Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis vitamin D3 hos rygere og ikke-rygere med og uden hiv

19. april 2021 opdateret af: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Effekt af højdosis vitamin D3 på alveolær makrofagfunktion, LL-37 og oxidativ stress hos rygere og ikke-rygere med og uden hiv

Tilskud med D-vitamin forbedrer HIV+ makrofager fagocytose in vitro. Der er beviser, der tyder på, at administration af D-vitamin faktisk kan forbedre immunfunktionen hos individer. Studiet vil evaluere virkningen af ​​højdosis D-vitamin hos HIV+-rygere og HIV-rygere in vivo. Det primære mål er at forbedre den medfødte immune værtsrespons på infektion hos patienter, der allerede har høj risiko på grund af HIV og rygestatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tobaksrøg undertrykker lungernes evne til at bekæmpe infektion. Rygning er tre gange mere udbredt hos HIV+ sammenlignet med HIV-patienter. Viral load viste sig at være signifikant øget hos HIV+ rygere sammenlignet med HIV+ ikke-rygere, hvilket tyder på, at rygning øger HIV-1 viral replikation i makrofager, hvilket bidrager til sygdomsprogression. D-vitaminmangel har været forbundet med øget dødelighed hos HIV+-personer, men der er begrænset forskning i, hvordan dette påvirker helbredet hos disse patienter med højest risiko, og om aggressiv opfyldning af D-vitamin kan forbedre det generelle helbred. Undersøgelsesholdet antager, at administration af D-vitamin vil øge patogen-clearance og forbedre medfødt immunfunktion.

Det foreslåede præ- og postinterventionelle studie er designet til at karakterisere alveolær makrofagfunktion og lungeimmunitet i henhold til tobaksbrug og HIV-status og bestemme indvirkningen af ​​højdosis oralt vitamin D3 på AM fagocytisk funktion og medfødt immunitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lever med HIV-1-infektion, som har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst 12 måneder og følges i længderetningen for deres HIV-sundhedspleje;
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel;
  • Kendt eller mulig graviditet eller amning;
  • Dokumenteret historie med skrumpelever eller direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dL;
  • Dokumentation af venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller serumkreatinin ≥ 2 mg/d;
  • Spirometri med forceret vital kapacitet (FVC) eller forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) < 70 % af forudsagt værdi;
  • Blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni eller betydelig gastrointestinal blødning inden for det seneste år;
  • Manglende evne til at gennemgå bronkoskopi sikkert;
  • Højrisikoadfærd uden kendt HIV-status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV+ rygere
Vitamin D3 450.000 IE oralt
Medicin: Vitamin D3 450.000 IE oralt
Forsøgspersoner vil modtage 2 tabletter D3-vitamin til i alt 450.000 IE gennem munden.
Aktiv komparator: HIV- ikke-rygere
Vitamin D3 450.000 IE oralt
Medicin: Vitamin D3 450.000 IE oralt
Forsøgspersoner vil modtage 2 tabletter D3-vitamin til i alt 450.000 IE gennem munden.
Aktiv komparator: HIV+ ikke-rygere
Vitamin D3 450.000 IE oralt
Medicin: Vitamin D3 450.000 IE oralt
Forsøgspersoner vil modtage 2 tabletter D3-vitamin til i alt 450.000 IE gennem munden.
Aktiv komparator: HIV-rygere
Vitamin D3 450.000 IE oralt
Medicin: Vitamin D3 450.000 IE oralt
Forsøgspersoner vil modtage 2 tabletter D3-vitamin til i alt 450.000 IE gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i alveolær makrofag (AM) fagocytisk indeks mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Et fagocytisk indeks vil blive bestemt ved at udfordre AM isoleret fra bronkoalveolær lavage (BAL) til Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i fagocytoseprocent positiv mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere før D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i fagocytoseprocent positiv mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i alveolær makrofag (AM) fagocytisk indeks før og efter administration af D-vitamin.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Et fagocytisk indeks vil blive bestemt ved at udfordre AM isoleret fra bronkoalveolær lavage (BAL) til Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i totalt og frit D-vitamin (25(OH) D) mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV- ikke-rygere, før D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i total og fri 25(OH) D mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive målt ved ELISA-niveauer (enzyme-linked immunosorbent assay).
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i peptid LL-37 mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere før D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i et antimikrobielt og immunstimulerende/modulerende peptid LL-37 mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere før D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) - cytokin involveret i systemisk inflammation - mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspression af LL-37 mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere før D-vitaminindgivelse.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i mRNA-ekspression af antimikrobielt peptid LL-37 mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i alveolært oxidativt stress mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere før D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i alveolært oxidativt stress mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive målt ved hjælp af AM isoleret fra bronkoalveolær lavage (BAL).
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i totalt og frit D-vitamin (25(OH) D) før og efter D-vitaminadministration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskellen i totalt og frit D-vitamin (25(OH) D) vil blive målt ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskel i peptid LL-37 før og efter D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskellen i peptid LL-37 niveauer vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskel i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) før og efter administration af D-vitamin.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskel i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskel i mRNA-ekspression af LL-37 før og efter D-vitaminadministration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskellen i mRNA-ekspression af LL-37 vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskel i alveolært oxidativt stress før og efter D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskellen i alveolært oxidativ stress vil blive målt ved brug af AM isoleret fra bronkoalveolær lavage (BAL).
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00094833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Vitamin D3 450.000 IE oralt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger