Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyprávění příběhů Narativní komunikační intervence pro odvykání kouření u žen žijících s HIV (WISE)

2. srpna 2019 aktualizováno: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Stanovení proveditelnosti a přijatelnosti kombinované narativní vyprávěcí komunikace a intervence zaměřené na odvykání kouření HIV u žen žijících s HIV

HIV se proměnil v chronické onemocnění díky nástupu účinných léčebných postupů, které nelze vyléčit. V důsledku toho se prevalence rakoviny nedefinující AIDS (NADC), včetně rakoviny plic, zvýšila u lidí žijících s HIV trojnásobně. NADC nyní představují 50 % všech rakovin mezi lidmi. Kouření je jedním z hlavních faktorů přispívajících k rakovině plic a prevalence kouření je v této populaci podstatně vyšší než v běžné populaci USA. Prevalence kouření se u lidí s HIV neliší podle pohlaví. Barevné ženy, zejména afroamerické ženy, představují většinu žen žijících s HIV (WLHIV), následované Latinskými. WLHIV kouří v míře téměř 3krát vyšší než u běžné ženské populace v USA (např. 42 % vs. 16 %). Navrhovaná studie má dvě fáze: 1) vývoj intervence příběhové narativní komunikace (SNC), která bude přidána k zavedené intervenci na odvykání kouření přizpůsobené HIV, a 2) dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) HIV- intervence na míru plus intervence SNC ve srovnání pouze s intervencí přizpůsobenou HIV. Vyšetřovatelé vytvoří narativní videa se třemi až pěti WLHIV, kteří budou hovořit o jejich osobních bojích s kouřením a úspěchu v odvykání. Předběžná studie odhalila, že zavedená intervence šitá na míru HIV byla účinná pouze při krátkodobé (≤ 2 měsíce) abstinenci. Mnoho z nich znovu začalo kouřit mezi 2. a 6. měsícem po odvykání. Vyšetřovatelé navrhují, že intervence SNC bude účinnou strategií k udržení jejich snah o odvykání na dlouhodobou abstinenci (≥ 6 měsíců). Celkem 60 WLHIV bude přijato a náhodně přiděleno buď do experimentální větve (kombinace intervencí šitých na míru HIV a SNC), nebo do kontrolní větve (pouze intervence šité na míru HIV). Specifické cíle studie jsou 1) Identifikovat složky intervence SNC, které jsou vysoce hodnoceny v oblasti dopravy a identifikace pro použití jako vylepšení intervence zaměřené na odvykání kouření přizpůsobené HIV; 2) Určete proveditelnost a přijatelnost intervence SNC pro WLHIV posouzením míry náboru a udržení pro proveditelnost a stupně transportu a identifikace pro přijatelnost; a 3) Stanovit velikost účinku intervencí přizpůsobených HIV a SNC pro odvykání kouření ve srovnání s intervencí zaměřenou na odvykání kouření přizpůsobené HIV pouze pro WLHIV, pro následné žádosti o grant.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie využívá výzkumný design smíšených metod. Vyšetřovatelé nejprve vyvinou narativní videa ve spolupráci s komunitními organizacemi WLHIV v Bostonu. Za druhé, vyšetřovatelé provedou dvouramennou RCT, která přiřadí účastníky v poměru 1:1 k jedné ze dvou ramen (Experimentální: HIV-šité na míru plus SNC intervence vs. Kontrolní: HIV-šité intervence). Obě ramena mají osm týdenních sezení 30minutové intervence přizpůsobené HIV (kognitivně behaviorální terapie plus nikotinové náplasti). Experimentální skupina obdrží tři 5-7minutová videa SNC, každé za měsíc mezi prvním a třetím měsícem odvykání, zatímco kontrolní skupina obdrží tři 5minutová videa kontroly pozornosti ve stejném měsíčním intervalu.

Prostřednictvím online a offline reklam a osobních sítí komunitních organizací a poskytovatelů zdravotní péče, kteří pracují pro lidi s HIV, bude nabráno celkem 60 WLHIV. Pro účast ve studii musí být splněna následující kritéria: ženy, které 1) umí mluvit anglicky; 2) samostatně nahlásit infekci HIV a v případě potřeby předložit doplňující dokument; 3) jsou ve věku od 18 do 65 let; 4) kouřili jste alespoň 5 cigaret denně po dobu posledních 6 měsíců; 5) vlastnit mobilní telefon s přístupem k aplikaci pro videohovory, jako je Skype, Imo, Tango a Face Time; 6) jsou ochotni přestat kouřit během následujících 4 týdnů od výchozího hodnocení; a 7) souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce (např. perorálních léků, kondomů a nitroděložních tělísek) během období studie. Jednotlivci budou vyloučeni, pokud: 1) nejsou schopni mluvit anglicky; 2) jsou těhotné nebo kojící; 3) mít aktivní kožní onemocnění nebo vážné problémy s užíváním alkoholu (≥ 26 v testu identifikace poruch užívání alkoholu), 4) sám sebe uvést, že se v současné době léčí na závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie a bipolární porucha); nebo 5) v současné době užívat jakékoli nelegální látky s výjimkou marihuany.

Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky častými oznámeními o studii v Craigslistu a placenými online reklamami. Většina vstupních pohovorů bude vedena telefonicky, což zabere maximálně 30 minut. Aby se zabránilo opotřebení, vyšetřovatelé provedou několik strategií, včetně sledování subjektů alespoň každý druhý měsíc a poskytování pobídek pro následné testování. Poradci proaktivně zavolají účastníkům před každým terapeutickým sezením a potvrdí schůzku několik hodin před sezením. Výzkumný asistent (RA), který bude zaslepený k intervenčnímu stavu, provede všechna následná hodnocení prostřednictvím telefonních hovorů a videokonferencí pro testy kotininu ve slinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
        • University Massachusetts Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženy, které:

  1. jsou schopni mluvit anglicky
  2. samostatně nahlásit infekci HIV a v případě potřeby předložit doplňující dokument
  3. jsou ve věku od 18 do 65 let
  4. kouřili alespoň 5 cigaret denně po dobu posledních 6 měsíců
  5. vlastnit mobilní telefon s přístupem k aplikaci pro videohovory, jako je Skype, Imo, Tango a Face Time
  6. jsou ochotni přestat kouřit během následujících 4 týdnů od výchozího hodnocení; a
  7. souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce (např. perorálních léků, kondomů a nitroděložních tělísek) během období studie.

Kritéria vyloučení:

Ženy, které:

  1. nejsou schopni mluvit anglicky
  2. jsou těhotné nebo kojící
  3. máte aktivní kožní onemocnění nebo vážné problémy s požíváním alkoholu (≥ 26 na Alcohol Use Disorders Identification Test59)
  4. self-report, který se aktuálně léčí na závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie a bipolární porucha) nebo
  5. v současné době užívat jakékoli nelegální látky s výjimkou marihuany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Video odvykání kouření
Tato větev obdrží vyprávěcí narativní intervenci sledováním videa žen žijících s HIV, které popisují jejich úspěch v odvykání kouření.
Kombinovaný produkt: Vyprávění narativní intervence
V první fázi budou tři části videa, každá o délce 5-7 minut, produkovány „hvězdnými“ vypravěči, kteří jsou výmluvní a mají autentické osobní zkušenosti s odvykáním kouření. Účastníci, kteří absolvují 8týdenní 30minutové poradenské sezení pro odvykání spolu s NRT, jsou náhodně přiřazeni ke sledování buď videa o odvykání kouření, nebo videa kontrolujícího pozornost žen, které berou o své infekci HIV.
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • Kognitivně behaviorální poradenství
Aktivní komparátor: Video infekce HIV
Tato část bude sledovat narativní intervenci zaměřenou na kontrolu pozornosti prostřednictvím sledování videa žen žijících s HIV, které berou život po diagnóze HIV.
Kombinovaný produkt: Vyprávění narativní intervence
V první fázi budou tři části videa, každá o délce 5-7 minut, produkovány „hvězdnými“ vypravěči, kteří jsou výmluvní a mají autentické osobní zkušenosti s odvykáním kouření. Účastníci, kteří absolvují 8týdenní 30minutové poradenské sezení pro odvykání spolu s NRT, jsou náhodně přiřazeni ke sledování buď videa o odvykání kouření, nebo videa kontrolujícího pozornost žen, které berou o své infekci HIV.
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • Kognitivně behaviorální poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 3 měsíce
Ženy v obou pažích, které uvedly, že zhlédly všechna čtyři videa z narativní intervence.
3 měsíce
3měsíční míra abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci v obou ramenech, kteří sami uvedli, že nekouřili cigaretu po dobu 3 měsíců ode dne, kdy přestali kouřit, a také jejichž test na kotinin ve slinách ukázal negativní výsledek při 3měsíčním sledování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost v odolávání pokušení kouření.
Časové okno: 3 měsíce
Tato škála hodnotí sebevědomí účastníků (self-efficacy) v odolávání pokušení kouření v devíti konkrétních situacích. Skóre každé položky se pohybuje od 1 (zcela nejistý) do 5 (zcela jistý). Skóre stupnice je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 9 do 45. Vyšší skóre představuje větší důvěru a lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Boston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Vyprávění narativní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení