Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opowiadanie narracji Interwencja komunikacyjna w celu zaprzestania palenia u kobiet żyjących z HIV (WISE)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Określenie wykonalności i akceptowalności połączonej komunikacji narracyjnej i dostosowanej do HIV interwencji zaprzestania palenia dla kobiet żyjących z HIV

HIV przekształcił się w chorobę przewlekłą z powodu pojawienia się skutecznych metod leczenia w przypadku braku lekarstwa. W rezultacie częstość występowania nowotworów niezwiązanych z AIDS (NADC), w tym raka płuc, wzrosła trzykrotnie wśród osób żyjących z HIV. NADC stanowią obecnie 50% wszystkich nowotworów wśród ludzi. Palenie jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do raka płuc, a rozpowszechnienie palenia jest znacznie wyższe w tej populacji niż w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Rozpowszechnienie palenia nie różni się w zależności od płci wśród osób żyjących z HIV. Kobiety kolorowe, zwłaszcza Afroamerykanki, stanowią większość kobiet żyjących z HIV (WLHIV), a następnie Latynoski. Palenie WLHIV jest prawie 3 razy wyższe niż w przypadku ogólnej populacji kobiet w USA (np. 42% vs. 16%). Proponowane badanie składa się z dwóch faz: 1) opracowanie interwencji opartej na opowiadaniu narracji (SNC), która zostanie dodana do ustalonej interwencji dotyczącej rzucania palenia dostosowanej do HIV oraz 2) dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące HIV- dostosowana interwencja plus interwencja SNC w porównaniu z interwencją tylko dostosowaną do HIV. Badacze opracują narracyjne filmy z trzema do pięcioma WLHIV, którzy będą mówić o swoich osobistych zmaganiach z paleniem i sukcesach w rzuceniu palenia. Wstępne badanie wykazało, że ustalona interwencja dostosowana do HIV była skuteczna tylko w przypadku krótkotrwałej (≤ 2 miesięcy) abstynencji. Wiele z nich powróciło do palenia między drugim a szóstym miesiącem po rzuceniu palenia. Badacze proponują, aby interwencja SNC była skuteczną strategią podtrzymania ich wysiłków na rzecz długoterminowej abstynencji (≥ 6 miesięcy). W sumie 60 WLHIV zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego (połączenie interwencji dostosowanych do HIV i SNC) lub ramienia kontrolnego (tylko interwencja dostosowana do HIV). Konkretne cele badania to: 1) Identyfikacja elementów interwencji SNC, które są wysoko oceniane w transporcie i identyfikacja do wykorzystania jako ulepszenie dostosowanej do HIV interwencji rzucania palenia; 2) Określić wykonalność i akceptowalność interwencji SNC w przypadku WLHIV poprzez ocenę wskaźnika rekrutacji i zatrzymania pod kątem wykonalności oraz stopnia transportu i identyfikacji pod kątem dopuszczalności; oraz 3) Ustalenie wielkości efektu interwencji dostosowanych do HIV i SNC w celu zaprzestania palenia w porównaniu z interwencjami w rzucaniu palenia dostosowanymi do HIV tylko w przypadku WLHIV, dla kolejnych wniosków o dofinansowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie wykorzystuje projekt badawczy oparty na metodach mieszanych. Śledczy najpierw opracują narracyjne filmy wideo we współpracy z organizacjami społecznymi WLHIV w Bostonie. Po drugie, badacze przeprowadzą dwuramienny RCT, przydzielając uczestników w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion (eksperyment: interwencje dostosowane do HIV plus SNC vs. kontrola: interwencje dostosowane do HIV). Obie grupy mają osiem cotygodniowych sesji 30-minutowej interwencji w celu zaprzestania palenia dostosowanej do HIV (terapia poznawczo-behawioralna plus plastry nikotynowe). Grupa eksperymentalna otrzyma trzy 5-7-minutowe filmy wideo SNC, każdy na miesiąc między pierwszym a trzecim miesiącem rzucenia palenia, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma trzy 5-minutowe filmy wideo dotyczące kontroli uwagi w tych samych odstępach miesięcznych.

W sumie 60 WLHIV zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem reklam online i offline oraz osobistych sieci organizacji społecznych i pracowników służby zdrowia, którzy pracują dla osób z HIV. Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić następujące kryteria: kobiety, które 1) znają język angielski; 2) samodzielnie zgłosić zakażenie wirusem HIV i przedłożyć dokument uzupełniający w razie potrzeby; 3) są w wieku od 18 do 65 lat; 4) paliły co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy; 5) posiadać telefon komórkowy z dostępem do aplikacji do wideorozmów typu Skype, Imo, Tango, Face Time; 6) są gotowi rzucić palenie w ciągu najbliższych 4 tygodni od oceny wyjściowej; oraz 7) wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy kontroli urodzeń (np. leków doustnych, prezerwatyw i wkładek wewnątrzmacicznych) w okresie badania. Osoby, które: 1) nie znają języka angielskiego, zostaną wykluczone; 2) są w ciąży lub karmią piersią; 3) cierpią na czynną chorobę skóry lub poważne problemy z używaniem alkoholu (≥ 26 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), 4) deklarują, że obecnie leczą się z powodu poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej); lub 5) obecnie używa jakichkolwiek nielegalnych substancji z wyłączeniem marihuany.

Badacze będą rekrutować uczestników z częstymi ogłoszeniami o badaniu w Craigslist i płatnymi reklamami online. Większość rozmów wstępnych będzie prowadzona przez telefon, co zajmie maksymalnie 30 minut. Aby zapobiec wyczerpaniu, badacze zastosują kilka strategii, w tym śledzenie pacjentów co najmniej co drugi miesiąc i zapewnienie zachęt do dalszych badań. Doradcy będą proaktywnie dzwonić do uczestników przed każdą sesją terapeutyczną i potwierdzać spotkanie na kilka godzin przed sesją. Asystent naukowy (RA), który nie będzie wiedział o warunku interwencji, przeprowadzi wszystkie dalsze oceny za pośrednictwem rozmów telefonicznych i wideokonferencji w celu wykonania testów kotyniny w ślinie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
        • University Massachusetts Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety, które:

  1. potrafią mówić po angielsku
  2. samodzielnie zgłosić zakażenie wirusem HIV i w razie potrzeby przedłożyć dokument uzupełniający
  3. są w wieku od 18 do 65 lat
  4. paliły co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
  5. posiadać telefon komórkowy z dostępem do aplikacji do wideorozmów, takiej jak Skype, Imo, Tango, Face Time
  6. są gotowi rzucić palenie w ciągu najbliższych 4 tygodni od oceny wyjściowej; I
  7. wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy kontroli urodzeń (np. leków doustnych, prezerwatyw i wkładek wewnątrzmacicznych) w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które:

  1. nie potrafią mówić po angielsku
  2. są w ciąży lub karmią piersią
  3. mają aktywną chorobę skóry lub poważne problemy z używaniem alkoholu (≥ 26 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu59)
  4. samoopis obecnie leczony z powodu poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej) lub
  5. obecnie używa żadnych nielegalnych substancji z wyjątkiem marihuany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wideo na temat rzucania palenia
To ramię otrzyma interwencję narracyjną polegającą na opowiadaniu historii poprzez obejrzenie filmu, na którym kobiety żyjące z HIV opowiadają o swoim sukcesie w rzuceniu palenia.
Produkt złożony: Opowiadanie narracji Interwencja
W pierwszej fazie trzy sekcje filmu, każda trwająca 5-7 minut, zostaną wyprodukowane przez opowiadaczy historii, którzy są elokwentni i mają autentyczne osobiste doświadczenia z rzucaniem palenia. Uczestnicy, którzy przechodzą 8-tygodniowe 30-minutowe sesje doradcze dotyczące rzucania palenia wraz z NRT, są losowo przydzielani do oglądania filmu wideo dotyczącego rzucania palenia lub filmu kontrolującego uwagę kobiet biorących udział w zakażeniu wirusem HIV.
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
  • Poradnictwo poznawczo-behawioralne
Aktywny komparator: Film o zakażeniu wirusem HIV
Ta grupa obejrzy narracyjną interwencję polegającą na kontroli uwagi, oglądając film przedstawiający kobiety żyjące z HIV, opowiadające o swoim życiu po zdiagnozowaniu HIV.
Produkt złożony: Opowiadanie narracji Interwencja
W pierwszej fazie trzy sekcje filmu, każda trwająca 5-7 minut, zostaną wyprodukowane przez opowiadaczy historii, którzy są elokwentni i mają autentyczne osobiste doświadczenia z rzucaniem palenia. Uczestnicy, którzy przechodzą 8-tygodniowe 30-minutowe sesje doradcze dotyczące rzucania palenia wraz z NRT, są losowo przydzielani do oglądania filmu wideo dotyczącego rzucania palenia lub filmu kontrolującego uwagę kobiet biorących udział w zakażeniu wirusem HIV.
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
  • Poradnictwo poznawczo-behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kobiety w obu ramionach, które zgłosiły, że obejrzały wszystkie cztery filmy z interwencji narracyjnej opowiadania historii.
3 miesiące
3-miesięczny wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy w obu ramionach, którzy sami zgłosili, że nie palili papierosów przez 3 miesiące od dnia rzucenia palenia, a także u których test kotyniny w ślinie wykazał wynik ujemny po 3 miesiącach obserwacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w opieraniu się pokusie palenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta skala ocenia pewność uczestników (poczucie własnej skuteczności) w opieraniu się pokusie palenia w dziewięciu konkretnych sytuacjach. Wynik każdego elementu waha się od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (całkowicie pewny siebie). Wynik skali jest sumą punktów każdego elementu i mieści się w przedziale od 9 do 45. Wyższe wyniki oznaczają większą pewność siebie i lepszy wynik.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Boston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Opowiadanie narracji Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami