Storytelling Narrativa Comunicazione Intervento per smettere di fumare nelle donne che vivono con l'HIV (WISE)
Determinare la fattibilità e l'accettabilità di una comunicazione narrativa narrativa combinata e di un intervento su misura per smettere di fumare per le donne che vivono con l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto utilizza un disegno di ricerca a metodi misti. Gli investigatori svilupperanno prima video narrativi in collaborazione con le organizzazioni comunitarie di WLHIV a Boston. In secondo luogo, gli investigatori condurranno un RCT a due bracci assegnando i partecipanti con un rapporto di 1: 1 a uno dei due bracci (sperimentale: interventi su misura per l'HIV più SNC vs controllo: intervento su misura per l'HIV). Entrambi i bracci hanno otto sessioni settimanali di un intervento di cessazione su misura per l'HIV di 30 minuti (terapia cognitivo comportamentale più cerotti alla nicotina). Il braccio sperimentale riceverà tre video SNC di 5-7 minuti, ciascuno al mese tra il primo e il terzo mese di cessazione, mentre il braccio di controllo riceverà tre video di controllo dell'attenzione di 5 minuti allo stesso intervallo mensile.
Un totale di 60 WLHIV sarà reclutato tramite pubblicità online e offline e reti personali di organizzazioni comunitarie e operatori sanitari che lavorano per le persone con HIV. Per partecipare allo studio, devono essere soddisfatti i seguenti criteri: donne che 1) sono in grado di parlare inglese; 2) autodichiarare l'infezione da HIV e presentare un documento integrativo se necessario; 3) hanno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni; 4) aver fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi; 5) possedere un telefono cellulare con accesso a un'applicazione di videochiamata come Skype, Imo, Tango e Face Time; 6) sono disposti a smettere di fumare entro le successive 4 settimane dalla valutazione di base; e 7) accetta di utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite (ad es. farmaci orali, preservativi e dispositivi intrauterini) durante il periodo di studio. Gli individui saranno esclusi se: 1) non sono in grado di parlare inglese; 2) sono in gravidanza o in allattamento; 3) ha una malattia della pelle attiva o gravi problemi di consumo di alcol (≥ 26 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol), 4) dichiara di essere attualmente in trattamento per una grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia e disturbo bipolare); o 5) utilizzi attualmente qualsiasi sostanza illegale esclusa la marijuana.
Gli investigatori recluteranno i partecipanti con frequenti annunci dello studio su Craigslist e pubblicità online a pagamento. La maggior parte dei colloqui di assunzione sarà condotta telefonicamente, il che richiederà al massimo 30 minuti. Per prevenire l'attrito, gli investigatori eseguiranno diverse strategie, incluso il monitoraggio dei soggetti almeno ogni due mesi e fornendo incentivi per i test di follow-up. I consulenti chiameranno in modo proattivo i partecipanti prima di ogni sessione di terapia e confermeranno l'appuntamento poche ore prima della sessione. Un assistente di ricerca (RA) che sarà accecato dalla condizione di intervento condurrà tutte le valutazioni di follow-up tramite telefonate e videoconferenza per i test di cotinina nella saliva.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
- University Massachusetts Boston
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne che:
- sono in grado di parlare inglese
- auto-denunciare l'infezione da HIV e presentare un documento supplementare, se necessario
- hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- ha fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
- possedere un telefono cellulare con accesso a un'applicazione di videochiamata come Skype, Imo, Tango e Face Time
- sono disposti a smettere di fumare entro le prossime 4 settimane dalla valutazione di base; E
- accettare di utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite (ad esempio, farmaci orali, preservativi e dispositivi intrauterini) durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
Donne che:
- non sono in grado di parlare inglese
- sono in gravidanza o in allattamento
- ha una malattia della pelle attiva o gravi problemi di consumo di alcol (≥ 26 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol59)
- autodichiararsi attualmente in trattamento per una grave malattia mentale (ad es. schizofrenia e disturbo bipolare) o
- attualmente usano sostanze illegali esclusa la marijuana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video per smettere di fumare
Questo braccio riceverà un intervento narrativo narrativo guardando un video di donne che vivono con l'HIV che parlano del loro successo nello smettere di fumare.
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Nella prima fase, tre sezioni di un video, ciascuna della durata di 5-7 minuti, saranno prodotte da narratori "Star" che sono eloquenti e hanno autentiche esperienze personali di smettere di fumare.
I partecipanti che ricevono sessioni di consulenza per la cessazione di 30 minuti settimanali insieme alla NRT vengono assegnati in modo casuale a guardare il video per smettere di fumare o il video di controllo dell'attenzione delle donne che assumono la loro infezione da HIV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Video sull'infezione da HIV
Questo braccio guarderà un intervento narrativo di storytelling di controllo dell'attenzione guardando un video di donne che vivono con l'HIV che si prendono cura della loro vita dopo la diagnosi di HIV.
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Nella prima fase, tre sezioni di un video, ciascuna della durata di 5-7 minuti, saranno prodotte da narratori "Star" che sono eloquenti e hanno autentiche esperienze personali di smettere di fumare.
I partecipanti che ricevono sessioni di consulenza per la cessazione di 30 minuti settimanali insieme alla NRT vengono assegnati in modo casuale a guardare il video per smettere di fumare o il video di controllo dell'attenzione delle donne che assumono la loro infezione da HIV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Donne in entrambe le braccia che hanno riferito di aver visto tutti e quattro i video dell'intervento narrativo narrativo.
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3 mesi
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Tasso di astinenza di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Partecipanti di entrambi i bracci che hanno riferito di non aver fumato una sigaretta per 3 mesi dal giorno in cui hanno smesso e anche il cui test della cotinina salivare ha mostrato un risultato negativo al follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia nel resistere alla tentazione del fumo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala valuta la fiducia dei partecipanti (autoefficacia) nel resistere alla tentazione del fumo in nove situazioni specifiche.
Il punteggio di ogni elemento varia da 1 (completamente insicuro) a 5 (completamente fiducioso).
Il punteggio della scala è la somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 9 a 45. Punteggi più alti rappresentano maggiore sicurezza e risultati migliori.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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NCT04144335RitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioni
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NCT02898597Completato
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NCT01985399Completato
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NCT01339416Completato
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NCT01667978Completato
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NCT01825018Completato
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NCT01452555Sconosciuto
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NCT00744887Completato
Prove cliniche su Intervento narrativo narrativo
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NCT04775524CompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoro
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NCT07475338Non ancora reclutamentoPopolazione generale (nessuna condizione o malattia specifica)
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NCT07167030Non ancora reclutamentoDonne incinte primipare
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NCT02741700CompletatoGotta | Qualità della vita correlata alla salute | Bassa aderenza ai farmaci
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NCT04587557CompletatoSano | Disturbo dello spettro autistico
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NCT07450742Non ancora reclutamento
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NCT07082595Reclutamento
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NCT07453615ReclutamentoAnsia | Rinite allergica | Paura Ansia | Asma (diagnosi)