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Intervenção de comunicação narrativa narrativa para cessação do tabagismo em mulheres vivendo com HIV (WISE)

2 de agosto de 2019 atualizado por: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Determinando a Viabilidade e Aceitabilidade de uma Comunicação Narrativa Combinada e uma Intervenção para Cessação do Tabagismo Adaptada ao HIV para Mulheres Vivendo com HIV

O HIV se transformou em uma doença crônica devido ao advento de tratamentos eficazes na ausência de cura. Como resultado, a prevalência de cânceres não definidores de AIDS (NADCs), incluindo câncer de pulmão, aumentou três vezes entre as pessoas que vivem com HIV. NADCs agora representam 50% de todos os cânceres entre as pessoas. O tabagismo é um dos principais fatores que contribuem para o câncer de pulmão e a prevalência do tabagismo é substancialmente maior nessa população do que na população geral dos EUA. A prevalência do tabagismo não difere por gênero entre as pessoas que vivem com HIV. As mulheres negras, particularmente as afro-americanas, representam a maioria das mulheres vivendo com HIV (WLHIV), seguidas pelas latinas. WLHIV fumam a uma taxa quase 3 vezes maior do que para a população feminina geral dos EUA (por exemplo, 42% vs. 16%). O estudo proposto tem duas fases: 1) o desenvolvimento de uma intervenção de comunicação narrativa (SNC) que será adicionada a uma intervenção de cessação do tabagismo adaptada ao HIV e 2) um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços do HIV- intervenção personalizada mais a Intervenção SNC em comparação com apenas a intervenção personalizada para o HIV. Os investigadores desenvolverão vídeos narrativos com três a cinco WLHIV que falarão sobre suas lutas pessoais com o tabagismo e o sucesso em parar de fumar. Um estudo preliminar revelou que a intervenção adaptada ao HIV estabelecida foi eficaz apenas para abstinência de curto prazo (≤ 2 meses). Muitos voltaram a fumar entre o 2º e o 6º mês após o abandono. Os investigadores propõem que a intervenção SNC será uma estratégia eficaz para sustentar seus esforços de abstinência de longo prazo (≥ 6 meses). Um total de 60 WLHIV será recrutado e designado aleatoriamente para o braço experimental (uma combinação de intervenções personalizadas para HIV e SNC) ou para o braço de controle (apenas intervenção personalizada para HIV). Os objetivos específicos do estudo são: 1) Identificar os componentes da intervenção SNC que são classificados como altos em transporte e identificação para uso como um aprimoramento para uma intervenção de cessação do tabagismo sob medida para o HIV; 2) Determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção SNC para WLHIV avaliando a taxa de recrutamento e retenção para viabilidade e o grau de transporte e identificação para aceitabilidade; e 3) Estabelecer um tamanho de efeito de intervenções SNC e adaptadas ao HIV para cessação do tabagismo em comparação com a intervenção para cessação do tabagismo adaptada ao HIV apenas para WLHIV, para subseqüentes solicitações de subsídios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto emprega um projeto de pesquisa de métodos mistos. Os investigadores primeiro desenvolverão vídeos narrativos em colaboração com organizações comunitárias de WLHIV em Boston. Em segundo lugar, os investigadores conduzirão um RCT de dois braços, atribuindo participantes em uma proporção de 1:1 para qualquer um dos dois braços (Experimental: HIV-adaptado mais intervenções SNC vs. Controle: intervenção HIV-adaptado). Ambos os braços têm oito sessões semanais de uma intervenção de cessação do HIV de 30 minutos (terapia cognitivo-comportamental mais adesivos de nicotina). O braço experimental receberá três vídeos SNC de 5 a 7 minutos, cada um por mês entre o primeiro e o terceiro mês após parar de fumar, enquanto o braço de controle receberá três vídeos de controle de atenção de 5 minutos no mesmo intervalo mensal.

Um total de 60 WLHIV será recrutado por meio de anúncios online e offline e redes pessoais de organizações comunitárias e profissionais de saúde que trabalham para pessoas com HIV. Para participar do estudo, os seguintes critérios devem ser atendidos: mulheres que 1) saibam falar inglês; 2) autorrelato de infecção pelo HIV e apresentação de documento complementar, se necessário; 3) tenham entre 18 e 65 anos; 4) fumar pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses; 5) possuir um telefone celular com acesso a um aplicativo de videochamada, como Skype, Imo, Tango e Face Time; 6) estão dispostos a parar de fumar nas próximas 4 semanas a partir da avaliação inicial; e 7) concordar em usar uma forma aprovada de controle de natalidade (por exemplo, medicamentos orais, preservativos e dispositivos intrauterinos) durante o período do estudo. Os indivíduos serão excluídos se: 1) não souberem falar inglês; 2) estão grávidas ou amamentando; 3) tem uma doença de pele ativa ou problemas sérios com o uso de álcool (≥ 26 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool), 4) auto-relato recebendo atualmente tratamento para uma doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia e transtorno bipolar); ou 5) atualmente usa quaisquer substâncias ilegais, exceto maconha.

Os investigadores recrutarão participantes com anúncios frequentes do estudo no Craigslist e anúncios pagos online. A maioria das entrevistas de admissão será realizada por telefone, o que levará no máximo 30 minutos. Para evitar atrito, os investigadores executarão várias estratégias, incluindo o rastreamento de indivíduos pelo menos a cada dois meses e o fornecimento de incentivos para testes de acompanhamento. Os conselheiros ligarão proativamente para os participantes antes de cada sessão de terapia e confirmarão o agendamento algumas horas antes da sessão. Um assistente de pesquisa (RA) que será cego para a condição de intervenção conduzirá todas as avaliações de acompanhamento por telefone e videoconferência para testes de saliva cotinina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • University Massachusetts Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres que:

  1. são capazes de falar inglês
  2. autorrelato de infecção pelo HIV e apresentação de documento complementar, se necessário
  3. têm entre 18 e 65 anos
  4. tem fumado pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses
  5. possuir um telefone celular com acesso a um aplicativo de chamada de vídeo, como Skype, Imo, Tango e Face Time
  6. estão dispostos a parar de fumar nas próximas 4 semanas a partir da avaliação inicial; e
  7. concorda em usar uma forma aprovada de controle de natalidade (por exemplo, medicamentos orais, preservativos e dispositivos intrauterinos) durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

Mulheres que:

  1. não são capazes de falar inglês
  2. está grávida ou amamentando
  3. tem uma doença de pele ativa ou problemas sérios de uso de álcool (≥ 26 no teste de identificação de transtornos por uso de álcool59)
  4. auto-relato recebendo atualmente tratamento para uma doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia e transtorno bipolar) ou
  5. atualmente usa qualquer substância ilegal, exceto maconha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vídeo Parar de Fumar
Este braço receberá uma intervenção narrativa de contação de histórias, assistindo a um vídeo de mulheres vivendo com HIV falando sobre seu sucesso em parar de fumar.
Produto combinado: Intervenção Narrativa Contação de Histórias
Na primeira fase, três seções de um vídeo, cada uma de 5 a 7 minutos, serão produzidas por contadores de histórias "Estrelas" que são eloquentes e têm experiências pessoais autênticas de parar de fumar. Os participantes que recebem 8 sessões semanais de 30 minutos de aconselhamento para cessação junto com NRT são designados aleatoriamente para assistir ao vídeo de cessação do tabagismo ou ao vídeo de controle de atenção de mulheres sobre sua infecção pelo HIV.
Outros nomes:
  • Terapia de Reposição de Nicotina
  • Aconselhamento Cognitivo Comportamental
Comparador Ativo: Vídeo de infecção pelo HIV
Este braço assistirá a uma intervenção narrativa de narrativa de controle de atenção, assistindo a um vídeo de mulheres vivendo com HIV falando sobre sua vida após o diagnóstico de HIV.
Produto combinado: Intervenção Narrativa Contação de Histórias
Na primeira fase, três seções de um vídeo, cada uma de 5 a 7 minutos, serão produzidas por contadores de histórias "Estrelas" que são eloquentes e têm experiências pessoais autênticas de parar de fumar. Os participantes que recebem 8 sessões semanais de 30 minutos de aconselhamento para cessação junto com NRT são designados aleatoriamente para assistir ao vídeo de cessação do tabagismo ou ao vídeo de controle de atenção de mulheres sobre sua infecção pelo HIV.
Outros nomes:
  • Terapia de Reposição de Nicotina
  • Aconselhamento Cognitivo Comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão
Prazo: 3 meses
Mulheres em ambos os braços que relataram ter assistido todos os quatro vídeos da intervenção narrativa de contação de histórias.
3 meses
Taxa de abstinência de 3 meses
Prazo: 3 meses
Participantes em ambos os braços que relataram não ter fumado cigarro por 3 meses a partir do dia de parar e também cujo teste de cotinina salivar mostrou resultado negativo em 3 meses de acompanhamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia em resistir à tentação de fumar.
Prazo: 3 meses
Esta escala avalia a confiança (autoeficácia) dos participantes em resistir à tentação de fumar em nove situações específicas. A pontuação de cada item varia de 1 (totalmente inseguro) a 5 (totalmente confiante). A pontuação da escala é a soma da pontuação de cada item e varia de 9 a 45. Pontuações mais altas representam mais confiança e melhor resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Boston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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