in vitro. Det er bevis som tyder på at administrering av vitamin D faktisk kan forbedre immunfunksjonen hos individer. Studien vil evaluere virkningen av høydose vitamin D hos HIV+-røykere og HIV-røykere in vivo. Hovedmålet er å forbedre vertens medfødte immunrespons på infeksjon hos pasienter som allerede har høy risiko på grunn av HIV og røykestatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tobakksrøyk undertrykker lungens evne til å bekjempe infeksjoner. Røyking er tre ganger mer utbredt hos HIV+ sammenlignet med HIV-pasienter. Viral belastning ble funnet å være betydelig økt hos HIV+-røykere sammenlignet med HIV+-ikke-røykere, noe som tyder på at røyking forbedrer HIV-1 viral replikasjon i makrofager, noe som bidrar til sykdomsprogresjon. Vitamin D-mangel har vært assosiert med økt dødelighet hos HIV+-personer, men det er begrenset forskning på hvordan dette påvirker helsen til disse pasientene med høyest risiko, og om aggressiv påfyll av vitamin D kan forbedre den generelle helsen. Studieteamet antar at administrering av vitamin D vil øke patogenclearance og forbedre medfødt immunfunksjon.

Den foreslåtte studien før og etter intervensjon er designet for å karakterisere alveolær makrofagfunksjon og lungeimmunitet i henhold til tobakksbruk og HIV-status, og bestemme virkningen av høydose oral vitamin D3 på AM fagocytisk funksjon og medfødt immunitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som lever med HIV-1-infeksjon som har vært på antiretroviral terapi (ART) i minimum 12 måneder og følges i lengderetningen for deres HIV-helsehjelp;
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel;
  • Kjent eller mulig graviditet eller amming;
  • Dokumentert historie med skrumplever eller direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dL;
  • Dokumentasjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % eller hjerteinfarkt siste 6 måneder;
  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse eller serumkreatinin ≥ 2 mg/d;
  • Spirometri med forsert vitalkapasitet (FVC) eller forsert ekspiratorisk volum (FEV1) < 70 % av predikert verdi;
  • Blødningsforstyrrelser som trombocytopeni eller betydelig gastrointestinal blødning i løpet av det siste året;
  • Manglende evne til å gjennomgå bronkoskopi trygt;
  • Høyrisikoatferd uten kjent HIV-status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIV+-røykere
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Legemiddel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Forsøkspersoner vil få 2 tabletter vitamin D3 for totalt 450 000 IE gjennom munnen.
Aktiv komparator: HIV- ikke-røykere
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Legemiddel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Forsøkspersoner vil få 2 tabletter vitamin D3 for totalt 450 000 IE gjennom munnen.
Aktiv komparator: HIV+ ikke-røykere
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Legemiddel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Forsøkspersoner vil få 2 tabletter vitamin D3 for totalt 450 000 IE gjennom munnen.
Aktiv komparator: HIV-røykere
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Legemiddel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Forsøkspersoner vil få 2 tabletter vitamin D3 for totalt 450 000 IE gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i alveolær makrofag (AM) fagocytisk indeks mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
En fagocytisk indeks vil bli bestemt ved å utfordre AM isolert fra bronkoalveolær lavage (BAL) til Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i fagocytose prosent positiv mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i fagocytoseprosent positiv mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i alveolær makrofag (AM) fagocytisk indeks før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
En fagocytisk indeks vil bli bestemt ved å utfordre AM isolert fra bronkoalveolær lavage (BAL) til Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i totalt og fritt vitamin D (25(OH) D) mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i total og fri 25(OH) D mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil måles ved ELISA-nivåer (enzyme-linked immunosorbent assay).
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i peptid LL-37 mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i et antimikrobielt og immunstimulerende/modulerende peptid LL-37 mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) - cytokin involvert i systemisk inflammasjon - mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspresjon av LL-37 mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i mRNA-ekspresjon av antimikrobielt peptid LL-37 mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i alveolært oksidativt stress mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i alveolært oksidativt stress mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil bli målt ved bruk av AM isolert fra bronkoalveolær lavage (BAL).
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i totalt og fritt vitamin D (25(OH) D) før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjellen i totalt og fritt vitamin D (25(OH) D) vil bli målt ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjell i peptid LL-37 før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjellen i peptid LL-37 nivåer vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjell i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjellen i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjell i mRNA-ekspresjon av LL-37 før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjellen i mRNA-ekspresjon av LL-37 vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjell i alveolært oksidativt stress før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjellen i alveolært oksidativt stress vil bli målt ved bruk av AM isolert fra bronkoalveolær lavage (BAL).
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00094833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Vitamin D3 450 000 IE oralt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger