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HIV 유무에 관계없이 흡연자와 비흡연자에서 고용량 비타민 D3의 영향

2021년 4월 19일 업데이트: Jenny Elizabeth Han, Emory University

고용량 비타민 D3가 HIV 유무에 관계없이 흡연자와 비흡연자의 폐포 대식세포 기능, LL-37 및 산화 스트레스에 미치는 영향

비타민 D를 보충하면 시험관 내에서 HIV+ 대식세포의 식균작용이 향상됩니다. 비타민 D를 투여하면 실제로 개인의 면역 기능을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구는 HIV+ 흡연자와 HIV-흡연자에 대한 고용량 비타민 D의 영향을 생체 내에서 평가할 것입니다. 주요 목표는 HIV와 흡연 상태로 인해 이미 고위험에 처한 환자의 감염에 대한 선천 면역 숙주 반응을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

담배 연기는 감염과 싸우는 폐의 능력을 억제합니다. 흡연은 HIV- 환자에 비해 HIV+에서 3배 더 흔합니다. 바이러스 부하는 HIV+ 비흡연자에 비해 HIV+ 흡연자에서 상당히 증가하는 것으로 나타났으며, 이는 흡연이 질병 진행에 기여하는 대식세포에서 HIV-1 바이러스 복제를 향상시킨다는 것을 시사합니다. 비타민 D 결핍은 HIV+ 환자의 사망률 증가와 관련이 있지만, 이것이 고위험 환자의 건강에 어떤 영향을 미치는지, 비타민 D의 적극적인 보충이 전반적인 건강을 개선할 수 있는지에 대한 연구는 제한적입니다. 연구팀은 비타민 D 투여가 병원균 제거를 증가시키고 선천적 면역 기능을 향상시킬 것입니다.

제안된 사전 및 사후 개입 연구는 담배 사용 및 HIV 상태에 따라 폐포 대식세포 기능 및 폐 면역을 특성화하고 고용량 경구 비타민 D3가 AM 식세포 기능 및 선천성 면역에 미치는 영향을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 HIV 건강 관리를 위해 종단적으로 추적되는 HIV-1 감염 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 알려진 또는 가능한 임신 또는 모유 수유;
  • 문서화된 간경변 병력 또는 직접적 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL;
  • 지난 6개월 이내에 좌심실 박출률 < 40% 또는 심근 경색의 기록;
  • 투석이 필요한 말기 신질환 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/d;
  • 강제 폐활량(FVC) 또는 강제 호기량(FEV1)이 예상 값의 70% 미만인 폐활량계;
  • 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애 또는 지난 1년 이내에 상당한 위장관 출혈;
  • 안전하게 기관지경 검사를 받을 수 없음;
  • 알려진 HIV 상태가 없는 고위험 행동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HIV+ 흡연자
비타민 D3 450,000 IU 경구
의약품: 비타민 D3 450,000 IU 경구
연구 대상자는 입으로 총 450,000 IU의 비타민 D3 정제 2정을 받게 됩니다.
활성 비교기: HIV-비흡연자
비타민 D3 450,000 IU 경구
의약품: 비타민 D3 450,000 IU 경구
연구 대상자는 입으로 총 450,000 IU의 비타민 D3 정제 2정을 받게 됩니다.
활성 비교기: HIV+ 비흡연자
비타민 D3 450,000 IU 경구
의약품: 비타민 D3 450,000 IU 경구
연구 대상자는 입으로 총 450,000 IU의 비타민 D3 정제 2정을 받게 됩니다.
활성 비교기: HIV 흡연자
비타민 D3 450,000 IU 경구
의약품: 비타민 D3 450,000 IU 경구
연구 대상자는 입으로 총 450,000 IU의 비타민 D3 정제 2정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 폐포 대식세포(AM) 식세포 지수의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
식세포 지수는 기관지폐포 세척액(BAL)에서 포도상구균으로 격리된 AM에 도전하여 결정됩니다. 시험관 내 아우레우스.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전, HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 식균 작용 백분율 양성 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 간의 식균 작용 백분율 양성 차이가 계산됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전과 후 폐포 대식세포(AM) 식세포 지수의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
식세포 지수는 기관지폐포 세척액(BAL)에서 포도상구균으로 격리된 AM에 도전하여 결정됩니다. 시험관 내 아우레우스.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 투여 전, HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 총 및 유리 비타민 D(25(OH) D)의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 총 및 유리 25(OH)D의 차이는 ELISA(효소 결합 면역흡착 검정) 수준으로 측정됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전, HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 간의 펩타이드 LL-37 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 항균 및 면역자극/조절 펩티드 LL-37의 차이가 계산될 것이다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전, HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 간의 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) - 전신 염증에 관여하는 사이토카인 -의 차이가 계산됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전 HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이에서 LL-37의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 항균 펩티드 LL-37의 mRNA 발현 차이를 계산할 것이다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전, HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 간의 폐포 산화 스트레스의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 폐포 산화 스트레스의 차이는 기관지폐포 세척(BAL)에서 분리된 AM을 사용하여 측정됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전과 후 총 비타민 D와 유리 비타민 D(25(OH) D)의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
전체 비타민 D와 유리 비타민 D(25(OH)D)의 차이는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)로 측정됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
비타민 D 투여 전과 후의 펩타이드 LL-37의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
펩티드 LL-37 수준의 차이가 계산됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
비타민 D 투여 전과 후 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 차이가 계산됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
비타민 D 투여 전과 후의 LL-37 mRNA 발현의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
LL-37의 mRNA 발현의 차이가 계산될 것이다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
비타민 D 투여 전후의 폐포 산화 스트레스의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
폐포 산화 스트레스의 차이는 기관지폐포 세척액(BAL)에서 분리된 AM을 사용하여 측정됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Emory University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00094833

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV/에이즈에 대한 임상 시험

비타민 D3 450,000 IU 경구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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