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Storytelling Narrativa Comunicazione Intervento per smettere di fumare nelle donne che vivono con l'HIV (WISE)

2 agosto 2019 aggiornato da: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Determinare la fattibilità e l'accettabilità di una comunicazione narrativa narrativa combinata e di un intervento su misura per smettere di fumare per le donne che vivono con l'HIV

L'HIV si è trasformato in una malattia cronica a causa dell'avvento di trattamenti efficaci in assenza di una cura. Di conseguenza, la prevalenza di tumori che non definiscono l'AIDS (NADC), compreso il cancro ai polmoni, è triplicata tra le persone che vivono con l'HIV. I NADC ora rappresentano il 50% di tutti i tumori tra le persone. Il fumo è uno dei principali fattori che contribuiscono al cancro ai polmoni e la prevalenza del fumo è sostanzialmente più alta in questa popolazione rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. La prevalenza del fumo non differisce in base al sesso tra le persone che vivono con l'HIV. Le donne di colore, in particolare le donne afroamericane, rappresentano la maggioranza delle donne che vivono con l'HIV (WLHIV), seguite dalle latine. I WLHIV fumano a un tasso quasi 3 volte superiore a quello della popolazione femminile generale degli Stati Uniti (ad esempio, 42% contro 16%). Lo studio proposto ha due fasi: 1) lo sviluppo di un intervento di comunicazione narrativa narrativa (SNC) che verrà aggiunto a un intervento stabilito per la cessazione del fumo su misura per l'HIV e 2) uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT) dell'HIV- intervento su misura più l'intervento SNC rispetto al solo intervento su misura per l'HIV. Gli investigatori svilupperanno video narrativi con tre o cinque WLHIV che parleranno delle loro lotte personali con il fumo e del successo nello smettere. Uno studio preliminare ha rivelato che l'intervento su misura per l'HIV stabilito era efficace solo per l'astinenza a breve termine (≤ 2 mesi). Molti sono ricaduti a fumare tra il 2° e il 6° mese dopo aver smesso. Gli investigatori propongono che l'intervento SNC sarà una strategia efficace per sostenere i loro sforzi di smettere per l'astinenza a lungo termine (≥ 6 mesi). Verrà reclutato un totale di 60 WLHIV e assegnati in modo casuale al braccio sperimentale (una combinazione di interventi su misura per l'HIV e SNC) o al braccio di controllo (solo intervento su misura per l'HIV). Obiettivi specifici dello studio sono: 1) Identificare i componenti dell'intervento SNC che sono classificati in alto nel trasporto e nell'identificazione per l'uso come miglioramento di un intervento di cessazione del fumo su misura per l'HIV; 2) Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento SNC per WLHIV valutando il tasso di reclutamento e ritenzione per la fattibilità e il grado di trasporto e identificazione per l'accettabilità; e 3) Stabilire una dimensione dell'effetto degli interventi su misura per l'HIV e SNC per la cessazione del fumo rispetto all'intervento per la cessazione del fumo su misura per l'HIV solo per WLHIV, per le successive domande di sovvenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto utilizza un disegno di ricerca a metodi misti. Gli investigatori svilupperanno prima video narrativi in ​​collaborazione con le organizzazioni comunitarie di WLHIV a Boston. In secondo luogo, gli investigatori condurranno un RCT a due bracci assegnando i partecipanti con un rapporto di 1: 1 a uno dei due bracci (sperimentale: interventi su misura per l'HIV più SNC vs controllo: intervento su misura per l'HIV). Entrambi i bracci hanno otto sessioni settimanali di un intervento di cessazione su misura per l'HIV di 30 minuti (terapia cognitivo comportamentale più cerotti alla nicotina). Il braccio sperimentale riceverà tre video SNC di 5-7 minuti, ciascuno al mese tra il primo e il terzo mese di cessazione, mentre il braccio di controllo riceverà tre video di controllo dell'attenzione di 5 minuti allo stesso intervallo mensile.

Un totale di 60 WLHIV sarà reclutato tramite pubblicità online e offline e reti personali di organizzazioni comunitarie e operatori sanitari che lavorano per le persone con HIV. Per partecipare allo studio, devono essere soddisfatti i seguenti criteri: donne che 1) sono in grado di parlare inglese; 2) autodichiarare l'infezione da HIV e presentare un documento integrativo se necessario; 3) hanno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni; 4) aver fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi; 5) possedere un telefono cellulare con accesso a un'applicazione di videochiamata come Skype, Imo, Tango e Face Time; 6) sono disposti a smettere di fumare entro le successive 4 settimane dalla valutazione di base; e 7) accetta di utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite (ad es. farmaci orali, preservativi e dispositivi intrauterini) durante il periodo di studio. Gli individui saranno esclusi se: 1) non sono in grado di parlare inglese; 2) sono in gravidanza o in allattamento; 3) ha una malattia della pelle attiva o gravi problemi di consumo di alcol (≥ 26 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol), 4) dichiara di essere attualmente in trattamento per una grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia e disturbo bipolare); o 5) utilizzi attualmente qualsiasi sostanza illegale esclusa la marijuana.

Gli investigatori recluteranno i partecipanti con frequenti annunci dello studio su Craigslist e pubblicità online a pagamento. La maggior parte dei colloqui di assunzione sarà condotta telefonicamente, il che richiederà al massimo 30 minuti. Per prevenire l'attrito, gli investigatori eseguiranno diverse strategie, incluso il monitoraggio dei soggetti almeno ogni due mesi e fornendo incentivi per i test di follow-up. I consulenti chiameranno in modo proattivo i partecipanti prima di ogni sessione di terapia e confermeranno l'appuntamento poche ore prima della sessione. Un assistente di ricerca (RA) che sarà accecato dalla condizione di intervento condurrà tutte le valutazioni di follow-up tramite telefonate e videoconferenza per i test di cotinina nella saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
        • University Massachusetts Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne che:

  1. sono in grado di parlare inglese
  2. auto-denunciare l'infezione da HIV e presentare un documento supplementare, se necessario
  3. hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  4. ha fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
  5. possedere un telefono cellulare con accesso a un'applicazione di videochiamata come Skype, Imo, Tango e Face Time
  6. sono disposti a smettere di fumare entro le prossime 4 settimane dalla valutazione di base; E
  7. accettare di utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite (ad esempio, farmaci orali, preservativi e dispositivi intrauterini) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

Donne che:

  1. non sono in grado di parlare inglese
  2. sono in gravidanza o in allattamento
  3. ha una malattia della pelle attiva o gravi problemi di consumo di alcol (≥ 26 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol59)
  4. autodichiararsi attualmente in trattamento per una grave malattia mentale (ad es. schizofrenia e disturbo bipolare) o
  5. attualmente usano sostanze illegali esclusa la marijuana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video per smettere di fumare
Questo braccio riceverà un intervento narrativo narrativo guardando un video di donne che vivono con l'HIV che parlano del loro successo nello smettere di fumare.
Nella prima fase, tre sezioni di un video, ciascuna della durata di 5-7 minuti, saranno prodotte da narratori "Star" che sono eloquenti e hanno autentiche esperienze personali di smettere di fumare. I partecipanti che ricevono sessioni di consulenza per la cessazione di 30 minuti settimanali insieme alla NRT vengono assegnati in modo casuale a guardare il video per smettere di fumare o il video di controllo dell'attenzione delle donne che assumono la loro infezione da HIV.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • Counseling cognitivo comportamentale
Comparatore attivo: Video sull'infezione da HIV
Questo braccio guarderà un intervento narrativo di storytelling di controllo dell'attenzione guardando un video di donne che vivono con l'HIV che si prendono cura della loro vita dopo la diagnosi di HIV.
Nella prima fase, tre sezioni di un video, ciascuna della durata di 5-7 minuti, saranno prodotte da narratori "Star" che sono eloquenti e hanno autentiche esperienze personali di smettere di fumare. I partecipanti che ricevono sessioni di consulenza per la cessazione di 30 minuti settimanali insieme alla NRT vengono assegnati in modo casuale a guardare il video per smettere di fumare o il video di controllo dell'attenzione delle donne che assumono la loro infezione da HIV.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • Counseling cognitivo comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 3 mesi
Donne in entrambe le braccia che hanno riferito di aver visto tutti e quattro i video dell'intervento narrativo narrativo.
3 mesi
Tasso di astinenza di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Partecipanti di entrambi i bracci che hanno riferito di non aver fumato una sigaretta per 3 mesi dal giorno in cui hanno smesso e anche il cui test della cotinina salivare ha mostrato un risultato negativo al follow-up di 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nel resistere alla tentazione del fumo.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala valuta la fiducia dei partecipanti (autoefficacia) nel resistere alla tentazione del fumo in nove situazioni specifiche. Il punteggio di ogni elemento varia da 1 (completamente insicuro) a 5 (completamente fiducioso). Il punteggio della scala è la somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 9 a 45. Punteggi più alti rappresentano maggiore sicurezza e risultati migliori.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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